药物临床试验质量管理规范GCP ppt课件

（区别不良事件和药品不良反应）
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研究者的职责
13、在试验文件上签名，以确保将数据准 确、完整、及时、合法地记录在病例报告 表（CRF）中。
14、CRF的任何信息均有原始资料支持。
15、任何改动，均有日期、签名和解释。
16、相关文件避免损毁，需保存上市后5 年。
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3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
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II期临床试验（n>100对，患者）
多中心随机盲法对照临床试验，对新药有 效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药 剂量。
III期临床试验（试验组> 300例，患者）
扩大的多中心临床试验。应遵循随机对 照双盲原则，进一步评价有效性、安全性。
2、选择临床试验的机构和研究者，认可 其资格及条件以保证试验的完成。
3、提供研究者手册，内容包括试验药物 的化学、药学、毒理学、药理学、临床资 料和数据（以前的和进行的）。
1、临床试验必须遵循伦理原则，符合 《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理 的法规法则。
2、在试验前，必须周密考虑该试验治疗 效果和可能产生的危害，预期的受益应超 过可能出现的危害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理要求。
3、受试者的权益、安全应受到最大程度 的保护。保护受试者的隐私权。
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研究者的职责
17、接受申办者派遣的监查员和稽查员的 监查及药品监督部门的稽查和视察。
18、与申办者商定有关临床试验的费用， 并在合同中写明。
19、试验完成后，必须写出总结报告，签 名并注明日期送申办者。
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研究者的职责
20、提前终止或暂停一项临床试验必须 通知受试者、申办者、伦理委员会和国 家药品监督管理局，并阐明理由。
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GCP的基本原则：
7、研究者都应具备承担该项临床试验 的专业特长、资格和能力。
8、所有临床试验文件应完整记录、处 理及保存。
归纳起来 保护受试者
保证科学性
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与临床试验相关的部门有：
申办者 研究者 伦理委员会 SFDA/SDA 受试者
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3、研究者应获得伦理委员会的书面批准。
4、有良好医疗设备、实验室设备、人员配 备的医疗机构。
5、获得临床研究批准，保证在规定时间内 完成临床实验。
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研究者的职责
6、确保有足够数量并符合方案入选标准的受 试者进入临床试验。（确定纳入、排除标准。尤 其是排除标准不能漏）
7、如方案不符合客观规律则进行修订，但修 订后的方案必须经伦理委员会批准后方能执行。
4、进行药品临床试验必须有充分的临床 前和临床资料作为科学依据。
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GCP的基本原则：
5、临床试验必须具有科学性，试验方案 应具有详细的规定和描写。
6、临床试验必须遵循方案实施，该方案 必须经伦理委员会批准。受试者应在参 加临床试验前签署知情同意书。应给受 试者提供医疗关爱。（权衡利弊）
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药品临床试验的分期：分四期（I、II、III、IV期）
I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人）
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药 方案提供依据。
1、耐受性 Tolerance
2、药代动力学 Pharmacokinetics
IV期临床试验（n > 2000例，患者）
新药上市后监测。在广泛使用条件下考 察2020疗/11/13效和不良反应（注意罕见不良反应）。7
GCP的核心：
1、充分保护受试者的权益和保障其安全。 （伦理性）
2、试验资料完整、准确、公正、结果科学 可靠。（科学性）
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GCP的基本原则：
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文件记录非常重要，
没有记录=没有做
但耗时耗力，因此，记录需要人力和团 队
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申办者的职责
定义：发起一项临床试验，并 对该试验的启动、管理、财务 和监查负责的公司、机构和组 织。
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申办者的职责
1、负责发起、申请、组织、监查和稽查 一项临床试验，并提供试验经费。
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药品临床研究的监管规范
《中华人民共和国药品管理法》
8、了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效 和安全性。
9、确保试验协作者熟知试验相关信息。
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研究者的职责
10、应向受试者说明有关临床试验的详细情 况，并获得知情同意书。
11、负责作出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。
12、保证受试者安全，及时报告严重不良事 件，并采取适当的治疗措施。
《药品临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品研究实验记录暂行规定》
《药品研究和申报注册违规处理办法》
《药品研究机构登记备案管理办法》（现备案2000家） 《药品临床研究若干规定》
《药物临床试验机构资格认定办法》（待发布）
《药品安全性评价机构资格认定办法》（待发布）
药物临床试验质量管理规范 （ GCP ）
培训班学习汇报
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主讲：郑卫红
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主要内容：
1、药品临床研究的监管规范 2、药品临床试验的分期 3、 GCP的核心和基本原则 4、与临床试验相关的部门及其职责 5、临床试验中存在的主要问题 6、临床试验流程图
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
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研究者的职责
1、主要研究者的资格：
1）合法的行医资格
2）具有试验方案中要求的专业知识经验或得到有 经验的研究者指导。
3）熟悉临床试验的有关资料与文献
4）所在医院具有充足的人力和设备（有好的团队）
5）熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德规
范。
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研究者的职责
2、与申办者共同签署临床试验方案，并严 格按方案和本规定执行。