筛查与诊断试验

第九章筛检与诊断试验的评价（1）第九章筛检与诊断试验的评价（⼀）单项选择题（1）诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度B．试验结果中真正有⽆疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度D．观察者对结果判断的⼀致程度E．诊断试验的随机误差（2）对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验A．灵敏度⾼B．灵敏度低C．特异度⾼D．特异度低E．符合率⾼（3）为提⾼诊断试验的灵敏度，对⼏个独⽴实验可A．串联使⽤B．并联使⽤C．先串联后并联使⽤D．要求每个实验假阳性率低E、要求每个实验特异度低（4）为提⾼诊断试验的特异度，对⼏个独⽴实验可A．串联使⽤B．并联使⽤C．先串联后并联使⽤D．要求每个实验假阳性率低E.要求每个实验特异度低（5）某病早期治疗效果好，漏诊后果严重，对此病的诊断试验应A．提⾼灵敏度B．提⾼特异度C．提⾼阳性预测值D．提⾼阴性预测值Ｅ．提⾼诊断的截断值（6）诊断试验的真实性(符合率)是指A．试验结果精确B．试验条件稳定C．试验结果辨别有⽆疾病的能⼒D．试验的测定值与实际值的符合程度E．重复试验获得相同结果的稳定程度（7）在糖尿病诊断⽅案中，甲⽅案⾎糖阳性标准定为5.8mmol/L，⼄⽅案定为6.1mmol/L，⼄⽅案与甲⽅案⽐较A．灵敏度⾼，特异度低，假阳性率低，假阴性率⾼B．灵敏度低，特异度⾼，假阳性率⾼，假阴性率低C．灵敏度⾼，特异度⾼，假阳性率低，假阴性率低D．灵敏度低，特异度⾼，假阳性率低，假阴性率⾼E．灵敏度⾼，特异度⾼，假阳性率⾼，假阴性率低（8）下列关系式中哪项是正确的A．灵敏度+特异度=1B．灵敏度+假阳性率=1C．灵敏度+假阴性率=1D．灵敏度+阳性预测值=1E．灵敏度+阴性预测值=1（9）反映诊断试验可靠性的指标是A．灵敏度B．特异度C．约登指数D．预测值E．符合率（10）试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于A．灵敏度B．特异度C．患病率D．符合率E．约登指数（11）有关⼏个独⽴试验的联合使⽤，下列说法正确的是A．串联使⽤时灵敏度、特异度均提⾼B．并联使⽤时灵敏度、特异度均降低C．串联使⽤时灵敏度降低、特异度提⾼D．并联使⽤时灵敏度降低、特异度提⾼E．串联使⽤时灵敏度提⾼、特异度降低（12）在某特定⼈群实施筛检计划，该病患病率为10%，所⽤筛检试验的灵敏度为95%，特异度为90%。

同济⼤学流⾏病学-第七章诊断试验和疾病筛检第七章诊断试验和疾病筛检第⼀节概述⼀.筛检（screening）1.定义：时间是运⽤快速、简便的实验、检查或其他⼿段，⾃表⾯健康的⼈群中去发现那些未被识别的可以病⼈或有缺陷者。

⽤于筛检的试验成为筛检试验。

筛检是流⾏病学研究⽅法之⼀，属于观察性研究范畴。

2.⽬的：①疾病的早期发现、早期诊断和早期治疗，属于⼆级预防的内容。

如常见的有结核、⾼⾎压、糖尿病、乳腺癌、⼦宫颈癌等。

②检出某种疾病的⾼危⼈群。

⾼危⼈群是指该⼈群发⽣某种疾病的可能性显著⾼于⼀般⼈群。

例如⽣活⽅式关联疾病的吸烟⼈群、运动不⾜的办公室⼯作⼈群等。

近年来还开始了筛检疾病易感基因和有害基因的国内⼯作。

因为这类筛检是针对疾病病因的，故属于⼀级预防。

③传染病和医学相关事件的预防和控制。

主要指⼀些特殊⼈群和职业⼈群中检查和控制传染源或某些医学相关事件的诱因，以保护⼈群的⼤多数免受其伤害。

如对静脉吸毒⼈群艾滋病毒感染标志的筛检等。

3.类型⼈群整群筛检——以整个⽬标⼈群为对象选择性筛检——以群体中的⼀个亚群或有某种特征的⼈群为对象⽬的治疗性筛检——未早发现、早治疗预防性筛检——为了查出某病的⾼危⼈群⽅法单项筛检——如餐后2h⾎糖多项筛检——如胸痛+痰培养筛检肺结核⼆.诊断（diagnosis）1.定义：诊断是进⼀步把病⼈与可疑有病但实际⽆病者区别开来。

他不同于筛检。

因此，诊断对下⼀步治疗有决定意义，诊断正确与否⾄关重要。

⽤于诊断的试验称为诊断试验.第⼆节试验⽅法的评价⼀.实验⽅法评价的程序试验⽅法评价的基本⽅法是与诊断某疾病的⾦标准作盲法和同步⽐较，基本步骤是：（⼀）确定⾦标准（gold standard）1.⽬的：避免发⽣错误分类偏倚，及时病⼈组中不致于混⼊假病⼈（⾮疾病之⼈）和⾮病⼈组中（对照组）不混有真病⼈（所研究疾病的患者）2.⾦标准——是指⽤来分辨病⼈与⾮病⼈的标准评价⽅法。

3.常见的⾦标准①病理学检查（组织活检和⼫体解剖）②外科⼿术发现③特殊的影响学诊断（如⽤冠状动脉造影诊断冠⼼病）④长期随访观察所得到的结果4.对有些诊断困难的疾病，可能按时还没有真正意义上的⾦标准或是因诊断过程复杂，且费⽤昂贵等。

筛检与诊断试验名词解释 1．筛检 2．真实性 3．特异度 4．假阳性率 5．假阴性率 6．阳性似然比7．阴性似然比 8．可靠性 9．阳性预测值 10．阴性预测值 11．平行试验 12．系列试验13．灵敏度选择题 A1型题1．关于筛检的应用正确的是A．在表面健康人群中发现可疑的肺结核患者 B．某幼儿园的一次食物中毒的调查C．对个别发生的肺结核病人进行调查D．调查某学校乙型肝炎感染情况，可不必调查该校的全部学生 E．用于早期发现、早期诊断、早期治疗肝癌 2．关于筛检一般不要求具备的特点是 A．灵敏度高 B．简便、快速 C．经济D．准确、权威Ｅ．安全3．影响筛检试验阳性预测值的是 A．发病率 B．患病率 C．罹患率 D．死亡率E．治愈率4．下列说法正确的是A．特异度也称真阴性率 B．特异度也称假阴性率 C．特异度也称真阳性率 D．特异度也称假阳性率E．特异度与灵敏度之和等于符合率 5．关于诊断试验的论述正确的是A．灵敏度是指新诊断方法检测出的阴性人数中真正病人所占的比例B．特异度是指在“金标准”确诊的非病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例C．真实性是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例 D．误诊率是指在新诊断方法检测出的所有阳性人数中，误判为病人的比例 E．漏诊率是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法误判为阴性的比例 6．为提高诊断试验的特异度，可采用 A．平行试验B．系列试验 C．先平行后系列D．选择患病率高的人群 E．选择个体变异小的人群 7．诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度 B．试验结果中真正有无疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度 D．观察者对结果判断的一致程度 E．诊断试验的随机误差8．眼内压的升高是临床诊断青光眼的指征之一，青光眼患者的眼内压约在2.9～5.6kPa范围，无青光眼者的眼内压约在1.9～3.5kPa范围内，若将诊断标准由眼内压>2.9kPa升高到>3.5kPa，则下述正确的是 A．灵敏度升高 B．特异度升高C．灵敏度和特异度均升高 D．灵敏度和特异度均下降E．不确定，因为不知道患病率情况9．试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于 A．灵敏度 B．特异度 C．患病率 D．符合率 E．约登指数10．对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验 A．灵敏度高 B．灵敏度低 C．特异度高D．特异度低 E．符合率高11．关于受试者工作特征曲线(ROC曲线)的论述下列哪项不正确? A．ROC曲线可表示灵敏度与特异度的关系B．ROC曲线常被用来直观地确定诊断试验的最佳截断值 C．ROC曲线是以灵敏度为纵坐标，特异度为横坐标D．用ROC曲线确定最佳截断值处，其灵敏度和特异度均较好，误诊率和漏诊率均较低 E．对同一种疾病的不同诊断方法进行比较时，若将各试验的ROC曲线绘制到同一坐标图中，则ROC曲线下面积最大的试验其真实性最佳12．若甲、乙两人群某病患病率分别为10%和20%，某项筛检试验分别应用于甲、乙群体，则下述正确的是A．甲人群误诊率低于乙人群 B．甲人群漏诊率低于乙人群C．试验阳性者中假阳性所占比例，甲人群低于乙人群 D．试验阴性者中假阴性所占比例，甲人群低于乙人群 E．甲人群真实性低于乙人群 A2型题1.假定某病的患病率为10‰，用某项灵敏度为80%，特异度为90%的筛检试验检查1000人的人群，则误诊人数为 A．99 B．198 C．2 D．891E．1072．某社区人口为1万人，现拟用血糖试验(≥130mg/d1)来筛检糖尿病。

第八章筛检与诊断试验的评价主要容概述设计与实施筛检与诊断试验的评价提高筛检与诊断试验效率的方法筛检与诊断试验中的常见偏倚二级预防第一节概述筛检screeningo运用快速、简单的检验、检查或其他方法，从健康人群中早期发现可疑病人，即区分出表面健康但可能有病的个体诊断diagnosiso医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，经过整理加工后对患者病情的基本认识和判断，目的在于区分病人与可疑有病但实际无病者筛检的分类根据筛检对象围整群筛检(mass screening): 对一定围的人群进行筛检目标筛检(targeted screening): 对特定暴露人群或高危人群进行筛检 根据所用方法数量单项筛检(single screening): 用一种筛检试验，筛查一种疾病多项筛选(multiple screening): 同时应用多种方法进行筛检，可同时筛检多种疾病筛检试验实施原则体现当地重大公共卫生问题（患病率不是很低）有确诊的方法与条件对确诊的患者和高危人群进行有效地治疗与干预了解疾病的自然史筛检的疾病或因素有可供识别的早期症状或指标快速、简便、经济、可靠、安全、有效，易接受足够的人力、物力、财力和良好的社会环境条件有连续完整地筛检计划，能按计划进行考虑成本-收益问题符合伦理，有益无害，尊重隐私，公平公正✧第二节设计与实施1、确定金标准金标准golden standard：当前医学界公认的诊断疾病的最可靠方法，也称标准诊断、标准试验、参考标准等（金标准不是一直不变的）如：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查、影像诊断、临床综合判断、长期随访结果等2、选择研究对象总体原则：能代表诊断试验可能应用的目标人群●阳性组（即病例组）：包括所研究疾病各种临床类型的病例，各种病情程度、典型和不典型、有并发症和无并发症、治疗过与未治疗过●阴性组（即对照组）：金标准证实没有目标疾病的个体，最好患有与该病易混淆的其他疾病常见的对象选择方式1、选择经金标准确诊后的病例以及对照，然后进行诊断试验2、选择一组样本人群，同时接受金标准及诊断试验的检测选择研究对象的注意事项需考虑性别、年龄等因素的影响，使病例组和对照组具有可比性需注意试验人群应同时进入研究，同时接受金标准和待评价诊断试验的检测，以避免偏倚的发生3.盲法判断与比较结果盲法判定与比较结果，避免过高或过低估计诊断试验与金标准的符合程度，避免观察者偏倚，以保证比较结果的真实性ROC曲线：受试者工作特征曲线，以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标✧第三节诊断试验的评价评价容1、真实性：诊断试验能在多大程度上进行正确诊断，反映出真实的情况2、可靠性:重复进行诊断试验的稳定性3、收益：应用诊断试验后，判断正确的可能性；新确诊病例的数量及预后状况；卫生经济学评价诊断试验结果整理一、真实性 validity ★（评价诊断试验要写出灵敏度跟特异度！）● 也称效度、准确性(accuracy)，指与金标准相比，测量值与实际值相符合的程度，即在一次试验中能多大程度地测量出真实情况 1、灵敏度和假阴性率★（只与病人组有关）● 灵敏度 sensitivity ：实际有病的人被正确诊断为有病的比例，说明诊断试验发现病人的能力，也称真阳性率 true positive rate实际有病而未被诊断出的人即为假阴性假阴性率 false negative rate ：也称漏诊率 灵敏度+ 假阴性率 = 12、特异度与假阳性率★（只与未患病的组有关）特异度 specificity ：实际无病的人被正确诊断为无病的比例，说明诊断试验确定非病人的能力（不误诊），也称真阴性率 true negative rate实际无病而被诊断为有病的人即为假阳性假阳性率 false positive rate ：也称误诊率特异度 + 假阳性率 = 13、似然比 likelihood ratio ，LR (诊断/金标准的结果)● 是灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值● 全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定● 似然比只与某一试验自身的性质相关，计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响阳性似然比 positive likelihood ratio● 反映了诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数● 比值越大，试验结果阳性为真阳性的概率越大阴性似然比 negative likelihood ratio1LR +==-真阳性率灵敏度假阳性率特异度●反映了诊断试验错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数● 比值越小，试验结果阴性为真阴性的概率越大4也称约登指数 Youden index ，简称r ，是诊断试验正确判断出病例与非病人的总能力 正确指数 = (灵敏度 + 特异度) - 1= 1 – (假阴性率 + 假阳性率)指数越接近1（或100%），真实性越好二、可靠性 reliability● 也称信度、精确度precision ，是指在相同条件下重复某诊断试验获得结果的稳定程度，因此也称可重复性 repeatability1、标准差和变异系数标准差 standard deviation变异系数 coefficient variance, CV变异系数=（标准差/算术均数）×100%2、符合率 agreement rate也称一致率 consistency ：● 同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与阴性的人数之和占全部受试对象的比例 ● 是粗略的观察一致性，受机遇chance 影响3、一致性检验（Kappa 分析）（具体的不要记住，但是原理要了解）观察一致性 observed agreement, PoPo = (a+d) / N = 91.18%机遇一致性 agreement of chance, PcPc = (r 1c 1/N + r 2c 2/N) / N = 51.04%非机遇一致性 potential agreement beyond chance= 1 – Pc = 48.96%实际一致性 actual agreement beyond chance= Po – Pc = 40.14%Kappa 值 = 实际一致性/非机遇一致性掌握：Kappa 取值围为-1~+1，-1：完全不一致0：观察一致率完全由机遇所致+1：完全一致影响可靠性的因素● 研究对象的生物学差异● 试验因素导致的差异● 观察者的变异1LR --==假阴性率灵敏度真阴性率特异度应用提示：遵循SOP ，注意试剂的标准化、仪器的矫正、环境条件的控制，工作人员的培训三、诊断试验的收益★1、预测值 predictive value, PV应用诊断试验后，凭结果来估计受检者患病和不患病可能性大小的指标◎阳性预测值 positive predictive value, PPV试验阳性者真正有病的可能性诊断试验 金标准合计+- +a b a+b -c d c+d 合计 a+c b+d N ◎阴性预测值 negative predictive value, NPV 试验阴性者真正没有病的可能性预测值与患病率、灵敏度、特异度的关系掌握！！★灵敏度、特异度与预测值的关系一般来说，患病率相同时：● 灵敏度越高，则阴性预测值越好，临床医生更有把握判断阴性结果为非病人（灵敏度高，正确发现病人的能力就高，漏诊的就少，假阴性的就少，阴性预测值分母就小）● 特异度越高，则阳性预测值越好，临床医生更有可能判断阳性结果为病人（特异度高，正确发现非病人的能力就好，那么误诊的就少，阳性预测值分母就小）预测值与患病率的关系● 灵敏度和特异度不变的情况下：● 阳性预测值随着人群患病率的升高而升高● 阴性预测值随患病率的升高而降低2、 检出新病例及其预后)1)(1(特异度患病率患病率灵敏度患病率灵敏度阳性预测值--+⨯⨯=患病率灵敏度患病率特异度患病率特异度阴性预测值⨯-+-⨯-⨯=)1()1()1(从理论上讲，诊断试验灵敏度高，发现的(新)病例多，并且早发现、早诊断、早治疗带来的治愈率、阴转率和生存率等相应较高，病死率和死亡率应该相应较低 可以通过诊断出病例的多少和预后来评价诊断试验的收益3、卫生经济学效果评价●成本效果分析(cost-effectiveness analysis)指研究投入的费用及其获得的生物学效果●成本效益分析(cost-benefit analysis)指研究投入的费用及其获得的经济效益比较●成本效用分析(cost-utility analysis)指研究投入的成本与取得的生命质量改善之间的分析评价方法四、确定诊断试验的界值1、诊断试验的指标●主观指标：被诊断者主述●客观指标：仪器测定●半客观指标：诊断者主观感知应尽量采用客观指标2、确定界值的原则试验截断值Cut-off point●理想的截断值：病人和正常人的生理参数能够完全分开●实际情况：以计量资料性质的指标进行测量时，病人和正常人的参数围常相互交叉、重叠界值降低界值，假阳性增加，灵敏度提高但特异度下降提高界值，假阴性增加，特异度提高但灵敏度下降（１）选择高灵敏度诊断试验●某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治疗和康复，漏诊或延误诊断将会造成严重后果●有现成的治疗方法可以利用●从伦理和经济的角度可以接受特异度降低，假阳性增多，导致需要进一步确诊的可疑病例增多，从而增加检查成本。