产品质量回顾分析

批号
返回原因调 查分析
处理结 果
评价：XXXXXX 23、 投诉：
表号 产品/批号
投诉原因
当时的调 查
应对措施
评价：XXXXXX
24、 药品注册相关变更的申报、批准及退审
25、 结论： 综合以上分析，在回顾期2011年01月01日到2011年12月31日内： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
包 装 平
包装材料平衡
备 注
标 卡 外 说明
率率率衡衡衡签盒箱 书
平均 值
最小 值
最大 值
率％
批
糊收 精/ 捡 批放
行 拒 绝 淀 收1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4 粉/ 捡 批放 行 拒0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 绝 滑 收1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9 石捡 粉/ 放 批行 拒0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 绝
将全年生产的产品收率列表，并应用控制图进行分析，分析超出TU（工 艺上限）和TL（工艺下限）的批次，查看偏差处理报告；对于超出 TU’（控制上限）和TL’（控制下限）的批次做简要分析。
全年生产批 号
收率％ 物料平 衡％
超出TU 和TL的 批次
超出 TU’和 TL’的批 次
备注
5、 产品质量符合性统计
时间
品名及批号
缺陷描述
处理措施
评价：XXXXXX 10、设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：
11、 偏差回顾： 品名 偏差号 生产阶段
描述 涉及批次 补救措施
评价：XXXXXX
12、 超常超限回顾： OOS编号 批号
描述
涉及批次
方案
评价：XXXXXX AAR编号 批号
26、 建议： 1）XXXX
2）XXXX 3）XXXX
附录1 年度产品回顾分析表 品名
水分
溶散时限
马钱苷含量
丹皮酚含量
标准偏差 相对标准偏差
水分趋势图： 溶散时限趋势图： 马钱苷含量趋势图： 丹皮酚含量趋势图：
附录2 产品各工序收率、平衡统计表
工
批号
序 收
工 序 收
工 序 收
工 序 平
工 序 平
营 销 公 司[ ] 前处理提取车间[ ] 固体制剂一车间[ ]
固体制剂二车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 设备动力车间 [ ]
QA 室[ ]
QC 室 [ ]
一、概述
1、本公司使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性 的品种开展质量回顾分析。
分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质 量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如总混设备、灭菌设 备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行 分类。 2、本公司按照剂型开展年度质量回顾，各个剂型进行年度质量回 顾分析的产品如下： 丸剂开展质量回顾的品种为：六味地黄丸 片剂开展质量回顾的品种为：三七伤药片 颗粒剂开展质量回顾的品种为：小儿氨酚黄那敏颗粒 胶囊剂开展质量回顾的品种为：断血流胶囊 糖浆剂开展质量回顾的品种为：强力枇杷露 露剂开展质量回顾的品种为： 金银花露 合剂开展质量回顾的品种为：生脉饮
备注
对检验项目实际检验数据实施统计与分析 小结：XXXXXXXX
7、起始物料质量符合性统计
7.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
投诉号
时间
品名和入库 序号
供应商
缺陷描述
处理方法
评价： 7.2 主要原辅料购进情况回顾
名 月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Total 合格
称/ 份 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月
年度产品质量回顾报告
六味地黄丸（规格：每8丸重1.44g） 回顾日期：2011年01月－2011年12月 [目录] 1 概要 2 回顾期限 3 产品基本质量情况介绍 4 收率、物料平衡率分析
5 产品质量符合性统计 6 中间体质量符合性统计 7 起始物料质量符合性统计 8 不合格品统计 9 生产工艺分析 10 设备设施情况 11 偏差回顾 12 超常超限回顾 13 产品稳定性考察 14 拒绝批次 15 拒绝的成品及中间产品 16 变更控制回顾 17 验证回顾 18 环境监测情况回顾 19 人员情况 20 委托加工、委托检验情况回顾 21 不良反应 22 产品召回、退货 23 投诉 24 药品注册相关变更的申报、批准及退审 25 结论 26 建议 附录1 年度产品回顾分析表 附录2 产品各工序收率、平衡统计表
目2
目X
不合格品应统计质量标准中具体某指标的不符情况，做排列图分 析；展开人，机，料，法，环等各影响因素的调查，做因果分 析。
8.2 成品不合格情况
不合格 批占生产 不合格量 不合格项 不合格项 不合格项
批数
批的% （公斤）
目1
目2
目X
不合格品应统计质量标准中具体某指标的不符情况，做排列图分
析；展开人，机，料，法，环等各影响因素的调查，做因果分
针对全年生产的中间体按照检验项目数据列表，并应用控制图进行 分析，分析超出TU（工艺上限）和TL（工艺下限）的批次，查看偏差处 理报告；对于超出TU’（控制上限）和TL’（控制下限）的批次做简要 分析。
全年生产 批号
检验项目A： B：C：D：E：
超出TU 和TL的 批次
超出 TU’和 TL’的批 次
描述
涉及批次
方案
评价
13、产品稳定性考察：
六味地 批号 A
B
C
D
E
F
黄丸
评价：XXXXXX
14、拒绝批次： 拒绝的物料 物料名称 生产企业
批号
拒绝原因 解决措施
评价：XXXXXX
15、拒绝的成品及中间产品
产品名称
批号
拒绝原因
解决措施
评价：XXXXXX
16、 变更控制回顾：
申请日 变更编
期
号
变更描 述
评价： 1. XXXXXXX 2. XXXXXXX 3. XXXXXXX 4. XXXXXXX
7.3 供应商Baidu Nhomakorabea管理情况回顾
新增供应商情况： 变更供应商情况： 供应商审计情况：
8 不合格品统计 8.1 中间体不合格情况
不合格 批占生产 不合格量 批数 批的% （公斤）
不合格项 不合格项 不合格项
目1
是否向药监部门 变更结果及评
申报
价
评价：XXXXXX
17、 验证回顾：
序号
设备/系统/ 工艺
1
2
3
验证文件编 号
验证情况
结论
评价：XXXXXX 18、 环境监测情况回顾：
监测 项目
沉降 菌
浮游 菌
尘埃 粒子 数
温度
湿度
区域
监测情况 频次 结果
结论
区域
监测情况 频次 结果
结论
评价：
19、 人员情况： 新增人员： 变更人员： 人员体检及培训情况：
针对全年生产产品按照检验项目数据列表，并应用控制图进行分 析，分析超出TU（工艺上限）和TL（工艺下限）的批次，查看偏差处理 报告；对于超出TU’（控制上限）和TL’（控制下限）的批次做简要分 析。
全年生产 批号
检验项目
超出TU 和TL的 批次
超出 TU’和 TL’的批 次
备注
6、中间体质量符合性统计I
1 概要： 根据《产品年度质量回顾管理程序》的规定，2012年1月对
六味地黄丸产品进行产品质量回顾分析。本方案在随机抽取20批 的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限：2011年01月01日－2011年12月31日
3 产品基本质量情况介绍
全年生产批数 生产总量kg
收率％
备注
4 收率、物料平衡率分析
2011年度产品质量回顾报告
项目负责人：
日期：
验证记载 日期
00
批准日期 执行
微生物限度检验员： 日期：
QA验证管理员：
日期：
Q A 主 任：
日期：
Q C 主 任：
日期：
质量部部长：
日期：
质量总监： （批准人）
日期：
质 量 部[ ]
分发单位 生 产 技 术 部[ ]
采 供 部[ ]
研 究 所[ ] 行 政 部[ ] 财 务 审 计 部[ ]
析。
8.3 原材料不合格情况
名 称 数量
批数
不合格项 不合格项 不合格项 处理情
目1
目2
目3
况
处理情况；报废；退货，再利用。 8.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
投诉号 时间
品名
缺陷描述 处理方法
9、生产工艺分析： 9.1工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报
情况 9.2返工与再加工
20、委托加工、委托检验情况回顾：
序号
品名
委托批次
1
2
3
评价：XXXXXX
完成情况
21、不良反应： 表号
品名/批号 事件内容
结论 结果
评价：XXXXXX
22、 产品召回、退货： 22.1产品召回 表号 产品/批号
召回原因
召回情况
处理措施
评价：XXXXXX
22.2退货
序 号
品名/ 规格
发货 日期
退货 返回 日期 数量