第一章
1、中药与西药的核心差异是什么？
西药：以非天然来源、单成分、控制疾病为主。
中药：以天然来源、多成分、治疗疾病为主。
2、什么是西药？
以西医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律，并且只有按西医药学理论使用时的药物称作西药。
3、中药的核心优势是什么？
①中药来自自然，不易造成不可逆伤害
②中药是通过多成分，作用于多环节能达到治疗疾病的目的，在治疗这些疑难杂症方面中药具有绝对优势
③中药疗效的缓慢温和是与疾病康复的自然规律相符合的，是中医体系的精髓。
4、为什么中药不容易产生不可逆性伤害？
因为中药皆取自自然，其中许多药本身即为人们常用食品故而相对而言，毒、副作用较轻、少、易复原，不易造成不可逆伤害。
5、为什么中药有治疗疑难杂症的优势？
（因为西药是通过单成分，控制单因素来达到控制疾病症状的目的，对疑难杂症毫无办法。）而中药是通过多成分、多环节、多层面、多方向调节、康复人体内在功能来达到治疗疾病的目的，在治疗这些疑难杂症方向中药具有绝对优势。近年来出现的“非典”和今年出现的“手口足病”等的治疗，中药发挥了极大的治疗优势。
6、为什么说中药处方是可以无限的？
中药是以草本为主，附以矿物和动物药，每种药物从形态、性味、归经、功能主治上都有其独特性。中药材品种、数量是有限的，但处方可以在应用时，因人、因症等不同随意加减而灵活应用，以达到治疗疾病的目的。比如：体虚的病人可根据病情适当加点补益药物；体内有虚热的病人可适当加点退虚热的药物。
第二章
1、为什么中药也不可以长期服用？
①中成药较西药毒副作用小，但并不是所有中成药都是无毒的，有些中成药含有重金属铅汞等，长期服用，会在人体内产生积蓄中毒（如：西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等）
②中药治病讲究“纠偏”，就是以药物的“偏性”纠正人体的“偏性”，应用中成药时间过长，必然矫枉过正，引起新的疾病产生。
③中药尽管不易产生耐药性，但并不是不产生耐药性，长期服用一种药，不利于疾病的治疗，故在治疗慢性疾病时应注意采用功能主治相同，但处方组成的药进行交替使用。所以不管哪种中成药都不适宜长期服用。
2、为什么在治疗慢性疾病时要交替用药？
中药尽管不易产生耐药性，但并不是不产生耐药性，长期服用一种药，不利于疾病的治疗，故在治疗慢性疾病时应注意采用功能主治相同，但处方组成不同的药进行交替使用。
3、为什么说没有可以速愈的疾病？
药品是否能有急救功效决定于药品是否具有速达速效特点，而不是疾病的症状是否属于速起速愈的症状。
4、药物的稳定性主要有哪几个因素决定？
药物的稳定性决定于其所含成分的稳定性与不同成分之间的相互影响及包装条件与储存的环境。
第三章
1、在化学药、生化药、生物药及天然药十分发达的今天，为什么还要强调和加强中药的发展？
（1）中草药皆取自自然，易被人接受，可以久服而无碍于人体健康；使用过程中化学反应少，中药的有效成分不易散失，副作用小。
（2）中药方剂可因症、因病、因人的不同随时加减，且治疗疾病范围较广；
（3）中药掺假有一定的局限性；
（4）新剂型的出现，便于人们服用、携带；
（5）中药对于治疗慢性疾病及疑难杂症具有明显的优势；
（6）反复使用依然有疗效，不易产生依赖性、不易产生过敏现象；
（7）用药得当，可收标本兼治之功。
（8）中药所含成分的复杂性，使其具备了生理作用的多靶点、多方向、多途径及多层面的特点，因此中成药多具有多方面的功效，具有
生命体具有的①独特性②进化性③不可替代性④个体间的差异性及⑤致病因素的多样性、变化性，决定了生命体所犯疾病的①独特性②不可替代性③个体间的差异性④进化性及⑤多样性，进而决定了药物的研发及使用的多样性、个性化及进化性。中医理论和中医治疗原则就很好地尊重和体现了这种特点。
4、请自选一条中医理论，谈谈你自己的理解。（自由发挥，以下摘自《中医学基础》）
正治和反治是针对疾病的临床表现和本质之间的关系而设的治疗原则。
1、正治法：疾病临床表现和其本质相一致的情况下应用的治法。如寒者热之、热者寒之、虚者补之、实者泻之。
“寒者热之”。寒指证候属性，热指治法和方药的性质。
“热者寒之”。热指证候属性，寒指治法和方药的性质。
“虚则补之”。虚指证候属性，补指治疗原则。
“实则泻之”。实指证候属性，泻指治疗原则。（泻，即祛邪法治疗）
2、反治法：疾病临床表现和其本质不一致的情况下应用的治法。
“热因热用”。即以热治热的意思。前一个“热”指治法和方药性质；后一个“热”指病证的假象属性。适用于真寒假热证。
“寒因寒用”。即以寒治寒的意思。前一个“寒”指治法和方药性质；后一个“寒”指病证的假象属性。适用于真热假寒证。
“塞因塞用”。即以补法治虚性闭塞的病证。前一个“塞”指补益治则，后一个“塞”指虚性闭塞不通的现象。适用于真虚假实证。
“通因通用”。即以泻法治实性通泄下利的病证。前一个“通”指泻下治则，后一个“通”指实性通泄下利的现象。适用于真实假虚证。
5、为什么说药物的研发是没有止境？
人类对自身及其疾病机理的了解是非常肤浅的，对自身及其疾病机理的研究将是永无止境的，病原体的不断变化（细菌、病毒）决定了治疗疾病的药物的研究，也将是永无止境的，也就是说新药物会不断涌现，没有最好，只有更好（举例说明）。人所患的疾病具有独特性、不可替代性及个体间的差异性，决定了疾病治疗是多层面、多途径、多方法及多方向的，其过程是不断前进的、没有尽头的。
6、药物主要分为哪两大类型？
处方药和非处方药？天然药物和合成药物？中药和西药？治疗性、症状控制性、辅助性药物和诊断试剂？
根据不同的分类方法可有不同的答案。依照本章的主要内容，倾向于答案为天然药物和合成药物，请根据题目选择性作答。
7、有哪八种不同类别的药物？各有什么优缺点？
（一）抗生素类药
优势：杀菌消炎性强
缺点：1、常见副作用。2、杀灭益生菌。3、抗生素滥用。4、产生耐药性。5、可能导致其他疾病的产生。
（二）基因类药物
优势：1、高疗效和长疗效。2、副作用少。3、针对性强。
缺点：1、即应转移低。2、引起突变。3、存在不可预知的风险。4、剂量难调控5、转基因的表达水平不稳定6、只适合基因缺乏性疾病。
7、基因药物有很高的选择性，广谱性差。8、基因身份质疑。9、基因药物在制备和使用过程中存在安全隐患。
（三）天然药物
（四）中药
优势：1、中草药皆取自自然，易被病人接受，可以久服而无害于人体健康；使用过程中化学反应少，中药的有效成分不易散失，副作用小。2、中药方剂可因症、因病、因人的不同随时加减，且治疗疾病范围较广。3、中药傪假有一定的局限性。4、新剂型的出现，便于人们服用、携带。5、中药对于治疗慢性疾病及疑难杂症具有明显的优势。6、反复使用依然有效，不易产生依赖性，不易产生过敏现象。7、用药得当，可标本兼治。8、中药所含的成分复杂性，使其具有了生理作用的多靶点、多方向、多途径及多层面的特点，因此中成药多具有多方面的功效，具有一药多用的特性。
缺点：1、成分复杂，有效成分大部分不清晰，作用机理也不清楚。2、中成药较西药毒副作用小，但并不是所有的中成药都是无毒的，所以服用剂量不可以任意加大。3、有些中成药含有重金属铅汞等，如果长期服用，会在人体内产生蓄积中毒。
（五）生化药
优势：易被吸收，针对性强，疗效高，毒副作用小，营养价值高，尤其对严重危害人类健康和生命的疾病有独特的治疗效果。
缺点：1、分子量不是定值。2、在制备多肽或蛋白质类药物时，有时因工艺条件的变化，导致蛋白质失活。3、由于生化药物的性质特殊生产工艺复杂，易引入杂质，需做安全性检查。4、需做效价测定。5、结构确证难。6、大多只能治标，不能治本。
（六）多肽蛋白质类药物
优势：活性高，疗效稳定，毒副作用小，用量少等。
缺点：1、蛋白多肽类药物与血浆或组织蛋白的高结合率显著限制了药物的分布和药理作用。2、蛋白多肽类药物在血液中以及体外的稳定
缺点：1、类肾上腺皮质机能亢进症。2、诱发或加重感染。3、消化道并发症。4、肾上腺皮质功能不全。5、长期使用可诱发精神失常，造成骨质疏松，抑制生长发育，致畸胎。
（八）化学药物
优势：高效、速效、稳效、用量少等
缺点：治标不治本，毒副作用大。
8、为什么说疾病具有独特性、发展性、不可替代性及个体间的差异性？
生命体具有的1、独特性、2、进化性3、不可替代性4、个体间的差异性及5、致病因素的多样性、变化性。决定了生命体所犯疾病具有独特性、发展性、不可替代性及个体间的差异性。
9、为什么说致病的原因是多层面的、多方向的、多环节的、多因素的、多靶点的、是在不断变化的？
人与人体的复杂性决定了人所患疾病过程及所患疾病的复杂性。人包括了：生物、精神、文化三个层面内涵。人和其他任何物质和生物一样，都是由
基本粒子—原子组成的。原子——分子——细胞的微功能结构体——细胞——组织——器官——人（七情六欲，喜怒哀乐，有认知能力，有思维创造能力的生命体），其复杂性与奇妙性都是无与伦比的，这也决定了人所患疾病种类的多样性及其机理的极端复杂性，生命的具有的独特性、不可替代性及个体的差异性，也体现在生命体所患的疾病过程及所患疾病中，也具有独特性、不可替代性及个体间的差异性。人与其他生物一样也一直在不断的进化，这种进化性也就决定了人所犯疾病的进化性。同时致病的原因是多层面的、多方向的、多环节的、多因素的、多靶点的、是在不断变化的。
10、为什么说药物的研究与开发是多层面的、多方向的、多靶点的、多环节的，其过程也是不断前进的、没有尽头的？人类对自身及其疾病机理的了解是非常肤浅的，对自身及其疾病机理的研究将是无止境，病原体的不断变化决定了治疗疾病的药物的研究，也将是无止境的，也就是说新药物不断涌现，没有最好，只有更好。人类所患的疾病具有的独特性、不可替代性及个体间差异性，决定了疾病治疗是多层面、多途径、多方法及多方向的，其过程是不断前进的没有尽头的。
11、为什么说药物没有最好，只有更好？
人类对自身及其疾病机理的了解是非常肤浅的，对自身及其疾病机理的研究将是无止境，病原体的不断变化决定了治疗疾病的药物的研究，也将是无止境的，也就是说新药物不断涌现，没有最好，只有更好。
12、基因药物存在那几方面的安全隐患？
（1）重组DNA实验过程中的隐患（2）基因工程药物产业化的潜在危险（3）基因工程疫苗的安全性问题（4）基因治疗的安全性问题。
第四章
1、处方精简有可能存在什么缺陷？
（1）脱离了中医理论指导下的用药原则，已不属于中药，而只能归入天然药物范畴。（2）丧失了中药配伍用药、整体调节、标本兼治的中药复方用药特
色（3）这样筛选出来的精简处方只强调了治标之效，而可能丧失了中药复方标本兼治之功。
2、请列举四种你认为较好选题途径？
（1）优选中药传统古方，研究开发新药（2）从整理中医药文献中发掘新药（3）从名老中医经验方和医院制剂选题（4）由单方、验方、秘方、民族药开发新药（5）从已有的科研成果及各级临床研究成果选题（6）采用现代先进科技方法筛选与发现新药（7）从濒危动物和名贵中药材资源保护与代用品方面选题（8）从中成药中开发新药（9）剂型的改变（10）工艺改进（11）通过多年科研积累与发现开发新药等。
从以上任选4条作答，如是问答题可根据书P62-75的详细说明略作扩展
3、请阐述你对中医整体理论的理解？
整体，就是统一性和完整性。中医学非常重视人体本身的统一性和完整性，以及人与自然界的密切关系，这种整体思想，即称之为整体观念。
★人体是一个有机整体
1、人体是由许多组织器官所组成的，虽各有不同的生理功能，但他们之间不是孤立的，而是相互联系的，形成以五脏为中心，配合六腑，联系五体、五官九窍等五大系统，并通过经络纵横广泛地分布，联系在一起，组成一个有机整体。
2、人体的整体活动，是保证身体健康的根本条件，一旦某一局部发生病变，不仅该部的功能障碍，且将影响相关部分甚至全体功能的失调。
3、由于各组织器官在生理上和病理上是相互联系和影响的，决定了诊治疾病时，可以通过外在变化，了解和判断内在病变，在治疗上，局部的病变常须从整体出发，采用整体疗法。（摘自《中医基础理论》）
★人与自然界存在着密切的关系
（2）人与社会环境密切相联
*社会对人的影响
*人对社会的适应能力
第九章
1、中药传统剂型与现代剂型的分辨？
传统剂型：酒剂、露剂、煎膏剂、散剂、丸剂（蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸）、锭剂、茶剂、曲剂、糕剂、胶剂、外用膏（黑膏药、白膏药）、油膏、丹药、灸剂、熨剂、钉剂、线剂、条剂、棒剂等
现代剂型：合剂、酊剂、乳剂、流浸膏、糖浆剂、口服液、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、片剂（素片、包衣片、长效片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、多层片）、丸剂（浓缩丸、滴丸）、注射剂、粉针剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、膜剂、橡胶剂、巴布剂等
2、药物剂型已经发展到了第几代？
第五代，自动释药的给药系统
3、中药复方的合提（取）与分提（取）应该以什么为依据？
中药复方的功能主治是对处方各药的综合疗效的表述，就是说提取物里有各药成分的溶解物，也有成分间的反应生成物，所以一个处方的各药是分别单独提取还是全药共提，这一定要以疗效为指标，进行细微地考察，不可草率从事。
4、影响药物稳定的三个因素是什么？
化学因素、物理因素、生物因素
5、有哪三种主要的首过效应？
肝首过效应、肠道首过效应、肺首过效应
6、有哪四个因素影响到药物的剂量？
有效与有毒剂量、有效成分的ADME行为、制剂处方、给药途径
7、影响剂型与处方的因素有哪三个？
?临床需要、?药物性质：A理化性质B、药物的ADME特性C、有效与有毒剂量?药物剂量
8、中间体的制备工艺有哪五方面的影响？
有效性、毒副作用、功效方向、成形性与经济性、临床需要性
第十章
1、什么是病症？
人类、动物、植物、微生物等生命形式出现异常状态的外在表现特征
2、中药复方制剂有哪两种类型？
传统中药复方制剂；现代中药复方制剂
3、天然药物复方制剂有哪两种类型？书P158第6条
天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
总思考题
4、说出中药新药研发选题的四个主要方向？
（1）中医药学的优势（2）个人的临床经验（3）预测疾病谱的变化（4）了解医药市场状况与需求信息
5、中药为什么不容易出现耐药性？
由于是天然成分，人体已经对他有了耐受性问题，人体很容易对单一成分或物质（细菌、病毒）产生耐受性。对多成分的组合物不容易产生耐受性。
1、修订后的《药品注册管理办法》自那年那月那日起施行？
SFDA制定
《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行
修订后的《药品注册管理办法》自2007年10月1日起施行
2、制定《药品注册管理办法》的目的是什么？适用范围是什么？在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验
药品生产或者进口
进行相关的药品注册检验以及监督管理
3、请说出中药新药研发的四个重要依据？
（1）中华人民共和国药品管理法
（2）药品注册管理办法
（3）药品注册管理办法—附件一
（4）中药\天然药物研究的技术指导原则
4、中药新药共分为几类？中药新药注册共分为几类？
★中药新药分类：
第一类：1.中药材的人工制品2.新发现的中药材及其制剂3.中药材中提取的有效成分及其制剂4.复方中提取的有效成分第二类：1.中药注射剂2.中药材新的药用部位及其制剂3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂5.复方中提取的有效部位群
第三类：1.新的中药复方制剂2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂第四类：1.改变剂型或改变给药途径的制剂2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材
第五类：增加新主治病症的药品。
★中药新药注册分为9类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
5、请说出下列ABCDEFGHI各属于第几类中药新药？
A中药材的人工制成品（1）；B复方制剂中提取的有效成分（1）；C中药注射剂（2）；D复方制剂中提取的有效部位（2）；E新的中药复方制剂（3）；F以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂（3）；G改变剂型或改变给药途径的制剂（4）；H国内异地引种或野生变家养的动植物药（4）；I增加新主治病症的药品（5）。
6、注册分类3：新的中药材代用品：除要按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，还应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料”。请问为什么要求要通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料？
“中药材代用品”指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材（2）未被法定标准收载的药用物质。
这些代用品将被广泛用于含有原药材的各种制剂。如水牛角常被用来代替珍贵的犀牛角。这不同于一般的“药材功能代替品”，即单一处方的某味药换为
其他味药。既然“中药材代用品”将被用于不同的剂型中，则必须进行临床等效性研究的试验。生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物的不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。
7、新药申报项目“药品标准草案及起草说明”中的“起草说明”是什么含义？
(1)采用了什么方法，鉴别了方中哪几味药材，所采用的方法是否具有专属性和可操作性；其他药材为什么没有鉴别；被鉴别的药材是否超过总药材的二分之一。（2）采用了什么方法做含量测定，测定方中那味药材中的成分，为什么？所采用的方法是否具有专属性和可操作性，所测成分的含量是否达到了总浸膏量的万分之一。（3）拟定的检查项目有几个，依据是什么？具体的检查方法是什么？是否具有专属性和可操作性。
8、举例说明什么是药物依赖性？什么是药物成瘾性？
一、某些药物连续多次服用后，身体逐渐对其产生精神上的依赖和病态的嗜好，此时一旦停药，即会出现主观上的严重不适症状。例如精神不振、打哈欠、流泪、流涕、出汗、全身酸痛、失眠、呕吐和腹泻等，严重时还会发生休克。所有这些药物戒断症状，在医学上叫作”成瘾药对人体健康影响很大，为避免滥用成瘾药，国家专门颁布有药政法规，以便对这类药品进行严格管理和使用。
二、药物依赖性是专用术语，又称药物成瘾或药物成瘾性，也俗称“药瘾”。药物依赖性有心理依赖性与生理依赖性之分，这个概念是60年代逐渐形成的。在此之前,人们所说的成瘾性只单指身体依赖性，而将心理依赖性称之为习惯性。1973年，世界卫生组织向全世界推荐统一使用“药物依赖性”这一概念，取代了原来的“成瘾性”与“习惯性”的说法，使其内涵更加确切、科学。但在实际中，作为通俗用语，“成瘾性”仍被人们所使用。
1、中药新药研究技术要求的目的与基本要求是什么？
目的：指导新药生产,满足药品安全、有效、质量可控的要求。
基本要求：科学合理、经济实用、方法可靠、技术先进
2、剂型选择应考虑那四个方面的因素？
临床需要、药物性质、用药对象与剂量、文献研究和预试验
3、工艺选择应考虑那三个方面的因素？
A药材的所含有效成分的性质（文献）；B传统用法；C现有设备条件。
4、中试研究的目的是什么？
目的：中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善，是保证制剂【制法】达到生产可操作性的必经环节。
供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研究用样品应是经中试研究的成熟工艺制备的产品。
5、那几类药物可考虑原粉入药？
一般药物均可进行提取，但下列药物可考虑原粉入药：①贵重药物；②用量极少的药物；③某些矿物药。
6、中药主要有几种提取方法？说出其中的四种。
1）浸渍法；2）煎煮法；3）渗漉法；4）回流提取法；5）动态提取法；6）动态逆流提取法；7）水蒸汽蒸馏；8）超临界流体萃取；9）超声波提取；10）微波提取。
7、中药提取的主要溶媒有哪些？
水溶性和极性较大的成份常用水和不同浓度的乙醇；
低极性成份可选用丙酮、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、脂肪油、汽油等；
溶媒用量视不同药材而定，一般根、根茎、茎木类等比重较大的药材，以水为溶媒用量为药材量的6～10倍，全草类、花类等比重较小的药材，用量为药材量的8～12倍。以有机溶剂为溶媒可适当减少。
8、浸膏的干燥方法主要有那五种？
①烘干法：②真空干燥法：③喷雾干燥法：④冷冻干燥法：⑤微波干燥法：
在工艺研究中应考察干燥的方法、温度、真空度及干燥程度。
9、浓缩主要有那四种方法？
①蒸发法：②减压浓缩：③薄膜浓缩(离心式、外循环式、强制循环式等)：④纳滤法：⑤树脂法：
注意在浓缩中要规定温度、时间、测定比重或总固体量或某指标性成份的含量。
10、中药提取物的精制方法有几种？说出其中的三种，其中色谱法有那四种？
1、溶剂萃取法：
2、沉淀法：
3、色谱法：①大孔吸附树脂色谱法：②离子交换树脂色谱法：③聚酰胺色谱法：④葡聚糖凝胶色谱法：⑤制备型高效色谱柱法:
4、膜分离技术：
5、超速离心法：
11、固液分离方法有哪三种？
①沉降法：
②滤过法：板框压滤法、微孔滤膜滤过法和超滤法(分子分离滤过法)。
③离心分离法：目前常用的有篮式离心机、蝶片式离心机和高速管式离心机。
12、请说出六种中药现代剂型和六种传统剂型？
传统剂型：酒剂、露剂、煎膏剂、散剂、丸剂（蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸）、锭剂、茶剂、曲剂、糕剂、胶剂、外用膏（黑膏药、白膏药）、油膏、丹药、灸剂、熨剂、钉剂、线剂、条剂、棒剂等
现代剂型：合剂、酊剂、乳剂、流浸膏、糖浆剂、口服液、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、片剂（素片、包衣片、长效片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、多层片）、丸剂（浓缩丸、滴丸）、注射剂、粉针剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、膜剂、橡胶
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（overthecounterdrug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
15、为申请药品注册而进行的药物临床前研究可能包括哪些内容？
包括药物的合成工艺、提取分离纯化方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、药代动力学研究等。中药新药还包括药材的来源、质量标准、加工及炮制等的研究。生物制品还包括菌种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
16、考察新药稳定性有何意义？应该在什么条件下进行初步稳定性考察？应该在什么条件下进行稳定性考察？如果该药品是一种注射剂，在考察其稳定性时，应检查哪些项目？
（1）药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，药在申报临床试验时需要报送初步稳定性实验资料及文献资料，在申报生产时需要报送稳定性试验资料及文献资料。
初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于3个月（也可以37-40℃和相对湿度75%保存，每月考核一次，连续三个月），如稳定，可以进入临床研究。最终须以室温稳定性试验数据为准。考核项目，结合“中药新药稳定性试验要求”和药品质量标准草案拟定。应对三批样品进行考察。
稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年一次。应对三批样品进行考察。
（2）性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、含量测定。
1、药品注册申请人：
药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
2、中药：
中药是以中医理论为基础，用于防治疾病的植物、动物、矿物及其加工品，不论产于中国，外国均称中药。中药有着独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史，文化等方面的特点。
应当是在中医药理论体系指导下认识和使用的药物,包括动物药，植物药和矿物药等。对任何一味中药都应当具备一些特征，如：性味、归经、功效及配伍规律等，是在中医药学理论指导下应用的,具有治疗、保健作用的药物。
3、天然药：
是个很广谱的概念，是与合成药物相对而言的,除了指直接供药用的天然产品或简单加工品外，还包括从天然品中提出的化学药物，如：麻黄碱、肾上腺素等。是指动物、植物、和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物。天然药物不等同于中药或中草药.4、药物的临床试验：
新药的临床试验，也叫作临床研究，简单的说就是新药在上市前，在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，从临床试验中我们可以了解一种新的药物在人体上应用有没有疗效，有没有毒副作用，副作用有多大等等情况。
5、非处方药物：
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。
非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC 药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”
非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类otc虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。不过，由于我国建立药品分类管理制度不久，故乙类非处方药暂不实行，根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。
任何药物都有毒副作用，只是程度不同而已。非处方药物较为安全，也是相对而言的。如果病因不明，病情不清，则以不用非处方药物为好。若用药后不见效或有病情加重迹象，甚至出现皮疹、瘙痒、高热、哮喘以及其他异常现象，应立即停药，去医院诊治。比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物
不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。
1、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验分别属于什么阶段？其目的分别是什么？
★I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。
目的：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
★II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
目的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
★III期临床试验：治疗作用确证阶段。
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
★IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
2、什么部门批准药品注册申请？
国家药品监督管理局
3、研究药材的回流提取工艺，需要获得哪些工艺参数?
浸泡时间、提取时间、提取次数及溶媒用量。
4、药品的基本要求是什么？
安全、有效、质量可控
5、鉴别中药制剂包括哪些方法？
色、香、味鉴别；理化鉴别；薄层鉴别（色谱鉴别）；光谱鉴别；显微鉴别。
6、中药制剂质量标准中的处方包括那几方面的信息？
有几味药材组成、由那几味药材组成、君臣佐使排序、每味药材的用量、药材的炮制方法、制法及处方用量是一千个单位。
7、考察新药稳定性有何意义？
药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药在申报临床试验时需要报送初步稳定性实验资料及文献资料，在申报生产时需要报送稳定性试验资料及文献资料。
第十二章思考题
1、保健食品与药品有什么异同？
保健食品
①不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能
②不能有任何急性、亚急性或慢性危害
③可以长期使用
④口服
药品
①应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治
②可以有不良反应
③有规定的使用期限
附件1 中药新药临床研究一般原则 一、概述 依据《药品注册管理办法》,为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,进一步提高中药新药临床试验的水平与质量,推动中药新药的研究与发展,特制定本指导原则。 本指导原则就是为中药新药临床试验的设计、实施与评价提供一般性方法学指导。 本指导原则就是在2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》的基础上,基于中药新药临床试验现状,结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展,参考国内外相关指导原则而制定。 本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则,充分保护受试者的安全;强调中药新药临床试验就是以研究药物的临床价值为目标;强调在启动临床试验时,根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性;强调临床试验过程应具有逻辑性,应重视早期探索性研究,不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的;强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据,不断地进行风险/受益评估,及时调整下一步研究计划,
以降低研发风险。 本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点,确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。强调重视中药新药的安全性研究,修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求,对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。 本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制,列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素,提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。 需要说明的就是,本指导原则旨在提供一般性方法学指导,不排斥其她科学方法的合理应用。申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性与合理性,同样可以获得认可。申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步,药品注册相关法规的修订完善,在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。 二、伦理学及受试者的保护 尊重、保护受试者的权益、安全与健康就是临床试验伦理学的基本原则。 中药新药临床试验的设计与实施应符合《赫尔辛基宣言》等
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 最新劳务用工合同范本53060名师制作精品资 料 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
根据〈〈中华人民共和国劳动合同法》和有关法律法规，经甲乙双方平等协商，达成一致，白愿订立本合同，共同遵守本合同所列条款。 1 合同期限 1.1 甲乙双方选择以完成一定的工作任务为期限为本合同期限。 1.2 合同期限白2018年01月20日起至焦化厂4#焦油槽外墙砌筑工作项目完成时止。 2工作内容和工作地点 2.1 乙方同意从事焦化厂4#焦油槽外墙砌筑工作，并按照甲方对本岗位工作（生产）任务和职责的要求，按时完成规定的数量、质量指标或目标。 2.2因工作（生产）需要，经协商甲方可以变更乙方的岗位。 2.3乙方工作地点在焦化厂4#焦油槽周围作业，在本合同期内 如甲方由于生产经营需要变动工作地址，乙方同意甲方安排。 3劳动保护、劳动条件和职业危害防护 3.1按照岗位（工种）要求，乙方必须配备符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用品，甲方对乙方进行劳动安全卫生教育与培训。 3.2乙方应严格执行国家及甲方的劳动安全卫生规程、标准和制度，严格遵守安全操作规程。 乙方对甲方管理人员违章指挥、强令冒险作业，有权拒绝执行，且不视为违反劳动合同。 3.3乙方从事有职业危害的作业，甲方应做好防护措施，并对乙方的健康进行监督。 4 职业道德、保密和竞业限制 4.1 乙方必须严格遵守国家法律法规，遵守甲方的规章制度和纪律，爱护甲方的财产，服从甲方的领导、管理和工作安排。 4.2 乙方必须参加并接受甲方组织的职业道德、业务技术、职业技能、劳动安全、规章制度等方面的教育、培训、考核，遵守职工行为准则和 职业道德，保守甲方商业秘密，维护甲方的利益和声誉。 4.3 乙方在工作中，必须坚守工作岗位，严格执行作业标准和安全操 作规程，确保产品质量、人身安全和设备安全。 4.4因工作需要，甲方调整乙方岗位，或调派乙方从事其他临时性工作的，乙方应服从甲方的调整或派遣。
历年马基试题 【辨析题】 1、人类的认识和实践是有限的。 答：不完全正确。人类的认识和实践就其现实性即它们的具体实现来说是有限的。(1分)然而，有限与无限是对立的统一。有限是无限的环节、部分和因素，有限包含、体现着无限。人类认识和实践发展的本性，决定有限的界限必然不断地被打破和超越，而趋于无限。(2分)人类已有的认识和实践的成果不是限制、束缚新的认识和实践的框框，而是认识和实践进一步向深度和广度扩展的前提和基础。因而，人类的认识和实践既是有限的又是无限的。(3分) 2、价格是价值的表现形式，有价格的必有价值。 答：错。价值是凝结在商品中的无差别的人类劳动，价值是价格的基础，价格是价值的货币表现。(2分)但是，商品经济条件下，某些并非商品也不具有价值的东西，却取得了商品的形式，可以买卖，从而具有价格。尽管价格是价值的表现形式，但有价格的东西并不一定具有价值。(3分) 3、相对剩余价值是超额剩余价值产生的前提。 答：错。相对剩余价值是指在工作日长度不变的条件下，由于必要劳动时间的缩短，从而相应地延长剩余劳动时间而产生的剩余价值。(1分)超额剩余价值是个别企业首先提高劳动生产率，使产品的个别价值低于社会价值，又按社会价值出售而获得的。(1分)由于资本家普遍追求超额剩余价值，使社会劳动生产率提高，生活资料价值下降，从而劳动力的价值下降，必要劳动时间缩短，剩余劳动时间相对延长，实现了相对剩余价值的生产。该命题的错误在于颠倒了相对剩余价值与超额剩余价值产生的因果关系。(3分) 4、生产商品过程中劳动力商品创造的价值是劳动力价值和剩余价值之和。 答：对。劳动力商品的使用价值就是工人的劳动，而工人劳动创造的价值不仅补偿劳动力的工资，还创造出了更多的价值即剩余价值。 5、马克思认为，生产力是划分社会经济形态的客观标准。 答：不完全正确。划分社会经济形态的标准是生产关系。但生产力起间接作用。 6、量与事物的存在是直接同一的。 答：错。质与事物的存在是直接同一的，但量与事物的存在则不是直接同一的。量的变化在度的范围并不影响事物性质的变化，只有量变突破度，才会引起质变。 7、古希腊哲学家说：“没有理性，眼睛是最坏的见证人”。 答：错。本论强调了理性认识的重要性，如没有理性认识，感性认识是盲目的，这有合理之处，但是，不能以此而否认感性认识的作用。感性认识与理性认识是辩证统一的，理性认识依赖于感性认识，感性认识有待于上升为理性认识。
药店店员必学：保健品成分及功效大全 一、增强免疫力方面 1、蛋白质：蛋白质的重要作用是调节免疫功能。蛋白质参与构成体内各种免疫器官、免疫细胞和免疫分子；蛋白质能够修复疾病损伤的器官和组织；蛋白质参与体内各种酶的构成和作用，帮助免疫系统发挥作用。 2、Ｂ族维生素：B族维生素的重要作用在于：是蛋白质在人体内发挥作用的重要物质；维生素B6是蛋白质代谢、免疫系统运作所必须的物质；缓解压力，提高免疫功能。 3、维生素Ａ、Ｃ、Ｅ：维生素A能够维护呼吸道黏膜的完整性，阻挡病原微生物的入侵，减少感染的机会；它还是抗氧化剂，保护免疫系统遭受自由基的伤害。 维生素C构成胶原蛋白，维护皮肤、呼吸道黏膜的完整性和坚固性；充足的维生素C，能够帮助体内的白细胞和抗体杀灭入侵的病原微生物。患病时体内对维生素C的需求量增加。 维生素E是抗氧化剂，保护维生素A、维生素C、避免它们受氧化作用的破坏；保护细胞膜上的不饱和脂肪酸，保护免疫系统遭受自由基的伤害；可增强肝脏的解毒作用，提高机体的免疫力。 4、钙、镁、锌：矿物质有钙，参与构成胶原蛋白，维护皮肤、呼吸道黏膜的完整性和坚固性；另外一个是镁。参与体内蛋白质的合成；锌的作用是保证免疫系统的完整性、促进维生素A的代谢作用和生理功能。 5、生物类黄酮：包括：（1）原花青素（OPC）；（2）柑橘类生物素；（3）多酚，存在于茶、橄榄油、红酒中；（4）大豆异黄酮，存在于某些菇类、菌类植物中。 二、原料方面 1、阿胶：含有多种蛋白质、氨基酸、钙等，能改善血钙平衡，促进红细胞生成。 2、西洋参、鹿茸等名贵药材：多种氨基酸、多肽等。 3、铁皮石斛：增强机体免疫能力，抗氧化，抗衰老、降低血糖、养阴生津。 4、灵芝：含灵芝多糖，有抗肿瘤、免疫调节、降血糖、降血脂、抗放射、抗氧化、抗衰老。 5、蜂胶：含黄酮类化合物，可用于免疫。
中药新药研究开发的思路 发表时间：2012-12-29T10:27:03.390Z 来源：《中外健康文摘》2012年第40期供稿作者：籍艳秋 [导读] 重视中药新药新释药系统（drug delivery system DDS）的研究和海洋药物及中药非处方药的研究开发。籍艳秋 (吉林省四平市中医医院 136000) 一从古方、验方研究开发中药新药 古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经过结构改造合成了异靛甲，其疗效更高，毒性更小。陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方（含砒霜、轻粉、蟾酥）逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病治疗的临床奇迹。 二加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在这极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹啉生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。我国学者从实践中总结了宝贵的经验，归纳上升到理论：①生物同行基取代说。②活性成分相结合。③受体假说。④药物潜伏化。⑤中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路。 三新药的二次开发 对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙。又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪总甙Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙Ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心药物。又据最近消息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙Rf，可能成为新型非成瘾性高效止剂。 四将生物技术应用于中药新药的研究 应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可以应用生物技术。 五加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平 中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造了有中国特色的新中医药学。中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辩证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色。因为复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分有关。因此越来越多的人开始进行所谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。化学模式识别被认为是比较理想的方法之一，用化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵，确定可用于复方质量控制的模式，并对未知样本进行识别。直接试验设计方法应用于中药复方全方筛选、优化研究取得了可喜的成果；直接试验设计运用蒙托克洛方法，在规定的实验域内随机模拟取点，结合药效试验，经分析、整合、比较、评价等操作，最终确定“最优”复方。确定复方有效部位，探头有效部位的主次（即有效部位的君、臣、佐、使），建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向全世界。 六测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 长期以来检测中药及其制剂是以TLC、HPLCS等为主，这些手段所提供的参数，如RF值，TR值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用（GC/MC）或气相色谱、傅里叶变换红外光谱连用（GC/FTIR）或气相色谱、傅里叶变换红外光谱、质谱联用（GC/FTIR/MS）用于中药挥发性样品分析。电喷雾（ESI）或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来，进行质谱分析，从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越，如质荷比，是一个物理参数，不会受仪器和实验条件不同变化，容易建立标准谱图库；质谱仪提供的分子量是指示成分化学属性的重要参数；对于一些非极性成分可以应用大气压化学电离(APCI)。除上述优点外，还提供液相色谱质谱（LC/MS）以及液相色谱质谱质谱（LC/MS/MS）联用技术，亦可与新兴的分离技术如毛心血管电泳（CE）相结合，使成分分离的能力大大提高；CE/MS和CE/MS/MS是研究中药复杂体系，尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱（SFC）和高速逆流色谱（HSCCC）在中药分析中颇为有用。 上述的高新科技仪器无疑会在中药研究和质量分析方面产生突破性的冲击，这些高效率和高信息量的分析方法将不可避免地成为质量分析方法的主流。 七制剂工艺现代新技术新方法的应用 如微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术，模分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术的喷雾干燥，冷冻干燥等。此外，尚有新辅料、固体分散技术和β—环糊精包合等技术的应用。八其他 重视中药新药新释药系统（drug delivery system DDS）的研究和海洋药物及中药非处方药的研究开发。
复习资料 辨析题部分 市场经济是商品经济，但商品经济并非就是市场经济。 正确。市场经济是商品经济发展到一定阶段的产物，是发达商品经济的表现形式和现代形态。只有建立了统一市场和市场体系的商品经济才是市场经济。市场经济是市场化的商品经济。只有以社会化大生产为基础的商品经济，才能成为市场经济。市场经济是社会化的商品经济。经济关系货币化，金融市场、金融工具和金融手段全面介入经济运行，才能形成市场经济。市场经济是货币化的商品经济。只有在开放条件下，才能与世界经济接轨，把国市场与国际市场对接起来，形成现代市场经济。市场经济是开放化的商品经济。 价格是价值的货币表现，价格的变化就是价值变化的表现。 价值是价格的容和基础。在自由竞争的条件下，价值的变化必然引起价格的变化。但是，在现实的交换活动中，影响价格变化的不仅仅是价值的变化，还有供求关系、竞争、货币币值和政府政策等因素。 价格是价值的表现形式，有价格的必有价值。 价值是凝结在商品中的无差别的人类劳动，价值是价格的基础，价格是价值的货币表现。但是，商品经济条件下，某些并非商品也不具有价值的东西，却取得了商品的形式，可以买卖，从而具有价格。尽管价格是价值既表现形式，但有价格的东西并不一定具有价值。 现实中，商品的市场价格常常与价值不符，是对价值规律的否定。 商品的价值量是由生产这种商品的社会必要劳动时间决定的。商品交换要以价值量为基础，实行等价交换。价格围绕价值上下波动正是价值规律作用的表现形式。因商品价格虽然时升时降，但商品价格的变动总是以其价值为轴心。一般情况下，影响价格变动的最主要因素是商品的供求关系。同时，价格的变化会反过来调整和改变市场的供求关系，使得价格不断围绕着价值上下波动。另外，从较长时期和全社会来看，商品价格与价值的偏离有正有负，可彼此抵消。因此总体上商品的价格与价值还是相等的。所以，现实中商品的市场价格常常与价值不符是必然的，不是对价值规律的否定，而正是其表现形式之一。 商品的价值有两个源泉即生产资料和劳动力的价值。 此观点错误。在生产使用价值的过程中，劳动、资本、土地、技术是不可缺少的，马克思肯定各种生产要素在财富生产中同等的重要性，他说：“劳动并不是它所生产的使用价值即
附件 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 一、概述 流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行或大流行。临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。丙型流感病毒较稳定，常引起散发病例。流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。 根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。临 —1—
床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。 本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同，流感病毒也可能出现变异，临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此，临床试验应根据法规与技术要求，结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果，确定临床试验目的，并在非临床研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理制定临床试验方案，以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。 需要特别说明的是，本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的，病因未明确者不列入本指导原则范围。同时，研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据，如辖区地（市）级以上疾病预防控制中心（CDC）提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料，材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成，以说明受试者属地流感流行的真实性。 本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点；除了药品监管法规和技术要求中所规定的，不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方 —2—
中药新药研发-方法 2010-03-10 08:23 研究方法 中药新药开发主要采用“临床-实验室-临床”的模式。中药新药的立项选题应在中医理论和临床疗效的基础上，进行两个调研查新，即学术领域和市场领域的调查。通过广泛搜寻文献资料、中药品种及医疗科技信息等，调查哪些病证临床上缺少有效药物，该病证近几年国内外研究动态与发展趋势，中、西医对该病证的观点与常用药物，各种药物何优缺点，疗效有何评价，其品种、规格、价格方面的需求等内容。另外，该病证的发病是否属于多发病、常见病等也是决定中药新药研发成败的前期因素之一。 现行《药品注册管理办法》中涉及中药新药研究开发和注册审评审批内容的部分，主要包括正文、附件一、附件四以及配套制定的《中药注册管理补充规定》等，此版《药品注册管理办法》强调了中药新药研发立题的基本要求。 立项选题瞄准国家急需发展的重点研究领域，比如，心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱、急性热病等。充分考虑其有效性、安全性及生产成本。与其他同类药物相对比，药效学要有自己的特点，药理活性强或者作用机制新，尽量选择低毒或无毒的药物，对于针对艾滋病或肿瘤的药物可选用毒性药，以避免低水平重复。新药最终要上市，最终对象是患者，如果患者经济上承受不了，厂家的效益避免受影响，因此，选择新药研发品种必定要考察生产的成本以及市场的大小，评估药品的销售价格及患者人群的大小，针对患者人数众多的如肝炎、糖尿病、肿瘤等疾病开发新药，市场和效益必定会好一些。正如南方医药经济研究所广州时每医药信息有限公司副总经理张步泳26日在第八届科博会2005中国国际医药高峰论坛上所说，进行新药研发的市场筛选，就要做好待研发产品的市场吸引力分析、市场竞争力分析、主要竞争对手分析、广义消费者调查、新药研发的市场筛选策略。 新药开发要以解决临床需求为首要目的解决临床需求的考虑主要包括：明确拟解决的治疗问题，确定临床定位和具体适应证，就有效性和安全性方面进行全面考察并与现有治疗方法进行综合比较等。以临床为导向设计新药的整体研究包括处方、工艺的筛选确定，药效学与毒理学研究以及临床试验方案的设计和实中药新药研发，要广泛引进各种新技术和方法。
有效电子数：不是所有的自由电子都能参与导电，在外电场的作用下，只有能量接近费密能的少部分电子，方有可能被激发到空能级上去而参与导电。这种真正参加导电的自由电子数被称为有效电子数。 K状态：一般与纯金属一样，冷加工使固溶体电阻升高，退火则降低。但对某些成分中含有过渡族金属的合金，尽管金相分析和Ｘ射线分析的结果认为其组织仍是单相的，但在回火中发现合金电阻有反常升高，而在冷加工时发现合金的电阻明显降低，这种合金组织出现的反常状态称为K状态。X射线分析发现，组元原子在晶体中不均匀分布，使原子间距的大小显著波动，所以也把K状态称为“不均匀固溶体”。 能带：晶体中大量的原子集合在一起，而且原子之间距离很近，致使离原子核较远的壳层发生交叠，壳层交叠使电子不再局限于某个原子上，有可能转移到相邻原子的相似壳层上去，也可能从相邻原子运动到更远的原子壳层上去，从而使本来处于同一能量状态的电子产生微小的能量差异，与此相对应的能级扩展为能带。 禁带：允许被电子占据的能带称为允许带，允许带之间的范围是不允许电子占据的，此范围称为禁带。 价带：原子中最外层的电子称为价电子，与价电子能级相对应的能带称为价带。 导带：价带以上能量最低的允许带称为导带。 金属材料的基本电阻：理想金属的电阻只与电子散射和声子散射两种机制有关，可以看成为基本电阻，基本电阻在绝对零度时为零。 残余电阻(剩余电阻)：电子在杂质和缺陷上的散射发生在有缺陷的晶体中，绝对零度下金属呈现剩余电阻。这个电阻反映了金属纯度和不完整性。 相对电阻率：ρ (300K)／ρ (4.2K)是衡量金属纯度的重要指标。 剩余电阻率ρ’：金属在绝对零度时的电阻率。实用中常把液氦温度(4.2K)下的电阻率视为剩余电阻率。 相对电导率：工程中用相对电导率( IACS%) 表征导体材料的导电性能。把国际标准软纯铜(在室温20 ℃下电阻率ρ= 0 .017 24Ω·mm2/ m)的电导率作为100% , 其他导体材料的电导率与之相比的百分数即为该导体材料的相对电导率。 马基申定则(马西森定则)：ρ＝ρ’＋ρ(T)在一级近似下，不同散射机制对电阻率的贡献可以加法求和。ρ’：决定于化学缺陷和物理缺陷而与温度无关的剩余电阻率。ρ(T)：取决于晶格热振动的电阻率(声子电阻率)，反映了电子对热振动原子的碰撞。 晶格热振动：点阵中的质点(原子、离子)围绕其平衡位置附近的微小振动。 格波：晶格振动以弹性波的形式在晶格中传播，这种波称为格波，它是多频率振动的组合波。 热容：物体温度升高1K时所需要的热量(J/K)表征物体在变温过程中与外界热量交换特性的物理量，直接与物质内部原子和电子无规则热运动相联系。 比定压热容：压力不变时求出的比热容。 比定容热容：体积不变时求出的比热容。 热导率：表征物质热传导能力的物理量为热导率。 热阻率：定义热导率的倒数为热阻率ω，它可以分解为两部分，晶格热振动形成的热阻(ωp)和杂质缺陷形成的热阻(ω0)。导温系数或热扩散率：它表示在单位温度梯度下、单位时间内通过单位横截面积的热量。热导率的单位：W/(m·K) 热分析：通过热效应来研究物质内部物理和化学过程的实验技术。原理是金属材料发生相变时，伴随热函的突变。 反常膨胀：对于铁磁性金属和合金如铁、钴、镍及其某些合金，在正常的膨胀曲线上出现附加的膨胀峰，这些变化称为反常膨胀。其中镍和钴的热膨胀峰向上为正，称为正反常；而铁和铁镍合金具有负反常的膨胀特性。 交换能：交换能E ex=－2Aσ1σ2cosφA—交换积分常数。当A＞0，φ＝0时，E ex最小，自旋磁矩自发排列同一方向，即产生自发磁化。当A＜0，φ＝180°时，E ex也最小，自旋磁矩呈反向平行排列，即产生反铁磁性。交换能是近邻原子间静电相互作用能，各向同性，比其它各项磁自由能大102～104数量级。它使强磁性物质相邻原子磁矩有序排列，即自发磁化。 磁滞损耗：铁磁体在交变磁场作用下，磁场交变一周，B-H曲线所描绘的曲线称磁滞回线。磁滞回线所围成的面积为铁 =? 磁体所消耗的能量，称为磁滞损耗，通常以热的形式而释放。磁滞损耗Q HdB 技术磁化：技术磁化的本质是外加磁场对磁畴的作用过程即外加磁场把各个磁畴的磁矩方向转到外磁场方向(和)或近似外磁场方向的过程。技术磁化的两种实现方式是的磁畴壁迁移和磁矩的转动。 请画出纯金属无相变时电阻率—温度关系曲线，它们分为几个阶段，各阶段电阻产生的机制是什么？为什么高温下电阻率与温度成正比？ 1—ρ电-声∝T( T > 2/ 3ΘD ) ； 2—ρ电-声∝T5 ( T< <ΘD )；
1、保健食品与药品、食品的概念与区别： 保健食品系指表明具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，并 且对人体产生任何急性，亚急性，或者慢性危害的食品，即适用于特定人群适用， 具有调节机体功能，不以治疗为目的一类食品。食品：指各种供人食用或者饮用 的成品和原料以及按照传统既是食品有事药品的物品，但是不包括以治疗为目的 的物品。药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能 并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 论4）现在医药学理论 3、国内外保健食品发展与现状： 我国保健食品主要特点：1）产地集中2）申报功能相识的多3）想通原料重复开 发得多4）保健品产品剂型以药品剂型为主5）科技含量较低 国外保健品发展趋势：消费需求理性化、产品科学化、生产规范化、经营全球化 4、保健品研制思路与要求： 保健食品分为两大类；营养素补充剂，特定保健食品。 思路：1.根据保健食品的功能范围研发功能食品。2.根据市场需求同时协调功能间作用（糖代谢紊乱、儿童生长发育、老龄化、美容等）。3.根据我国传统中医药养生理论（整理验方，辩证保健，合理配伍）。4.结合现在新技术和新理论。5.利用我国药食同源品的资源优势。 要求：符合国家标准和卫生要求，对人体健康安全无害，辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色香味为目的并符合相应的国家标准，特殊物料具体要求。 5、原料是指与保健食品功能相关的厨师物料，辅料是指生产保健食品是所用的赋形剂及其其他附加物料 6、原料的种类规定：1.普通食品原料2.重要原料3.维生素矿物质4.真菌（11种）、益生菌（10种）类原料5.新资源食品原料 辅料种类：食品添加剂（防腐剂、抗氧化剂、着色剂、稳定剂、营养强化剂）、药用辅料、其他 7、食品添加剂卫生标准：GB2760-1996，营养强化剂卫生标准：GB14880 8、保健品主要功能因子及其应用： 主要功能因子：活性蛋白质、活性多肽类，活性糖类，功能性脂类，维生素和维 生素类似物，功能性矿物质及微量元素类，植物活性成分，活性菌类。 应用：蛋白质构成人体机能；多肽具有人体代谢和生理调节功能；多糖具有抗肿 瘤、免疫、抗补体、降血脂血糖、通便等活性；VE又称生育酚，一种天然有效 的抗氧化剂；番茄红素抗氧化能力下天然类胡萝卜素中最强，经烹饪后的番茄红 素反式异构体变顺式异构体，更易被人吸收；茶叶中EGCG防癌活性最强；大
中药新药临床研究的技术要求 来源:SFDA 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 中药新药临床研究的技术要求 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 一、临床试验 （一）I期临床试验 1．目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。 2．适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行Ⅰ期临床试验。 3．试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。 （1）临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。 （2）受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。 年龄：一般以18-50岁为宜。性别：一般男女例数最好相等。健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数：20-30例。 （3）给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。然后用其1/5量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的1/10～1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。在达到最大剂量时，虽无不良反应亦应终止试验。一个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给 药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。 4．不良反应的判断与处理确定不良事件与药物是否存在因果关系，可从以下几方面
六三班家长会发言稿 各位家长： 大家好！今天，你们带着对孩子成长的殷切关怀，对我们工作的极大支持来参加家长会，首先我向你们表示感谢！六年级毕业班工作是非常重要的。这一年，是承前启后的一年，是十分关键的一年，也是十分紧张的一年。这一年中，既要完成本年度的教学任务，还要对六年来的知识进行系统的整理和复习，将零散的知识形成一个完整的体系；既是对小学阶段的一个总结，又是为初中学习打下坚实基础。所以，不光是你们家长，包括我们学校领导及我们的老师都十分重视毕业班的教育教学工作。 今天，下面作为班主任我先对我班班级级情概况做个简单介绍，我想我们都有一个共同的目标就是让你的孩子取得进步，只要我们真诚地互相沟通，互相理解、互相支持，就会帮助孩子走好这人生的第一步。 一．班级状况： 1、本班共有学生70人，其中女生人30，男生40人。自从升入六年级学生纪律方面的进步非常明显这也得到了校领导的认可，在良好的纪律的保证下我们班级教育教学秩序井然，同学之间、师生之间关系融洽，就学习而言，成绩还算一直不错。 作为学生的数学教师师兼班主任，我和他们已经共同度过了四个多月的时光，四个多月来，每一个学生在我的心中都留有深刻的印象。学生在四个多月的学习中取得了一定的成绩。
2、成绩情况： 在语、数、英三科的成绩上，我们有以上的同学表现优秀：田静姝、南树岳、张朔、石永浩、李亚楠、刘新宇、石亚奇等。 3．存在的一些问题： ⑴、部分同学对知识的掌握不够扎实；平时不认真学习，考前没仔细复习。 ⑵、个别同学学习态度不端正，马马虎虎。 ⑶、部分同学偏科严重,不能实现全面发展。 ⑷、有些同学在学习上没有表现出很强烈的进取心，得过且过，成绩也就不是很拔尖。 二、家长要具体应该怎么做： 1．给子女多一点关爱 升学考试，好像就是门槛，阶梯。考初中，对小学生来说是人生第一个门槛，以后还有考高中、考大学等等。在他们的人生道路上，有许许多多的门槛，考初中和其他的门槛相比，当然是很轻松的一个。但对小学生来说，他们以前从来没有经历过，所以会感到有很大压力，有很多的困惑。每天，各门功课的作业铺天盖地，有的学生很难应付，不要说能把题目都做得全对了。这样一天学习下来，学生感到非常疲劳。回到家里，他们多么需要父母的关爱啊！这时，做父母的就要去关心他们，体贴他们，让他们感受家庭的温暖，促使他们尽快消除疲劳，去顺利完成接踵而来的回家作业。家长要从点滴做起，来关爱自己的孩子，促进他们健康成长。
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究 （一）主要内容：
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目
研究生入学考试政治真题及答案马基部分
全国研究生入学考试政治理论真题和答案选 (马基部分) 一、单项选择题。1～16小题，每小题1分，共16分。下列每题给出的四个选项中，只有一个选项是符合题目要求的。请在答题卡上将所选项的字母涂黑。 1.爱迪生在创造电灯之前做了两千多实验，有个年轻的记者曾经问她为什么遭遇这么多次失败。爱迪生回答：“我一次都没有失败。我创造了电灯。这只是一段经历了两千步的历程。”爱迪生之因此说“我一次都没有失败”，是因为她把每一次实验都看作 A.认识中所获得的相对真理 B.整个实践过程中的一部分 C.对事物规律的正确反映 D.实践中能够忽略不计的偶然挫折 【答案】 A 【解析】此题考查的是真理的绝对性和相对性。爱迪生把每一次的实验的结果都看成了认识过程中的相对真理。无数相对真理的总和构成绝对真理，因此爱迪生说她一次也没有失败。故A正确。 2.俄国早期马克思主义理论家普列汉诺夫说，绝不会有人去组织一个“月食党”以促进或阻止月食的到来，但要进行社会革命就必须组织革命党，这是因为社会规律与自然规律有所不同，它是 A.不具有重复性的客观规律 B.由多数人的意志决定的 C.经过人的有意识的活动实现的 D.比自然规律更易于认识的规律 【答案】 C 【解析】此题考查的是社会规律和自然规律的区别。社会规律与自然规律的区别主要体现在两个方面。一是自然规律的重复性高，社会规律的重复性低。二是自然规律不需要人去参与，自然而然就能够出现，社会规律需要有人的参与才能体现出来。A本身表述错误，B违背了规律的客观性也是错的，D说法也不准确，因此C是正确答案。 评价：此题不是很难，还是沿用了往年以材料带考点的形式。从此题中我们能够得出如下的结论：一是马原的基础知识很重要，特别是相关知识点之间的区别与联系，因此建议预备考研的同学在复习时要重点把握基础知识。二是掌握好答题技巧，建议大家在做
中药新药临床试验存在的几个问题 关键词：中药新药临床试验存在问题点击次数：发表于：2008-10-22 00:00 来源：中国临床试验与研究网 中药新药临床试验存在的几个问题 孙学东(中国中医研究院广安门医院) ―、临床试验的分期与中药的特点 分期的依据 ICH―E8：合理的药物开发的要素在于提出重要的问题并用恰当的研究来回答这些问题。 ICH―E8：药物开发是一个逻辑性较强的循序渐进的过程，在这一过程中，早期小规模研究的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。 中药临床试验分期： 99．11．《中药新药研究的技术要求》以前按三期执行。现行的《药品注册管理办法》规定如下： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为指定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验设计和给药方案的确定提供依据。此阶段的设计可以根据研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。。其目的是考察在广泛应用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 分期的意义： ICH―E8：应该指出的是研究分期并不能为临床试验的分类提供足够的依据，因为同一类试验可能发生在几个不同的分期中。应明确的是分期的概念仅是一种描述，而不是必须的模式。同样应明确的是，按时间顺序分期的概念并不意味着研究按固定的顺序进行。 单个临床试验： 有明确目的经过科学设计的独立试验。
《一年级标点符号》教学设计 教学目标： 1、学生通过本节课的学习，会认各种标点符号，能正确、规范书写标点符号。 2、学生能区别各种标点符号，并能达到正确运用。 3、让学生正确使用省略号和破折号。 教学重难点：理解各个标点符号的作用，在理解的基础上正确使用。教学时间：一课时 教学准备：学生将各种标点符号的作用进行总结。 一、激趣导入，认识标点符号的重要性 1、听故事 老师听说过这么一个人，由于他老是说能少花力气就少花力气，所以大家都叫他老懒。一次，老懒出远门做生意去了。不久给家里来了一封信。我们来看看信的内容：“儿的生活好痛苦也没有粮食多病少挣了很多钱”。老两口拆开信一看傻眼了，这该怎么读啊？同学们，你们来帮着读读。你这个可是好消息呀！哎呀，你这个可是坏消息呀！ 这个老懒到底要表达的是什么呀？可把老两口给急坏了。 2、从这件事情当中，你体会到什么了？（标点符号在句意表达上有重要作用） 板书：标点符号
二、学习新知，会认标点符号 1、标点符号是我们的老朋友了，在小学阶段我们应该掌握这些 标点符号。一起来大声地读一读。 出示小黑板：我会认识以下的标点符号： 、（顿号），（逗号）；（分号）。（句号）：（冒号）？（问号）！（感叹号）……（省略号）——（破折号） （）（括号）《》（书名号）“”（双引号） 2、标点符号分为两大类 、，；。：？！都属于点号，表示文章的停顿和语气。……——“”《》（）则属于标号，作用是标明，有的也表示语气。 三、动笔书写，会写标点符号 1、标点符号在我们的学习中有很大的作用，写文章离不开它， 但是在书写时我们会出现很的错误。下面，我们来写一写这些标点符号，拿出作业纸 A、写在方格当中，要求书写美观，书写规范。 B、用实物投影讲评学生的一些作业。（2份） 对照规范的书写，师小结： ①句号、问号、感叹号、逗号、顿号、分号、冒号，都应该在稿纸 上占一个字的位置。 ①引号、括号和书名号都是分为前后两个部分，分别标在文字的前