疤痕贴

硅凝胶疤痕贴
山东威高新生医疗器械有限公司
一、疤痕简介
“疤痕”是物理、生物、化学等因素的损害作用 于人体皮肤软组织，导致皮肤软组织的严重损伤 而不能完全自行正常修复，转由纤维组织替代修 复留下的既影响外观又影响功能的局部症状。 “疤痕”给患者带来的是巨大的肉体痛苦和精神 痛苦，尤其是烧伤、烫伤、严重外伤后遗留的疤 痕。
四、过程控制
我公司产品的生产环境为十万级净化车间，完全符 合《无菌医疗器械管理规范》要求；生产过程中我们 制定了详细的工艺文件和作业指导书，并对相关人员 进行培训，考核上岗，整个生产过程严格按照 ISO9001质量体系运行；产品质量方面，我们严格控 制车间用气、用水，提高检验员水平，确保产品从采 购、生产过程、出厂整个生产环节都能够监测和控制， 确保所有出厂产品合格。
我公司对硅凝胶疤痕贴的全部风险管理活动进行 了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品 设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告中 对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进 行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度 和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平 不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对 采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后， 使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
六、适应症
1、深度烧伤后的增生疤痕和疤痕疙瘩。 2、手术后切口，早期使用能减少和预防疤痕的发生。 3、使疤痕逐渐软化、变平。 4、皮肤移植愈合后贴用本产品可以预防移植后皮片挛 缩。 5、深Ⅱ度烧伤的创面愈合后，有潜在性疤痕增生的部
位在6-8天内应用，效果显著。
七、使用说明
1、使用前清洗疤痕部位； 2、小心揭去背面隔离纸，将有黏性的一面贴在干净的疤 痕即可，在睡眠或大运动量时，可用薄的弹性纱卷或胶 布固定； 3、每次清洗请使用中性洗剂，然后放在干净温和的水中清 洁，晾干再贴在清洁后的疤痕上； 4、为了使皮肤适应，第1、2天请贴用4个小时，第3、 4天贴用8小时，以后每天增加贴用时间2小时，直到贴 用24小时为止。具体使用请参照产品使用说明书。
三、硅凝胶疤痕贴
我公司的硅凝胶疤痕贴由新型医用高分子材料制 成，是一种薄而柔软、透明的薄片，能有效的预 防疤痕组织生成，该产品采用医用硅凝胶原料制 成，该原料在医疗上可以用来作为植入体内的器 官，以及用来修补已损坏的器官等，在医学界已 经应用多年，安全性能绝对可靠。
三、硅凝胶疤痕贴
四、风险分析
八、注意事项
1、本产品请遵照程序使用，必须在伤口愈合后使用 （外科伤口须等拆线后方可使用）； 2、少数人对硅凝胶有过敏反应，出现瘙痒水泡或轻 微的浸渍发生，应暂停使用； 4、使用时轻揭轻贴，请在医生的指导下使用。
九、国内、外生产厂家
该产品国内、外有许多厂家生产，例如上海威宁整型 制品有限公司、上海东月医疗保健用品有限公司、上 海悟善实业有限公司；重庆泰平药业有限公司以及英 国的施乐辉公司生产的疤痕敌硅凝胶敷料。
二、疤痕预防
1、不论是创伤、烫伤、皮肤感染或是手术、伤口愈合后都 会产生疤痕，正确的伤口护理可以避免异常疤痕的产生。 2、于伤口拆线或伤口初步愈合后，视情况开始执行按摩疗 法和压迫疗法。按摩疗法可以使硬疤软化，并且有组织 扩张的效果，可以改善凸起或有挛缩倾向的疤痕；压迫 疗法可以减少伤口向外拉张的力量，使疤痕变得较平、 较细。 3、以美容胶纸或硅胶片压贴于愈合的伤口上，美容胶纸需 每天24小时贴牢，硅胶片则需贴12小时左右，贴压的范 围必须大于伤口本身并包括周围的正常皮肤才有效。
五、主要性能
韧性、抗拉度：
较好的韧性可以保证疤痕贴很温和的贴在疤痕面上， 不会带来不适感或者对疤痕面造成二次破坏。 疤痕贴必须要有一定的抗拉度，因为抗拉力强的疤痕 贴一般强度比较大，使用的周期比较长，更重要的是， 抗拉力强的疤痕贴，在使用的时候，能够给疤痕面施 加一定的压力，使疤痕贴与疤痕面张贴更牢固，使用 效果也会更好。
施乐辉公司
上海东月
上海威宁
上海悟善
五、主要性能
透过率：
具有良好的透湿性、透气性及细菌屏障等优点，水蒸 气透过率不及皮肤的一半，既保证了部分水蒸气的透 过，又限制了疤痕表面的水蒸发，可以软化疤痕表面 的角质层，促使水溶性蛋白质在皮肤表面扩散，减小 疤痕的形成； 该产品可以阻挡细菌，减少了疤痕表面感染的可能性。
五、主要性能
粘性：
粘性是疤痕贴一个很重要的指标。最初人们治疗疤痕 的时候，大多数用的是压力治疗法，就是要长久的有 压力作用在疤痕面，并且越早越好。这就要求产品的 粘性必须要强，只要粘性强才能够牢牢的贴在疤痕面， 才能有效地对疤痕面形成一定的压力，才能够对疤痕 有更好的效果。 另外，如果疤痕贴粘性不强，稍微有点汗渍粘上，就 会脱落，就会滑移，将达不到治疗的效果。
四、过程控制
我公司的硅凝胶疤痕贴委托韩国公司为我公司贴 牌加工，该公司实力雄厚，与我公司合作多年。 同时，我们制定了《硅凝胶片进货检验标准操作 规程》，对于每批进厂的物料，均由检验员送样 至检测中心进行检测，只有经检测中心检测合格 的物料才可使用。每一批产品都要经过质量部门 严格的质量控制，确保产品能够满足我公司制定 的质量标准。