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第十五章 生物制品
第一节 生物制品基本概念
一、定义及概述
生物制品（biological product）是应用普通 的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、 发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及 各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
二、分类
1、疫苗(Vaccine)
bound is proportional to the amount of Ag in the sample
Ag in Patient’s sample
Immobilized
Labeled Ab
Ag
Solid Phase
❖ （2）体内诊断制品:由变态反应原或有关
抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于皮内接种 等。
Milestones in immunization
❖ 1780AD
Edward Jenner discovers small pox vaccine
Edward Jenner
Discovery of small pox vaccine
Edward ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱenner
Among patients awaiting small pox vaccination
Solid Phase Non-Competitive RIA/ELISA
❖ Ab detection
Immobilize Ag Incubate with sample Add labeled anti-Ig Amount of labeled Ab
bound is proportional to amount of Ab in the sample
Milestones in immunization
❖ 3000BC
Evidence of sniffing powdered small pox crust in Egypt
1500BC
Turks introduce variolation
❖ 2000BC
Sniffing of small pox crust in China
由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组 ＤＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂,
如干扰素(ＩＦＮ)、白细胞介素(ＩＬ)、集 落刺激因子(ＣＳＦ)、红细胞生成素(ＥＰ Ｏ)等,用于治疗。
5、诊断制品(Diagnostic Reagents)
（1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或
有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断 试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌 液,沙门氏菌属诊断血清,ＨＢｓＡｇ酶联 免疫诊断试剂盒等,用于体外免疫诊断;
乙型脑膜炎疫苗 流感疫苗 Q热疫苗 脊髓灰质炎疫苗 乙型肝炎疫苗
亚单位疫苗
流感亚单位疫苗 黄热病疫苗 狂犬疫苗
基因工程疫苗
乙肝疫苗
2、抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera)
由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成； 称抗毒素或免疫血清。
如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治 疗或被动免疫预防。
❖ 如卡介菌纯蛋白衍生物(ＢＣＧ-ＰＰＤ)、布 氏菌纯蛋白衍生物(ＲＢ-ＰＰＤ)、锡克实验 毒素、单克隆抗体等,用于体内免疫诊断。
6、其它制品
由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述 5类的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。 如治疗用Ａ型肉毒素制剂、微生态制剂和卡 介菌多糖、核酸制剂等。
第二节 疫苗 一、概述
❖ 1960s
Mumps measles and rubella virus 腮腺炎、麻疹
Sabin polio 和风疹疫苗
Ab in Patient’s sample
Immobilized
Labeled Anti-Ig
Ag
Solid Phase
Solid Phase Non-Competitive RIA/ELISA
❖ Ag detection
Immobilize Ab Incubate with sample Add labeled antibody Amount of labeled Ab
❖ 1700AD
Introduction of variolation in England and later in the US
Introduction of variolation
The wife of the British Ambassador in Turkey, in March 1717 wrote, following the variolation of her son, to a friend in England: “The small pox, so fatal, so general amongst us, is entirely harmless here by the invention of ingrafting….I am patriot enough to bring this invention into fashion in England.
一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机 体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞 免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原 的生物制品统称为疫苗，包括蛋白质、多糖、 核酸活载体，感染因子等。
减毒活疫苗
牛痘苗 流感活疫苗 麻疹活疫苗 腮腺炎活疫苗 水痘活疫苗 风疹活疫苗 斑疹伤寒疫苗 脊椎灰质炎疫苗
灭活疫苗
3、血液制品(Blood Products)
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提 纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分 或血细胞组分制品,
如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子 (天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、 治疗或被动免疫预防。
4、细胞因子(Cytokines)及重组ＤＮＡ产品 (Recombinant DNA Products)
Modern era of the vaccine
❖ 1885
Rabies vaccine (Pasteur)
狂犬疫苗
❖ 1934
Pertussis
百日咳
❖ 1920s
Diphtheria and Tetanus
白喉 破伤风
❖ 1955
Salk polio
脊髓灰质炎疫苗
Modern era of the vaccine
