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生物制药工艺学 第15章 第一二节 生物制品PPT课件

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1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗

《生物制品的制备》PPT课件

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盐析法原理
中性盐
蛋白质
中和电荷
水化层减弱
溶解度下 降，沉淀
等电点沉淀法
在等电点时，蛋白质分子以两性离子形式存在，其分子 净电荷为零(即正负电荷相等)，此时蛋白质分子颗粒在 溶液中因没有相同电荷的相互排斥，分子相互之间的作 用力减弱，其颗粒极易碰撞、凝聚而产生沉淀，所以蛋 白质在等电点时，其溶解度最小，最易形成沉淀物。
的物解吸下来（见下图）。
四、核酸类制品的分离纯化方法
（Isolation and depuration of nucleic acid ）
➢核酸类药物生产方法主要有提取法和发酵法 。提取法生产DNA和RNA，先提取核酸和蛋 白质复合物，再解离核酸与蛋白质，然后分离 RNA与DNA。发酵法主要用于生产单核苷酸 。
溶液、盐溶液、乙醇、其他有机溶剂（如氯仿、丙 酮等）。
②考虑提取溶剂的用量及提取次数、提取时 间。
③注意提取的温度、pH、变性剂等因素。
三、蛋白质类制品的分离纯化方法（
Isolation and depuration of protein production）
包括蛋白质、多肽和酶类等药物。分离纯化方法有：
Fig Spacer arm principle
A spacer is sometimes used to ensure full accessibility of the affinity ligand.
Fig Principle of preparing AC media
9）亲和层析的基本操作方法：
8）载体、配基、目的物的连接 （Conjunction of vector、ligand and target material）
➢ 载体（Vectors or Matrix） +

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第十章 生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。

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7
❖生产工艺介绍
尽管在过去的 20 年里 , 开发出了许多新疫苗 , 但是 , 仍然有许多的疾病尚没有疫苗预防 ,即便是已经开发出 的新疫苗 ,其能够提供的保护仅限于个别血清型的感染 。
8
❖生产工艺介绍
安全性
遗传稳定性
菌毒种
免疫原性
9
其他
❖生产工艺介绍
1、细菌性灭活疫苗制造 菌种的选择 菌液培养
和表达的技术。如下页图。
17
❖生产工艺介绍 基因工程基本过程
18
❖生产工艺介绍
四、其他用生物制品产生一般工艺 由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述的其他生物制 剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用Ａ型肉毒素制剂、微生
态制剂和卡介菌多糖、核酸机构 ❖技术人员 ❖设备
毒力强、免 疫原性优良
配苗
应充分混匀，及 时塞塞、贴签或 印字
灭活剂、灭 活条件
灭活
浓缩
氧化铝胶吸附沉淀 法、离心沉降法、 羧甲基纤维沉淀法
10
❖生产工艺介绍
2、细菌性活疫苗制造
菌种的选择 菌液培养
吸附剂吸附沉降法、 离心沉降法
浓缩
加入保护剂，分
装量必须准确
配苗
细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类甚多，但基本制造 程序相同。
一、定义 生物制品（biological product）是应用普通的或以基因
工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获 得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
二、分类 按用途分
1.预防用生物制品 2.治疗用生物制品 3.诊断用生物制品 4.其他用生物制品
13
❖生产工艺介绍

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生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学 合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核 苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同 生物制品：批准文号：为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药
1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
8
1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
目前达安基因 千山药机，华大基因等公司。
（二）生物制品按用途分类

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11
3.2.2 人工免疫
人工免疫 人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，
或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预 防或治疗某些疾病者，称人工免疫。
人工主动免疫(artificial active immunization)：是指给机 体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系 统产生特异性免疫力的方法。
❖ 包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、 诊断试剂等。
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3
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
❖ 12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
❖ 1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过
物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变 异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。 ❖ 常用的几个概念：
消毒；灭菌；无菌；防腐。
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9
3.2 免疫学基础
3.2.1 机体的抗感染免疫
❖ 1)先天性免疫（非特异性免疫）
包括：
①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；
②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物 从血流侵入脑组织；
③细胞吞噬作用；
④正常体液和组织中的抗菌物质。
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10
2)特异性免疫： 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或
被动获得的。又称获得性免疫。
包括自动免疫和被动免疫。
自动免疫
特异性免
疫
被动免疫
自 然 自 动 免 疫：患 传 染 病，隐 性 感 染 人 工 自 动 免 疫：接 种 疫 苗，类 毒 素 自 然 被 动 免 疫：经 胎 盘，初 乳 人 工 被 动 免 疫：注射抗毒素，丙种球蛋白，细胞因子

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9
二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
4
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
18
2. 基因药物（核酸类药物） (1)核酸疫苗：将目的基因与表达载体构建 成重组体导入人体，使其表达免疫蛋白， 呈递免疫应答，如乳腺癌疫苗。 (2)反义药物ISIS2900，用于治疗巨细胞病 毒性视网膜炎。 （三）合成或半合成生物药物： 如催产素，降钙素，PEG-腺苷脱氨酶， PEG-门冬酰胺酶
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
6
生物药物 Biopharmaceutics

《生物制品的制备》课件

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蛋白质工程技术的应用
蛋白质工程技术广泛应用于生物制品制备，如蛋白质药物和酶等的生 产和改造。
蛋白质工程技术的优点
蛋白质工程技术可以精确地改造蛋白质的性质，提高产品的稳定性和 活性，降低生产成本。
蛋白质工程技术的挑战
蛋白质工程技术需要深入的蛋白质结构和功能认识，同时还需要解决 蛋白质生产和应用中的安全性和有效性问题。
纯化
进一步去除杂质，提高目标产物的纯 度。
浓缩与干燥
浓缩
减少目标产物的体积，提高浓度。
干燥
去除目标产物中的水分或其他溶剂，得到干燥的制品。
质量检测与储存
质量检测
通过理化指标和生物学活性检测，确保产品质量达标。
储存
选择合适的储存条件和方法细胞培养技术
重组蛋白的制备
重组蛋白概念
是指通过基因工程技术获 得的一种蛋白质，具有特 定结构和功能。
制备流程
包括基因克隆与表达载体 构建、转化与表达、蛋白 质纯化与复性等步骤。
关键技术
涉及基因克隆与表达载体 构建、蛋白质表达与纯化 等关键技术。
酶的制备
酶的概念
关键技术
是指具有生物催化功能的蛋白质，具 有高效性和专一性。
分类
根据用途和来源，生物制品可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用 生物制品三大类。
生物制品的应用领域
预防传染病
通过接种疫苗预防传染病，如 卡介苗预防结核病。
治疗疾病
利用生物制品治疗肿瘤、自身 免疫性疾病等，如免疫疗法。
诊断疾病
生物制品在临床诊断中发挥重 要作用，如免疫诊断试剂。
科学研究
生物制品在生命科学研究中用 于研究细胞、基因、蛋白质等
。
生物制品的发展历程与趋势

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原料
配制 灭菌 保护剂
分 装 分装、冻干
检验
检验
灭活疫苗
活疫苗
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/5
生产工艺介绍
二、血液制品生产一般工艺
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由 重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制 品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天 然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被 动免疫预防。
吸附剂吸附沉降法、 离心沉降法
浓缩
加入保护剂，分
装量必须准确
配苗
细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类甚多，但基本制造 程序相同。
流程图1——细菌疫苗一般制造工艺流程
细菌分离 鉴定
蛋白质、肉浸液等原 料 配置、灭菌
菌种
培养基
减毒 弱毒菌种
活化 种子
培养
原料
菌液
配制 灭菌
灭活菌 灭活 菌苗原
液
液
佐 剂 配苗、乳化 配 苗
生产工艺介绍
安全性
遗传稳定性
菌毒种
免疫原性
其他
生产工艺介绍
1、细菌性灭活疫苗制造 菌种的选择 菌液培养
毒力强、免 疫原性优良
配苗
应充分混匀，及 时塞塞、贴签或 印字
灭活剂、灭 活条件
灭活
浓缩
氧化铝胶吸附沉淀 法、离心沉降法、 羧甲基纤维沉淀法
生产工艺介绍
2、细菌性活疫苗制造
菌种的选择 菌液培养
生物制品生产工艺介绍
姓 名： 专 业： 学 号： 授课老师： 教授
主要内容
1 2 3 4
概述 一般生产工艺介绍 质量要求 展望
概述
中药与天然产物

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生物制药工艺学
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功 能、促进机体康复保健的物质，有 4 大类： 预防 药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说 明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准 使用。
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原 料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成 分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇
→ 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物 质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{
生化药物
微生物药物 生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
氨基酸 半合抗
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
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由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组 ＤＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂,
如干扰素(ＩＦＮ)、白细胞介素(ＩＬ)、集 落刺激因子(ＣＳＦ)、红细胞生成素(ＥＰ Ｏ)等,用于治疗。

5、诊断制品(Diagnostic Reagents)
（1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或
有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断 试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌 液,沙门氏菌属诊断血清,ＨＢｓＡｇ酶联 免疫诊断试剂盒等,用于体外免疫诊断;
Ab in Patient’s sample
Immobilized
Labeled Anti-Ig
Ag
Solid Phase
Solid Phase Non-Competitive RIA/ELISA
❖ Ag detection
Immobilize Ab Incubate with sample Add labeled antibody Amount of labeled Ab
❖ 1960s
Mumps measles and rubella virus 腮腺炎、麻疹
Sabin polio 和风疹疫苗
bound is proportional to the amount of Ag in the sample
Ag in Patient’s sample
Immobilized
Labeled Ab
Ag
Solid Phase
❖ （2）体内诊断制品:由变态反应原或有关
抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于皮内接种 等。
第十五章 生物制品
第一节 生物制品基本概念
一、定义及概述
生物制品（biological product）是应用普通 的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、 发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及 各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
二、分类
1、疫苗(Vaccine)
Modern era of the vaccine
❖ 1885
Rabies vaccine (Pasteur)
狂犬疫苗
❖ 1934
Pertussis
百日咳
❖ 1920s
Diphtheria and Tetanus
白喉 破伤风
❖ 1955
Salk polio
脊髓灰质炎疫苗
Modern era of the vaccine
Milestones in immunization
❖ 1780AD
Edward Jenner discovers small pox vaccine
Edward Jenner
Discovery of small pox vaccine
Edward Jenner
Among patients awaiting small pox vaccination
❖ 1700AD
Introduction of variolation in England and later in the US
Introduction of variolation
The wife of the British Ambassador in Turkey, in March 1717 wrote, following the variolation of her son, to a friend in England: “The small pox, so fatal, so general amongst us, is entirely harmless here by the invention of ingrafting….I am patriot enough to bring this invention into fashion in England.
Solid Phase Non-Competitive RIA/ELISA
❖ Ab detection
Immobilize Ag Incubate with sample Add labeled anti-Ig Amount of labeled Ab
bound is proportional to amount of Ab in the sample
3、血液制品(Blood Products)
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提 纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分 或血细胞组分制品,
如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子 (天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、 治疗或被动免疫预防。
4、细胞因子(Cytokines)及重组ＤＮＡ产品 (Recombinant DNA Products)
一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机 体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞 免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原 的生物制品统称为疫苗，包括蛋白质、多糖、 核酸活载体，感染因子等。
减毒活疫苗
牛痘苗 流感活疫苗 麻疹活疫苗 腮腺炎活疫苗 水痘活疫苗 风疹活疫苗 斑疹伤寒疫苗 脊椎灰质炎疫苗
灭活疫苗
乙型脑膜炎疫苗 流感疫苗 Q热疫苗 脊髓灰质炎疫苗 乙型肝炎疫苗
亚单位疫苗
流感亚单位疫苗 黄热病疫苗 狂犬疫苗
基因工程疫苗
乙肝疫苗
2、抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera)
由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成； 称抗毒素或免疫血清。
如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治 疗或被动免疫预防。
❖ 如卡介菌纯蛋白衍生物(ＢＣＧ-ＰＰＤ)、布 氏菌纯蛋白衍生物(ＲＢ-ＰＰＤ)、锡克实验 毒素、单克隆抗体等,用于体内免疫诊断。
6、其它制品
由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述 5类的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。 如治疗用Ａ型肉毒素制剂、微生态制剂和卡 介菌多糖、核酸制剂等。
第二节 疫苗 一、概述
Milestones in immunization
❖ 3000BC
Evidence of sniffing powdered small pox crust in Egypt
1500BC
Turks introduce variolation
❖ 2000BC
Sniffing of small pox crust in China