目录
(一)企业质量管理制度、目标与质量承诺……………………………………3-6
(二)企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………7-11
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度 (12)
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度…13-17
采购制度 (13)
验收入库制度........................................................................13-15 陈列储存管理制度..................................................................15-16 销售出库与运输制度 (17)
(五)环境卫生的管理制度 (18)
(六)兽药不良反应报告制度……………………………………………………18-20
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度………………………………………20-21
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………………………21-23
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度 (23)
(十)质量管理培训、考核制度 (24)
（十一）经营设施、设备维护管理制度…………………………………………24.
本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。
一、企业兽药经营质量管理制度
1.业务经营原则：
（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。
（2）在兽药经营工作中，应围绕着本中心的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。
（3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进本中心在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。
2.业务经营计划：
（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。
（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存兽药适销率，加速资金周转。
（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。
3.购销对象选择原则：
（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具有法人资格，管理水平高，产品质量优
良并稳定、信誉高的合法兽药生产企业或兽药经营企业。
（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，择优淘劣，逐步建立总经销、总代理制。
4.购销合同：
（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人。（2）购销合同签订的内容：
a.品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额；
b.质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；
c.付款方式及期限；
d.交货地点及办法、费用承担；
e.双方单位信息；
f..双方其他约定条款。
（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件、传真）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。
（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。
5.购销凭证和质量管理：
(1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。
（2）收到供货方的收款凭证，核对无误后，财会人员凭质量负责人签字并盖章的付款凭证方可付款。
（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。
（4）填制的购销凭证，要内容准确无误，票面干净整洁，做到票货同行。
6.首营企业与首营品种
（1）首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。
（2）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。
企业质量管理目标：
本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高人员素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：产品安全是我们的责任，客户满意是我们的追求。
企业质量管理目标如下：
1、企业经营行为的规范性、合法性；
2、确保企业所经营兽药质量的安全有效；
3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4、不断提升企业的质量信誉及品牌效益；
5、最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：我企业保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
6、兽药质量信息：
①对新产品进行及时介绍产品的用途、剂型等内容。让客户及时了解新产品的特点、功效，更好的服务客户。
②及时告知客户近期内假期劣兽药信息。
③让客户及时了解产品信息，科学协调以防耽误客户的用药治疗；同时降低经营带来的经济损失。
二、企业组织机构、岗位和人员职责
1、企业负责人岗位职责
1．1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；
1．2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；
1．3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
1．4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；
1．5指导质量管理人员，业务员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；
1．6组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；
1．7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；
1．8人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
1．9重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
2、质量管理员岗位职责
2．1贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在企业的施行。
2.2 负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
2.3 负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。
2.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。
2.5 负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.6 质量管理人员的否决内容：
2.6.1对验收不合格的兽药进行否决；
2.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决；
2.6.3 对企业不合格的销售行为进行否决。
2.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。
2.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。
2.7 协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。
2.8 负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。
2.9 负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。
2.10 负责收集和分析兽药质量信息
3、采购员岗位职责
3．1择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。
3.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超出供应商的经营范围。
3.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
3.4 购进兽药有合法票据。
3.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。
3.6 分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。
3.7 与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。
4、业务员岗位职责
4．1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。
4.2保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语，搞好店面卫生工作。
4.3 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。
4.4 做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。
4.5 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。
5、仓管员岗位职责
5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。
5.2按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色标管理。
5.3 严格遵守兽药外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆与倒置。
5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。
5.5 做好效期兽药管理工作。
5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。
5.7 负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。
5.8 发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，及时处理。
5.9 负责对企业设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。
5.10 做好店面、仓库及兽药的清理卫生工作，保持店面店面、仓库清洁卫生。
三、对供货单位和所购兽药的质量评估制度
供货单位的质量评估
1 供货单位是指购进兽药时，与本企业发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。
2 索取并审核加盖有供货单位原印章的《兽药生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业兽药GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。
3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4质量保证能力的审核内容：兽药GMP或兽药GSP证书等。供货单位资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。
所购兽药的质量评估
1 、所购兽药本企业向某一兽药生产企业购进的兽药产品。
2、购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、兽药出厂检验报告书、农业部批准的兽药标签说明书等资料。
3、资料齐全后，购进人员填写《兽药质量评估表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
4 、对兽药品种的合法性和质量基本情况应进行评估，内容包括：
4．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
4．2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
4.3 审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围。
四、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度
兽药采购制度
1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；
2、坚持按需进货，择优采购的原则；
3、采购时应认真审查供货企业的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；
6、要求供货企业提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；
7、采购人员应及时了解供货企业的生产状况、质量状况。
兽药验收、入库管理制度
（一）兽药验收
1、兽药质量检查验收
（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
（2）兽药包装质量检查：
外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。
（3）标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
2、合法性审核
（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。
（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
3、兽药数量的验收
进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
（二）兽药产品的入库
1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；
（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；
（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；
3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；
陈列储存制度
陈列制度
1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。
2 陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。
3 兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；处方药与非处方药应分柜摆放。
4 处方药不得开架销售。
5 拆零兽药必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止。
6 需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
7陈列兽药应避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不应陈列；
8 对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录。
9 用于陈列兽药的货柜、应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。
储存制度
一、兽药的储存管理规定
1、色标管理
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为：
合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。
2、搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，
防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离
兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理
应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。
5、温湿度条件
应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
二、兽药保管管理规定
1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
兽药销售、出库与运输管理制度
兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；
2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。
3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。
4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。
5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。
6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。出库
对兽药产品出库数量、质量核对,精神药品、毒性药品、麻醉药品、兽用生物制品入库和出库应当实施双人查验制度,做好数量检查核对记录。
发放销售库存兽药应遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。运输
（1）运输过程中应防止兽药破损和混淆；
（2）运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施；（3）运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等就符合国家有关规定；
五、环境卫生管理制度
营业场所的环境卫生管理：
1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。
3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
4 兽药包装应无尘，清洁卫生；
5 资料样品等陈列整齐、合理；
6 拆零兽药的包装袋应清洁卫生。
仓库的环境卫生管理：
1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量；
2 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证兽药不受损害。
3 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和兽药卫生。
六、兽药不良反应报告制度
质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。
报告范围：上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。
对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。
报告程序和要求：
企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向市动物卫生监督所报告。
企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市动物卫生监督所。
本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向市动物卫生监督所集中报告。
发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向市动物卫生监督所报告。
处理措施：
1 对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知业务员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告市动物卫生监督所。
2本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。
严重兽药不良反应是指有下列情形之一者：
导致动物死亡或威胁生命的；
导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
导致先天异常或繁育缺陷的。
七、不合格兽药、退回的兽药管理制度
不合格兽药指
1 《兽药管理条例》规定的假药、劣药。
2 质量证明文件不合格的兽药。
3 包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。
4 数量和规格不符合规定的兽药。
5 包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。
6 批号、有效期不符合规定的兽药。
对于不合格兽药，不得购进和销售。
对兽药的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送省级兽药监察所检验。
在兽药购进验收时发现不合格兽药，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收。
在库养护检查中，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售。对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市动物卫生监督所报告。
不合格兽药的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
一般不合格兽药的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣兽药应就地封存。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理兽药应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
质量管理人员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
质量方针、目标、承诺及服务公约 一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。 二、适用范围：适用于整个兽药公司的日常管理。 三、责任人：全体员工 四、正文： 本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下： １、确保企业经营行为的规范性、合法性； ２、确保所经营兽药质量的安全有效； ３、确保质量管理体系的有效运行及持续改进； ４、不断提升公司的质量信誉及品牌效益； ５、最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺： 一、自觉遵守国家及省有关兽药管理规定,做到依法经营兽药。 二、绝不经营假劣假冒伪劣兽药产品。 三、建立兽药经营质量控制制度，完善兽药经营记录，建立可追溯性的档案。 四、自觉接受兽药管理部门的监督和检查。 五、积极参与和协助政府有关主管部门开展的畜产品质量安全工作,为共同确保兽药质量安全作出表率。 服务公约： 1. 接待顾客，主动热情 2. 问病卖药，耐心周到 3. 诚恳介绍，当好参谋 4. 收付货款，当面点清 5. 包扎商品，美观牢固 6. 商品整齐，卫生整洁 7. 执行政策，作好供应 8. 兽药经营，质量管理
组织机构及主要职能 一、目的：规范本公司组织机构，合理分工，责任分明，提高兽药经营质量管理水平。 二、适用范围：适用于公司各个部门的日常管理。 三、责任人：全体员工 四、组织机构及其负责人：
内部管理制度系列 医院科室质量管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-33180医院科室质量管理制度 Hospital Department Quality Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 医院科室质量管理的制度 我科是胃肠胰疝科，病种多、病例杂，医疗、护理工作繁重，质量不过关，容易造成对患者损害、服务质量下降，及社会效益下降。质量管理可以提升服务的技术，内涵，增加病人对医疗环境的安全感，质量管理可以督促青年工作做好、做细。特制定以下制度: 科室三级质控网:三级质控(护士长/科室护理质量控制与持续改进小组)→二级质控(护理组长)→一级质控(责护士) 3、科室三级质控组织职责: 三级质控(护士长/科室护理质量控制与持续改进小组):通过监察核心制度、工作标准的落实以及行政查房、信息报告、非惩罚性不良事件报告制度/RCA/专项调查、护士培训教
育、质量分析等，实现质量控制。 ①不断完善科室质量控制小组的岗位职责。 ②不断完善专科护理各项规章制度、操作规程、质量标准。 ③认真组织对各项质量标准的学习、并落实。 ④认真履行职责，按计划定期进行各项护理质量检查。 ⑤质量控制小组及时将检查结果汇总，并上报护理部。 ⑥每月定期召开评估会，反馈信息，针对检查发现的问题进行分 析，查找原因，并提出改进措施，做好追综记录，持续改进。 二级质控(护理组长):通过监控本组护士执行核心制度、工作标准的落实以及组织查房对护士进行指导，实现对责任护士的质量监察。 1)协助护士长和护理组长做好病区管理工作。 2)督促本组护理人员严格按各项规章制度和技术操作规范工作，对护理不良事件及时上报。 3)全面负责科室危重病人的治疗、护理工作，确保护理
质量管理制度总则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括： (一)组织机能与工作职责； (二)各项质量标准及检验规范； (三)仪器管理； (四)质量检验的执行； (五)质量异常反应及处理； (六)客诉处理； (七)样品确认； (八)质量检查与改善 第三条：组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责。 (一) 各项质量标准及检验规范的设订. 第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括： (一)原物料质量标准及检验规范； (二)在制品质量标准及检验规范； (三)成品质量标准及检验规范的设订； 第五条：质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 生产管理部同质量管理部、制造部、市场部、研发部及有关人员依据'操作规范'，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、 在制品、成品填制'质量标准及检验规范设订表 二)质量检验规范 生产管理部召集质量管理部、制造部、市场部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收，规定等填注于'质量标准及检验规范设订表内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条：仪器管理、仪器校正、维护计划 (一)周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制'仪器校正、维护基准表'设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制'仪器校正计划实施表'，'仪器维护计划实施表'做为年度校正及维护计划实施的依据。 第七条：校正计划的实施 (一)仪器校正人员应依据'年度校正计划'执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于'仪器 校正卡'内，一式二份存于使用部门。 (二)仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正， 并填立'外协请修单'以确保仪器的精确度。 第八条：仪器使用与保养 1、仪器使用人进行各项检验时，应依'检验规范'内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。 2、特殊精密仪器，使用部门应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经 主管核准者例外) 。 3、使用部门应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应 予以纠正教导。 4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。 5、仪器保养 (1)仪器保养人员应依据'年度维护计划'执行保养作业并将结果记录于'仪器维护卡'内。 (2)仪器外协修造：仪器邦联保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立'外表请修申 请单'并呈主管核准后送采购办理外协修造。 第九条；原物料质量管理，原物料质量检验 (1)原物料进入厂区时，库管单位应依据'资材管理办法'的规定办理收料，对需用仪器检验的原物 料，开立'材料验收单，通知质量管理工程人员检验且质量管理工程人员于接获单据三日内，依原物料质量标准及检验规范的规定完成检验。 第十条：制造前质量条件复查。 (一)'制造通知单'的审核 1、订制料号、材料类别的特殊要求是否符合公司制造规范。 2、种类-客户提供的颜色，以及参数规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。 4、质量要求-各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范，是否需要先确认再确定产量。
兽药gsp质量管理制度样本 上海贝灵生物科技有限公司 兽药经验质量管理制度 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据实施《兽药经营质量管理规范》细则要求 制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面 责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工 作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质 量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、 存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求， 对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在 的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的 措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则; 2、坚持按需进货，择优采购的原则; 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的 上海贝灵生物科技有限公司
上海贝灵生物科技有限公司 能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性; 4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案; 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款; 6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查; 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 (一)兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 (1) 兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外 观质量检查标准的规定。 (2) 兽药包装质量检查 外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签，封条有无破损;外包装 上海贝灵生物科技有限公司 上海贝灵生物科技有限公司 上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合
医院质量管理制度 一、目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。 二、目标： 逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。 三、健全质量管理及考核组织 1、成立院科两级质量管理组织 医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医教科、护理部、及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。 各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。
2、健全三级质量监督考核体系 成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医教科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。 3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。 四、健全规章制度： 1、认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。 2、重点对12项核心制度的执行进行监督检查。 3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。 4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。 五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。 1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。 2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章
企业质量管理制度
质量管理制度 □总则 第一条: 目的 为保证本公司质量管理制度的推行, 并能提前发现异常、迅速处理改进, 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要, 特制定本细则。 第二条: 范围 本细则包括: (一)组织机能与工作职责; (二)各项质量标准及检验规范; (三)仪器管理; (四)质量检验的执行; (五)质量异常反应及处理; (六)客诉处理; (七)样品确认; (八)质量检查与改进。 第三条: 组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 □各项质量标准及检验规范的设订 第四条: 质量标准及检验规范的范围规范包括: (一)原物料质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范;
(三)成品质量标准及检验规范的设订; 第五条: 质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据”操作规范”, 并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准, 分原物料、在制品、成品填制”质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份, 呈总经理批准后质量管理部一份, 并交有关单位凭此执行。 (二)质量检验规范 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于”质量标准及检验规范设(修)订表”内, 交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条: 质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改进④市场需要⑤加工条件变更等因素变化, 能够予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次, 并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性, 酌予修订。 (三)质量标准及检验规范修订时, 总经理室生产管理组应填立”质量标准及检验规范设(修)订表”, 说明修订原因, 并交有关部门会签意见, 呈现总经理批示后, 始可凭此执行。
兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
医疗质量管理工作小组制度 科室质量与安全管理小组工作记录 第一部分科室质量与安全管理小组成员组成 第二部分科室医疗质量与安全管理制度 第三部分科室医疗质量与安全管理小组职责 第四部分科室疾病诊疗指南和临床操作规范（另备）第五部分科室质量与安全管理小组工作计划 第六部分科室质量与安全管理小组专题活动记录 第七部分手术患者预防性使用抗生素管理办法 第八部分急诊中心医师管理制度与岗位职责（另备）
医疗质量管理小组工作制度 质量与安全管理小组名单： 组长： 副组长： 组员： 1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作，负责完成全科医疗质量管理，对全科医疗质量进行综合评估，对全科的业 务发展提出切实可行的规划。 2、医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。 3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。 4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。 5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。 6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。 7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。 8医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习，不断提高业务水平，要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。 9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划 10、医疗制度、医疗技术：①重点抓好医疗核心制度的落实：首诊
负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、 危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制 度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。②加强医疗质量关键环节的管理。③加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的 意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。 11、病历书写：①《病历书写规范》的再学习和再领会，《住院病历质量检查评分表》讲解和学习。②病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性。③体检的全面性和准确性。④上级医生查房的及时性和记录内容的规范性。⑤日常病程记录的及时性和完整性，包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的 抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记 录、死亡记录和死亡讨论记录等。⑥治疗知情同意记录的规范性，包括住院病人48小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费、特殊药品和器械知情同意谈话记录等。 ⑦治疗的合理性，特别是抗精神病药及抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录。处方（包括精神、麻醉处方）的合格率等。⑧归档病历是否及时上交，项目是否完整。 12、护理及医院感染管理： （1）各班职责落实情况； （2）基础护理符合率及并发症发生率； (3)专科护理到位情况；
质量管理制度 一、技术交底制度 1施工技术交底 施工技术交底是指工程施工前由主持编制该工程技术文件的人员向实施工程的人员说明工程在技术上、作业上要注意和明确的问题，是施工企业一项重要的技术管理工作。交底的目的是为了使操作人员和管理人员了解工程的概况、特点、设计意图、采用的施工方法和技术措施等。施工技术交底一般都是以有形物（如文字、影像、示X、样板等）向工程实施人员交流如何实施工程的信息，以达到工程实施结果符合文字要求或影像、示X、样板的效果。 1.1交底内容 不同的施工阶段、不同的工程特性都必须保持实施工程的管理人员和操作人员都了解交底者的意图。 1.1.1技术交底应包括施工组织设计交底、专项施工方案交底、分项工程施工技术交底、“四新”（新材料、新设备、新技术、新工艺）技术交底和设计变更技术交底；各项交底应有文字记录，交底双方应签字齐全； 1.1.2重点和大型工程施工组织设计交底由公司技术负责人对项目主要管理人员进行交底。其他工程施工组织设计交底应由科技部经理或项目技术负责人进行交底，施工组织设计交底的内容包括：工程特点、难点、主要施工工艺及施工方法、进度安排、组织机构设置与分工及质量、安全技术措施等； 1.1.3专项施工方案技术交底应由项目专业技术负责人负责，根据专项施工方案对专业工长进行交底，如有编制关键、特殊工序的作业指导书以及特殊环境、特种作业的指导书，也必须向施工作业人员交底，交底内容为该专业工程、过程、工序的施工工艺、操作方法、要领、质量控制、安全措施等； 1.1.4分项工程施工技术交底应由专业工长对专业施工班组（或专业分包）进行交底；如班组、环境条件、施工内容没有什么变化的标准层，在第一次详细交底后的交底中可以只将本次的不同内容和前一次施工中存在的问题及改进措施进行交底，其它相同内容可不再交底；
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。 3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐
备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
兽药GSP质量管理制度 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则； 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协
议，确保购进渠道的合法性； 4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款； 6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 （1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 （2）兽药包装质量检查： 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
医疗质量管理规章制度1 医疗质量管理制度 一、医疗质量管理制度 1. 医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。 2. 医院要建立质量保证体系，即建立院、职能部门、科三级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。 （1）树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 （2）质量管理以控制预防为主的思想。 （3）系统管理的思想。 （4）标准化管理的思想。 （5）科学性与实用性统一的思想。 （6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。 3. 开展全院性质教育。 4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5. 对质量观念弱者要进行强化教育。 二、医疗质量管理领导小组制度 医院质量管理委员会（领导小组）在院长领导下进行工作。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1. 医院质量管理领导小组制度 （1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。 （2）研究提高质量的方法和控制手段。 （3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。 （4）随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。 2. 科室质量管理小组制度： （1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。 （2）随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。 （3）收集对质量进行分析，向科领导汇报。 （4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并 与医院（分级管理）院办公室联系。 四、医疗质量主要标准与指标
质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。
兽药GSP质量管理制度样本 （征求意见稿） 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细 则要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面 责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工 作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质 量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求， 对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在 的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则；
3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性； 4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款； 6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 （1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 （2）兽药包装质量检查
郑州惠安手外科医院 医疗质量管理制度 一、医疗质量管理制度 1、医院必须把医疗质量放在首位把质量管理纳入医院的各项工作中。 2、医院要建立质量保证体系即建立院、科二级质量管理组织配备专兼职人员负责质量管理工作。 3、树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 4、质量管理以控制预防为主的思想。 5、系统管理的思想。 6、标准化管理的思想。 7、科学性与实用性统一的思想。 8、对新招聘来院人员进行严格的岗位教育学习各项规章制度和岗位职责教育。 9、开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况表扬质量好的科室和人员批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。 10、各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。 11、对质量观念弱者要进行强化教育。 二、医疗质量管理领导小组制度 医院质量管理委员会领导小组在院长领导下进行工作办事机构在院分级办公室。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1、医院质量管理领导小组制度
（1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求 结合我院的实际情 况 制定质量标准。 （2）研究提高质量的方法和控制手段。 （3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。 （4）随时对各种质量进行分析定期向院长汇报。 2、科室质量管理小组制度 （1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准每月统计本科室完成情况上报医院分级管理办公室。 （2）随时对本科室的质量进行分析向科领导汇报。 （3）收集对质量进行分析向科领导汇报。 （4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议并与医院分级管理院办公室联系。 三、医院护理、医技质量管理方案 1、全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系建立院科两级质量管理组织建立医疗护理质量管理委员会科室建立医疗护理质量小组对医疗护理质量进行监督、检查指导，由业务职能科室、科主任、护士长具体负责质量管理工作。 2、科室应根据医院分级管理的要求制订切实可行的质量管理方案结合岗位职责把质量目标落实到人做到人人抓质量、讲质量把质量挂面了落到实处。 3、各级各类专业人员尤其是各级干部要把提高医疗质量作为管理工作的核心作为医疗临床工作的出发点和归宿。切实抓好医疗全过程的质量保证措施和质量检查达到质量管理的优化目标。 4、开展全员性质量教育推行全面质量管理。 5、医院根据分级管理要求制订医疗质量主要标准与指标及考核评价办法下发科室执行。 6、质量管理的重点是医疗、护理、医技、教学、科研、病案、控制院内感染等项的质量。
企业质量管理制度(1)总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 企业质量管理制度(2)年度质量目标的制定 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标，报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或报总经理批准。 企业质量管理制度(3)质量策划控制 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，
以确保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、安装和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中出现的技术
精品文档 质量管理制度规章制度为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，制度了质量管理制度。下面学习啦小编给大家带来质量管理制度规章制度范文，供大家参考! 质量管理制度规章制度范文篇一第一条为加强重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程质量管理，明确质量责任，严格基建程序，保证工程质量，争创优质工程，依据《建设工程质量管理条例》、《水利工程质量管理规定》、《山东省水利工程建设管理办法》及有关政策、法规，结合某某工程实际情况，制定本办法。 第二条本制度适用于重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程。 第三条重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程建设贯彻“百年大计，质量第一”的方针，各参建单位应加强质量管理体系建设，积极推行全面质量管理，采用先进的质量管理模式和管理手段，不断提高工程质量，争创优质工程。 第四条重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程实行工程质量领导责任制和质量终身负责制。 第五条重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程
实行质量管理领导小组领导下的工程科工程负责人、驻工地代表三级质量管理体系。 2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创 27 / 1． 精品文档 第六条质量管理领导小组对重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程质量工作负领导责任，工程科工程负责人对工程现场的质量工作负直接领导责任，驻工地代表对质量工作负直接责任。 第七条重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程接受水利工程质量监督机构对其质量体系的监督检查。 第八条通过招标选择的勘察、设计、施工、监理单位应实行合同管理。在合同文件中，必须有工程质量条款，明确图纸、资料、工程、材料、设备等的质量标准及合同双方的质量责任。 第九条在工程开工前，应按规定向市水利工程质量监督站办理工程质量监督手续。在工程施工过程中，应主动接受质量监督机构对工程质量的监督检查。 第十条组织监理、设计及施工等单位进行工程项目划分，明确重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程、主要分部和主要单位工程，并报质量监督机构确认。 第十一条监督设计、监理、施工等参建单位按照合同约定和法律法规认真履职，审核批准设代机构、监理部、施
兽药GSP质量管理制度及管理文件 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》～要求制定。 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》～要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人～负责质量管理制度和质量法规～文件的具 体执行～对商品的进、销、存进行严格的质量管理～严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求～对本岗位的工作质量、服务质量和 相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度～对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现 ～及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则, 2、坚持按需进货～择优采购的原则, 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格～考察其履行合同的 能力～必要时配合质量管理人员对其进行现场考察～签订质量保证协议～确保购进渠道的合法性, 4、建立合格供货方及合格经营品种目录～建立完善的供货企业管理档案, 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款, 6、要求供货单位提供合法证照～生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料～并复印存档～ 供兽药管理部门检查,
7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 ,一,兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节～检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时～应送法定兽药检验部门检验～合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 ,1,兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 ,2,兽药包装质量检查: 外包装:包装箱是否牢固、干燥,封签、封条有无破损,外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期,有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准～ 危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证～容器使用合理、清洁、干燥、无破损,封口严密～合格,包装印字应清晰～品名～规格、批号等不得缺项,瓶签粘贴牢固。 ,3,标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 ,4,中药材和中药饮片的检查验收～必须注意一下内容:应有包装～并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 2、合法性审核 ,1,必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。