目录
引言
1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 ------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 4 安装确认
1．验证目的 -------------------------------------------------- 4 2．文件资料 -------------------------------------------------- 5 3．设备安装确认 ---------------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认
1．验证目的 -------------------------------------------------- 7 2．验证程序 -------------------------------------------------- 7 性能验证
1．验证目的 -------------------------------------------------- 8 2．性能确认内容要求 ------------------------------------------ 9 3．验证程序 -------------------------------------------------- 9 验证结论--------------------------------------------------------- 10再验证周期的确认------------------------------------------------- 11验证领导小组意见------------------------------------------------- 11验证方案证书----------------------------------------------------- 12
引言
1.概述
DPH-250型板辊式泡罩包装机可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊等剂型。
工作原理是把药用PVC硬片加热后，放在成形模板上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后再上面覆盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，在包装材料批号位置打上批号，最后冲裁成规定的板块。
2.主要技术参数
包材规格：PVC 副宽 250mm
厚度 0、2—0、25 mm
铝箔副宽 250mm
厚度 0、02 mm
冲裁板块尺寸：78 ×56、5 mm
每次冲裁板块数：4板/次
冲裁频率： 30次/分
电源： 380V 50HZ
耗能： 8、5KW
外型尺寸： 2096 × 1000 × 1450
重量： 1000Kg
最大功率： 8、5KW；
3.验证目的
本方案验证目的就是检查该机用于贝诺酯胶囊泡罩包装生产中，技术性能的适用性及是否满足GMP要求，考查该机的运行质量、操作质量及维修保养情况。
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4.验证小组组成及职责：
4.1验证小组组长：杨生
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证方案的审核。
4.1.5 负责再验证周期的确认。
4.2 工程设备部：祖延军
4．2．1负责拟定验证方案。
4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。
4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。
4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证方案
报验证小组。
4.3 质量保证部：周晓丽
4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2 负责取样及对样品的检验。
4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。
4.4 制剂车间；贾春梅
4.4.1 负责按板辊式泡罩包装机标准操作规程操作、清洁。
4.4.2 负责根据验证结果，修改铝塑包装岗位标准操作规程。
4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。
安装确认
1．验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求。
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2．文件资料：
结果：
执行人：日期：
审核人：日期：
3．主机安装确认
3.1 检查并确认设备外观无缺陷和损坏。
结果：
3.2 检查并确认设备的安装情况
结果：
3.3 检查并确认环境状况
结果：
3.4 检查并确认主电源与控制柜的正确连接。
结果：
3.5检查并确认可拆卸部件的安装情况
结果：
执行人：日期：
审核人：日期：
3．公用工程安装确认
3.1 确认主电源与设备连接正确，功率符合设计要求。
检查项目及标准：
双鸭山哈慈制药有限公司。
