某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板
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年度产品质量回顾分析报告品名规格
回顾日期
起草：签名时间：
审核：
签名时间：
物料管理室主任
设备动力室主任
提取车间主任
制剂车间主任
生产部经理
QA主任
QC主任
批准签名时间：
修订资料
修订版号发布日期具体修订内容
目录
1 概要
2 回顾期限
3 制造情况
4 产品描述
5 物料质量回顾
6 成品质量标准情况
7 生产工艺分析
8 偏差回顾
9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察
11 拒绝批次
12 变更控制回顾
13 验证回顾
14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾
16 不良反应
17 产品召回、退货
18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20 结论
21 建议
1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势
分析。
2 回顾期限
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3 制造情况
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。
4 产品描述
4.1性状
4.2功能主治
4.3用法与用量
4.4工艺流程图
4.5关键参数
5 物料质量回顾
原辅料供应商
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
序号时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法评价：
5.2 主要原辅料购进情况回顾
名称/批月份1
月2
月
3
月
4
月
5
月
6
月
7
月
8
月
9
月
10
月
11
月
12
月
Total 合格
率％
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
评价：
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计：
小结：
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
饮用水系统:
制剂反渗透纯化水系统：
压缩空气系统：
小结：
6 成品质量标准情况
6.1 产品质量标准
参数内控标准（法定标准）
X X A
B
产品C
D
E
6.2质量指标统计及趋势分析
（见附01）
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结：XXXXXXXX
7 生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况（见附02）
7.2工艺变更情况:
7.3返工与再加工
7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：XXXXXX
8 偏差回顾
序号品名
批号/
规格
生产
阶段
描述
涉及
批次
补救措施
1
2 1、
评价： XXXXXX
9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察
（见附03）：
评价： XXXXXX
11 拒绝批次
11.1拒绝的物料
物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施
评价： XXXXXX
11.2拒绝的成品及中间产品
产品名称批号拒绝原因解决措施
评价：XXXXXX
12变更控制回顾
申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价
评价：XXXXXX
13 验证回顾
序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论
1
2
3
评价：XXXXXX
14 环境监测情况回顾
分类沉降菌尘埃数风速采样车卫检室压缩空气
时间房间
次
不合
格间
房间
次
不合
格间
房间
次
不合
格间
次
数
不合
次数
次数
不合
次数
次
数
不合格
间
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
合计
评价： XXXXXX
15 委托加工、委托检验情况回顾
序号品名委托批次完成情况结论1
2
3
评价：XXXXXX
16 不良反应
表号品名/批号事件内容结果
