第十一章食品安全性独理学评价和危险度评价优秀课件

1.毒理学安全性评价的法律法规
①1994年8月10日批准通过中华人民共和国国家标准 现行GB15193.1-2015 《食品安全性毒理学评价程序》 ②1991年12月颁发了《农药安全性毒理学评价程序》。 ③1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》， 1988年卫生部颁布《新药(西药)毒理学研究指导原则》 ④1987年5月28日国家标准《化妆品安全性评价程序和方法》 ⑤1993年5月发布了《保健食品功能毒理学评价程序和检验 方法(试行)》 ⑥1987年国务院发布《化学危险品安全管理条例》
根据我国卫生法规的规定：食品、食品添加 剂、农药、兽药、工业化学品等各类可以经食物 链进入人体的化学物质必须经过安全性评价，才 能允许投产，进入市场或进行国际贸易。
国际性组织
2.我国食品安全性毒理学评价法律法规 和标准
食品安全性毒理学评价程序和试验方法（共21个标准） GB 15193.1-2003 食品安全性毒理学评价程序 GB15193.2-2003 食品毒理学实验室操作规范 GB 15193.3-2003 急性毒性试验 GB15193.4-2003 鼠伤寒沙门氏菌 哺乳动物微粒体酶试验 GB15193.5-2003 骨髓细胞微核试验 GB15193.6-2003哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB15193.7-2003 小鼠精子畸形试验
种损害可以承受的危险度。
当接触人群中的发病率接近或略高于非接 触人群，即可以将该水平的发病率视为该 化学毒物对人体健康产生危害的可接受危 险度
4.实际安全剂量
是指与可以接受危险度相对应的外源化合 物的接触剂量
二、安全性评价程序的发展过程 三、食品安全性评价及意义 四、风险分析在食品安全性评价中的应用
对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过 程称为食品毒理学安全性评价。
二、安全性评价程序的概况及意义
应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价, 为 我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强 化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品 的开发提供了可靠的技术保证，为我们正确评价 和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及 食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药 残留的安全性提供了可靠的操作方法。
一、基本概念
危险性和安全性都属于统计学பைடு நூலகம்念，二者 实际上是从不提的角度反映同一问题，即 化学毒物对机体接触的结果
危险性是指一定条件下造成机体损害的概 率
安全性是指一定条件下不造成机体损害的 概率
存不存在绝对安全的情况呢？
3.可接受危险度（acceptable risk） 是指公众及社会在精神及心理学方面对某
为了保证毒理学实验结果的正确性，还 必须规范整个毒理学实验条件和实验过程， 其目的是规范试验方法和实验数据的收集和 整理过程，确保实验数据的可靠性和可比性， 以便管理部门据此做出正确决策。
为此，世界上一些国家和组织研究制定了毒 理学良好实验室规范（Good laboratory practice， GLP ） ， 我 国 也 在 近 年 制 定 了 GB15193.2-2003 《食品毒理学实验室操作规范》。
第十一章食品安全 性独理学评价和危
险度评价
教学目标
掌握安全性、危险性、可接受危险度、实 际安全剂量、毒理学安全性评价以及危险 度评价的基本概念
掌握毒理学安全性评价程序的基本内容、 危险度评价中需要注意的基本问题
主要内容
第一节 毒理学安全性评价的概念和发展过程 第二节 毒理学安全性评价程序 第三节 食品安全性的风险评价
一、基本概念
一种化合物引起中毒危险度的大小，不仅 取决于它本身的化学结构和理化性质，还 取决于它接触的可能性、接触剂量、吸收 量、吸收速率与频率等多方面因素。
一、基本概念
2.安全与安全性 安全是指一种化学物质在规定的使用方法
和使用剂量条件下，对人体健康不产生任 何损害。绝对安全概念 安全性是一种相对的、实用意义上的安全 概念，是指在一定的接触水平下，伴随的 危险度很低，或其危险度水平在社会所能 够接受的范围之内的相对安全概念
第一节 毒理学安全性评价的概念和发展过程
一、基本概念 二、安全性评价程序的发展过程 三、食品安全性评价及意义 四、风险分析在食品安全性评价中的应用
一、基本概念
1.毒性和危险性 毒性是指化合物造成身体损害的固有能力。 危险性即危险度，指在特定条件下，因接触
某种水平的化学毒物而造成机体损伤，发生 疾病，甚至死亡的预期概率。 二者并非同一概念。
第二节 毒理学安全性评价程序
第一部分 毒理学安全性评价概述
第二部分 食品安全性毒理学评价程序
第一部分 毒理学安全性评价概述
一、基本概念 二、安全性评价程序的概况及意义 三、毒理学安全性评价的内容
一、基本概念
毒理学安全性评价是通过动物实验和对人群 的观察，阐明食品中的某种物质（含食品固有物 质、添加物质或污染物质）的毒性及潜在的危害， 对该物质能否投入市场做出安全性的评估或提出 人类安全接触的条件，以达到最大限度的减小其 危害作用、保护人民身体健康的目的。
GB 15193.15-2003 繁殖试验 GB 15193.16-2003 代谢试验 GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌试验 GB 15193.18-2003 日容许摄入量(ADI)的制定 GB 15193.19-2003 致突变物、致畸物和致癌物的 处理方法 GB 15193.20-2003 TK基因突变试验 GB 15193.21-2003 受试物处理方法
GB 15193.8-2003 小鼠睾丸染色体畸变试验 GB 15193.9-2003 显性致死试验 GB 15193.10-2003 非程序性DNA合成实验 GB 15193.11-2003 果蝇伴性隐性致死试验 GB 15193.12-2003 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基 因突变试验 GB 15193.13-2003 30天和90天喂养试验 GB 15193.14-2003致畸试验