ISO151892012新版医学实验室认可规范解析

2012.11.22发布CNAS-CL02：2012《医学 实验室质量和能力认可准则》（等同采 用ISO 15189：2012），并于2014年11月 1日开始实施。
1.规范质量管理 ISO.15189是目 前最好的医学实 验室管理模式， 可以用这个国际 标准来规范实验 室的质量行为。
管理和实验技术的 提高，必将提高实 验室在国内和国际 同行中的学术水平 的科研地位。 4.提高学术水平和地位
2. 提高员工的素质 通过认可可以提 高大家对质量的 理念的认识，使 大家知道为什么 要这么做，怎样 自觉的这么做。
在医技科室，不管 是放射、病理、还 是检验科室，医疗 质量是吸引病人就 医的首要原因。 3.增加医疗市场的竞争力
ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
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（3）术语与定义
ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
（4）管理要求 2）质量管理体系
① 原版的5个小条款改为2条，增加“总则”。将原版4.3中关 于文件化的要求纳入此条款，并将原版中描述的质量手册的 目录删除，只对手册的必需明确内规容定进：行质了量管规理定体。系应整合所有必
② 删除了“内部质量控制和实须过验程室，满间以足比符用对合户质的、量需系方求统针和校和要目求准标。和要维求护并” 等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。
（2）范围
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
（4）管理要求 1）组织和管理
① 新版标题改为“组织和管理责任”，由原版6个条款改为2条，分 别为“组织”和“管理责任”。原版的相关要求以小条款归纳在 这2个条款之中。
② 将原版附录C的伦理阐述移入到新版“伦理行为”要求。 ③ 将原版5.1.4中“实验室负责人”的要求移入、将实验室管理层的
“管理承诺”汇总为一条、原版4.2.3中的“质量方针”要求移入、 原版4.2.3中“质量目标”的要求移入，改为“质量目标和策划”、 原版4.1.5中“质量主管”的要求移入，并均进一步明确了要求。
（1）整体编排：--变动较大
1）标准的“技术要求”章节由原来的8 节增加为10节。 2）原版附录C“实验室医学伦理学”的 概念被体现在4.1“组织和管理责任” 中。 3）对原版大部分章节里以不同条款分 散表述的要求，被汇总成一个条款，并 且每个小条款新增加了一个“标题”， 系统性更强，主题更加突出。
编制历史 意义 ISO15189：2012的新变化
1、标准名称变化 2、主要修订内容概述 3、具体变化 总结
国际标准化组织（ISO）
中国
2002年出台草案ISO/DIS 15189： 2002年正式批准等同采用ISO 15189制定
2002
我国国家标准。
2003年2月15日正式颁布该国际 标准，标准编号为ISO 15189： 2003（E）。
2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006《医学 实验室质量和能力认可准则》（内容等 同采用ISO 15189:2003）
ISO 15189：2007 ISO 15189：2012
2008.06.16CNAS发布改版的CNAS-CL02： 2008《医学实验室质量和能力认可准则》 （等同采用ISO 15189：2007），并于 2008年12月1日开始实施。
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实验 室能力”、“测量”、“量”、 “溯源性”、“测量正确度”、 “测量不确定度”。
新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、“能 力”、“文件化程序”、“实验 室间比对”、“不符合”、“即 时检验”、“质量”、“质量指 标”、“质量管理体系”、“质 量方针”、“质量目标”、“检 验周期”、“确认”和“验证”。
（2）内容调整
1）原属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”
如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。
2）部分原属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”
如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。
3）原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要 求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护” 等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。
--结构更具条理性，系统性强，清晰，明确
（3）条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版 中部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在 被分成小条目，清晰排列。
（1）引言
--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了 “临床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可 以看出，新标准的适用范围有扩展。