15189医学实验室认可申请

医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可（CNASTSO 15189）基本要求2. 17个方面基本要求 (4)2. 2 引用的标准、规范文件 (4)2、3基本要求53、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5.1准备阶段，时间1-2个月 (8)5. 1. 1 决定 (8)5. 1.2相关文件 (8)5. 1.3动员会 (9)5. 1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2. 1专业组按相关规定使用第一批表格（科室层面的表格）按相关规定 (9)5.2.2需要专业作业文件（SOP） (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5.2.4 内审 (10)5.2.5上报项目 (10)5.2.6管理评审 (10)5. 3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

(11)5.3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4. 1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5.4.2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

第1篇【申请单位】：【申请日期】：尊敬的领导：您好！我单位（姓名）因（项目名称）项目需要，特向贵单位申请设立医学实验室。

为确保实验室的顺利设立和正常运行，现将有关事项汇报如下：一、项目背景（一）项目概述（二）项目意义（三）项目目标二、实验室设立依据（一）政策依据1. 《中华人民共和国科学技术进步法》2. 《中华人民共和国药品管理法》3. 《医疗机构管理条例》4. 《医疗机构临床实验室管理办法》5. 相关行业标准和规范（二）技术依据1. 国家卫生健康委员会发布的医学实验室相关技术规范2. 国内外先进实验室建设经验三、实验室建设方案（一）实验室名称（二）实验室地址（三）实验室规模1. 实验室面积2. 实验室设备数量及型号3. 实验室人员配备（四）实验室功能1. 开展医学检验项目2. 开展科研工作3. 人才培养与学术交流（五）实验室管理制度1. 实验室管理制度2. 实验室安全管理制度3. 实验室质量控制制度4. 实验室人员培训制度四、实验室建设资金（一）资金来源1. 单位自筹2. 争取政府专项资金3. 争取企业赞助（二）资金预算1. 实验室建设费用2. 设备购置费用3. 人员培训费用4. 运营维护费用五、实验室预期效益（一）社会效益1. 提高医学检验水平，为患者提供准确、及时的诊断结果2. 促进医学科学研究，推动学科发展3. 培养高素质医学人才，提高医疗服务质量（二）经济效益1. 降低医疗成本，提高医疗效率2. 促进医疗产业升级，增加就业机会3. 提高医院竞争力，扩大市场份额六、申请单位承诺1. 严格按照国家法律法规和相关政策设立医学实验室2. 确保实验室设施设备齐全，运行稳定3. 加强实验室管理，提高实验室人员素质4. 积极开展医学检验和科研工作，为社会发展贡献力量敬请领导审批！此致敬礼！申请人：（签名）联系电话：（电话号码）电子邮箱：（电子邮箱）附件：1. 实验室建设方案详细说明2. 实验室人员配备方案3. 实验室设备清单4. 实验室管理制度5. 资金预算明细表【申请单位】盖章【日期】注：以上模板仅供参考，具体内容需根据实际情况进行调整。

证认可监督管理委员会的上级则是国家质量监督检4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验科设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果的质量保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 检验科信息管理15个管理要素10个技术要素医学实验室认可11应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。

实验室准备-成立认可决策层。

15189医学实验室认可相对来说还是比较困难的，这时需要申请这个项目的人员会找专业的咨询机构帮忙申请。

这些咨询机构在进行申请的时候，具体的申请流程如下图所示：
当申请人存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请：
（1）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情
况等。

（2）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。

（3）不能满足上述11条的受理要求。

（4）在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。

申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。

回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。

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a) 每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；
b) 每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可，申请认可的项目应符合各专业应用说明附录的要求；
c) 近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；
d) 除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。

申请医学实验室认可的实验室，如何理解“申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够资源“
a) 医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/检查技术人员；
b) 申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；
c) 医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。

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一、ISO15189的起源和定义:1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。

自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。

亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。

1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。

2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。

原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。

ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。

根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

二、ISO15189医学实验室认可条件:2.1实验室所有人员接受过使用医学(临床)实验室设施的风险预防和应急处理的专业培训。

2.2实验室应符合国家、地方建筑法规，并有《建筑工程质量验收报告》。

2.3实验室应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程度相适应，并为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。

实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测或者校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告证书可在多个国家和地区得到互认。

下面我们来看下申请条件有哪些。

申请人必须满足下列条件方可获得认可：
一、具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
二、符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；
三、遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。

以上就是今天带给大家的简单分享，希望对大家有所帮助，感谢大家的关注与支持！。

15189医学实验室认可流程如图：在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。

应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。

在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。

ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。

与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

医药实验室实施ISO15189的好处医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。

院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189以上就是今天带给大家的简单分享，希望对大家有所帮助，同时也感谢大家一直以来的关注与支持！。

CNAS-CL02-A001：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A002：2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A004：2018 8 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A005：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A006：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》
CNAS-CL02-A007：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的用说明》
CNAS-CL02-A008：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应说明》
CNAS-CL02-A009：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL02-A011：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明》。

ISO15189，一般申请周期是三个月，有的甚至6个月还要久。

2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。

以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。

在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。

因为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。

2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。

是在ISO9001:2000版的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。

其文字表述更适用于医药实验室，同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。

与ISO17025:1999检验与核准实验室的一般要求相比，它包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。

它将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。

医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识目录医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识 (1)一、前言 (1)二、医学实验室认证认可流程及相关要求 (2)1.实验室认可的综述 (2)1.1临床实验室认可的相互承认协议 (2)1.2共同的目标 (2)1.3实验室认可的定义 (2)2.合格评定与认证认可 (3)2.1合格评定的概念 (3)2.2认证与认可的概念 (3)2.3合格评定、认可、认证的区别 (3)3.实验室认可的标准 (4)3.1 ISO15189：2012标准说明 (4)3.1.1管理要求（15项） (4)3.1.2 技术要求（5项） (5)3.2 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 (6)3.3 ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》 (6)3.4其他实验室认可标准 (6)3.4.1主要针对诊断试剂生产的认可标准 (6)3.4.2主要针对检验参考系统实验室的要求准则 (6)3.4.3 ISO/IEC 17011：2004一般要求 (6)3.4.4国际标准化组织发布检验医学相关标准 (7)4. 医学实验室认可过程 (7)4.1准备及申请阶段 (7)4.1.2申请应满足的条件一般包括 (7)4.2现场评审阶段 (7)4.2.1预备会 (7)4.2.2首次会 (7)4.2.3现场评审 (7)4.2.4座谈会 (8)4.2.5评审组内部会 (8)4.2.6与实验室沟通 (8)4.2.7末次会 (8)4.2.8后续工作 (8)4.2.9跟踪验证 (8)4.3批准认可阶段 (8)5. 医学实验室认可流程图 (9)医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识一、前言医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需要，这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。