用户需求文件
姓名/职务签名日期作者
审核
批准
目录
1.介绍 (3)
2.目的和范围 (3)
3.缩写列表 (3)
4.设备标准 (4)
5.用户需求 (4)
5.1料斗式混合机URS.生产工艺要求 (4)
5.2料斗式混合机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)
5.3料斗式混合机URS.设备要求 (5)
5.4料斗式混合机URS.性能要求 (6)
5.5料斗式混合机URS.QA要求 (7)
5.6料斗式混合机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)
5.7料斗式混合机URS.清洗消毒要求 (9)
5.8料斗式混合机URS.EHS要求 (9)
5.9料斗式混合机URS.FAT＆SAT要求 (10)
5.10料斗式混合机URS.包装运输验货要求 (11)
5.11料斗式混合机URS.文件资料要求 (11)
5.12料斗式混合机URS.备品零件要求 (12)
5.13料斗式混合机URS.安装调试要求 (12)
5.14料斗式混合机URS.培训要求 (13)
5.15料斗式混合机URS.时间要求 (13)
5.16料斗式混合机URS.其他要求 (14)
5.17料斗式混合机URS.附机-保温桶要求 (15)
1.介绍
抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围
目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表
Term 术语Definition 定义
FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试
FS Function Specification
功能标准
GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范
GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范
HMI Hμman Machine Interface
人机界面
ISO International Standards Organization
国际标准组织
P&ID Process and Instrμment Diagram.
工艺流程图
PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器
SAT Site Acceptance Test 现场验收测试
SOP Standard Operating Procedures
标准操作规程
URS User Requirement Specification
用户需求标准
DQ Design Qualification
设计确认
IQ Installation Qualification
安装确认
OQ Operational Qualification
运行确认
PQ Performance Qualification
性能确认
4.设备标准
4.1设备（项目）标准
该设备用于胶囊剂生产过程中的胶囊颗粒总混工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP 对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南
?国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
?欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月
?中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004
?GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求
?GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
?药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，V ol.4
?ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)
?ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准
?中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
?环境管理体系认证ISO14001
?职业安全健康管理体系认证OSAHS18001
?压力容器和特种设备中国国家制造标准
5.用户需求
以下URS的各项内容为用户对料斗式混合机的定制设备及其附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1URS·生产工艺要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS001 设备名称、
数量与用
途
1、名称：料斗式混合机
2、数量：1台
3、用途：胶囊颗粒的总混
URS002 产量目标1、理论标准生产能力：50kg/次
2、提供生产案例或实验数据记录表。
URS003 参数控制1、混合转速应可调节
2、混合时间应可调节
URS004 质量控制
目标1、各物料混合后含量达到均匀一致，偏差≤2%
2、混合效率高，最大装料量应该达到80%以上。
3、材质要求：与药粉接触的部位需要316不锈钢。其他部位采
用304不锈钢。
URS005 控制系统1、可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数。
2、可分级设置技术参数修改权限。
3、具备检测、显示、设置、控制、记录、存储和非热敏打印主要控制参数的功能。
URS006 结构设计
与布置
1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。
2、料斗式混合机由主机和料斗组成。
5.2URS·厂房设施及公用系统要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS007 安装场所布置在抗肿瘤药制剂车间的总混间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。
URS008 安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。
URS009 安全与职业
卫生说明
在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事
项。
URS010 基本功能失
效防护
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证
设备和产品仍然处于一个安全状态。
5.3URS·设备要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS011 生产能力50kg/次URS012 整机噪音≦75dB(A)
URS013 电源1、有效电源：380V±10%，50Hz的三相五线制。
URS014 料斗1、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。
2、所用不锈钢应采用符合GB/T 3280 的不锈钢材料，其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。
3、管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、无泄露。
4、与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒。
5、润滑系统不应对药品或容器造成污染。
URS015 电气、安全
性能要求
1、电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、
显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。
2、电气系统的操作面板应采用PELV (保安特低电压)
的防护、保护接地电路的连续性，应按GB 5226.1-2002
规定。
3、电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路
间，在500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。
4、电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应
经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲
击而不击穿，打算工作或低于PELV 电压的电路除外。
5、电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB
5226.1-2002 规定。
6、各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方
铺设，接线由设备供应商负责。
7、外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清
晰、醒目、耐用的安全警示标志。
8、应有急停、安全报警功能，并能可靠工作。
URS016 易清洁维
护的系统
设计
1、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格
的简易性。符合GMP要求。
2、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清
洁。
5.4URS·性能要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS017 生产能力年生产日300天。班次一班或二班。班工作时间为8小时。每天最少能连续运转16小时。并能连续无故障运行1万小时以上。
URS018 控制设计1、软件设计时能满足不同工艺控制要求，如混合时间、混合转
速等参数分别进行设置，然后程序可连续自动运行。整个生产过程中程序设置完毕后，无需人工干预。
2、混合机控制系统能存储产品工艺参数；设备运行中将采集的
工艺和设备数据进行自动存储，可供用户拷贝，然后打印。
URS019 控制系统1、设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺参数。
2、设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。
3、当设备出现故障时，在操作界面有清晰的故障提示。
4、首选PLC产品为西门子或欧姆龙。
5、提供UPS或其它措施，保证设备在突然断电后能正常关机，当批生产数据不丢失（UPS要求至少延时2小时）。
6、软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。
7、系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。操作者：提供操作员访问所有设备常规操作的路径。检查员：除操作者可以进入的区域外，还可以进行关键操作参数设置。系统管理员：除操作者和检查员可以进入的区域外，还可以设置系统参数。
URS020 监控显示
控制类型用途操作范围
所需
最小数
仪器使用范围
显示警报控制记录定位水平检测————Y Y Y N
打印工艺参数打印————Y Y Y Y
急停紧急停止————Y Y Y N
故障设备故障————Y Y Y N
Y要求,N不要求,“***”供应商指定。警报方式为：声音和图像报警。
URS021 故障检测1、急停开关只能人工复位。
2、当为监控系统配备的UPS被占用时，设备能够检测到并发出警报。
3、报警要求：
故障、急停、设备初始位置不达要求
URS022 数据记录1、具有数据存储功能，可以将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储：操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参数、生产开始时间、生产结束时间。历史数据至少存储15-20组。
2、具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。
3、具有数据打印功能，可以将以上重要参数（但不局限于这些）进行记录。并说明操作信息的输出及打印方式。
URS023 电气防护控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止灰尘、水、湿气进入其中。防护等级达到IP55。
URS024 设计加工
要求
应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，同
时给操作维护人员的维护保养带来方便。
URS025 设计要求1、所有的机械调整和校准应该有目录，非常方便重复操作，故障诊断与维修。
5.5URS·QA要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS026 环境控制能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。
URS027 材料及质
量保证
1、采用高品质的材料、元件，与物料接触的金属部件应采用
SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra < 0.4 μm，其它金
属采用宜用SUS304不锈钢材料。
2、非不锈钢材质的应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好
的耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。
3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易
清洁，提供有效的材料质量证明书。
4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接
或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。
5、设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际知
名品牌产品。必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统
元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。
6、使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
7、所用材料除不对物料产生影响外，还应考虑材质的使用不能对
洁净区环境产生污染。
5.6URS·RAM（维修服务）及保修要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS028 设备保证供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。
URS029 质量保证
期限
本设备质量保证期限三年,有效日为整机合格验收之次日开始计
算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。
URS030 设备故障
处理
设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面
答复，72小时内到达现场服务。
质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合
用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，
需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费
进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。
URS031 电子零件
故障处理
质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或
修缮，维修零件需要在10天内到现场。
URS032 免费检修质量保证期限内第10~12个月，供应商应到现场作免费检修1次。
URS033 跟踪服务供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。
URS034 培训供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。
培训要求：应准备书面的讲义或PPT
5.7URS·清洗消毒要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS035 易拆卸清
洁措施
1、所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配
定位设计，以便于操作。
2、不能拆卸清洗的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表
面光滑无死角易清洁。
3、更换产品时，要有相应的清洗空间。
4、与主机相连的配电应连接牢固。
5.8URS·EHS要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS036 物理措施
脱离防护
涉及运动、触电的安全防护门、盖、罩脱离应有安全位置状态
时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。
URS037 紧急停车
按钮
紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机
时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。
URS038 电力故障电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入"安全状态"。
电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。
在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员
设备
产品
URS039 “安全状
态”的定义
机器所有活动停止。
机器重新开始前需复位。
机器到安全状态时不会对机器产品损坏。
阀门和启动装置设到安全状态（界定）。
没有产品损失。
重新开始不会丢失原生产批次状态数据。
URS040 预防漏电、
静电、电磁
干扰措施
采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。
采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。
采取适当的预防电磁干扰措施。
URS041 安全警示
与标识
应采取恰当的故障检测和警报通知，通知可采用声光形式。
所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位、登高部位
要有警告和警示。
所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措
施，并在明显位置设置安全警示标识。
URS042 防粉尘危
害
采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔
离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。
URS043 防噪音危
害
距离设备负载1m的噪音在75db以下。
URS044 电气绝缘
防护
电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1
Ω；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。
URS045 文件清单
及数量
文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中
译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文
及中译本不少于各一份。
URS046 分类、编号技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。
5.9URS·FAT＆SAT要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS047 工厂测试
FAT
1、用户在接到供应商工厂测试通知后与10天内安排相应的技
术人员到供应商现场进行设备生产试用现场验收测试（FAT）工
作。
2、供应商应提供用于检测设备所需的工具、仪器设施和技术人
员，配合用户方对设备进行验收测试（FAT）。
3、供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。
4、供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户到生产制造
现场进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。
URS048 现场测试
SAT
1、供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够
的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现
场验收测试（SAT）工作。
2、供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验
收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和
技术人员。
3、供应商安排到用户现场配合进行设备生产使用现场验收测试
（SAT）工作的专业技术人员一切费用应包括在设备生产制造费
用（项目报价）中。用户不再支付。
URS049 现场测试
SAT
1、供应商在交货的同时提供自动化控制系统验证文件，并应保
证符合GMP认证要求。
2、供应商应提供生产试验过程的真实的不可更改的数据记录文
件，包括电子文档给用户作为原始记录资料。
3、协助用户整理分析生产试验过程的数据，提供可修改电子版
文档以便于整理、数据分析。
URS050 费用提示本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。
5.10URS·包装运输验货要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS051 包装包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
URS052 货物清单机器到货清单必须详列每装箱内容物。
URS053 运输地点供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。
URS054 卸车、拆
箱验收
机器到货卸车、拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行，
如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设
备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。
URS055 运输费用运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。
5.11URS·文件资料要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS056 专业图纸设备专业图纸（包括机器装配图、零部件图册、设备布局图、仪表及管路图、电器位置和接口要求）。
URS057 专业图纸技术和功能规格（设备及控制系统图）。URS058 专业图纸硬件设计规范（依据、机械原理图）。
URS059 专业图纸电气控制原理图及接线图（按GB要求，符号标注方便辩识）；电信号输入/输出测试清单。
URS060 专业图纸操作控制监视开关仪表面板配置图。
URS061 配置清单主要零部件配置清单（名称、厂家、型号规格、材质、数量）。
URS062 说明书设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）。
URS063 备件和消
耗品
备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）。
URS064 证明1、仪表的校验证书。
2、材质的材料证明、设备表面粗糙度证明、焊接的记录、证明等（焊工证号、焊机型号、X光探伤检查图片等）。
3、产品检验合格证明。
URS065 验证文件设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ确认方案及报告，风险评估文件（RA）报告，PQ确认方案。并提供所有文件的电子版。
URS066 设备验证供应商应制定设备制造及各阶段验收验证计划，供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告，将实施过程完整记录，整理成册完工后交付用户。
URS067 设计确认
DQ
供应商应在签订合同后应制定设备设计制造方案与用户双方
共同确认后再实施加工制造生产。
5.12URS·备品零件要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS068 易损件、备件提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损件备件（附清单）。
URS069 润滑油提供本设备使用的、足够两年内的使用量（L），必须符合食品级标准（附名称品规格数量清单和质量证明书）。
URS070 安装校正器
具
提供本设备使用的安装校正器具一组（若有，附清单）。
URS071 拆卸保养工
具
提供本设备拆卸保养工具一套（附清单）。
URS072 费用提示本项费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。报价时提供设备易损件、备件清单及价格。
5.13URS·安装调试要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS073 现场安装
指导配合
供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话等）指导
用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。
安装期间供应商至少需有一人全程配合。
URS074 现场组装、
调试责任
涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商指导完成，
供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后应在5天内安
排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用
户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。
URS075 现场组装、
调试费用
组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）
进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。
URS076 现场组装、
调试时间
现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的
工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。
URS077 机电性能
验收
设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。
URS078 本体相关
验收
完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。
URS079 生产目标
验收即整
机合格验
收
整机合格验收依据：
现场验收（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过；
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生
产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
URS080 费用提示本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。
5.14URS·培训要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS081 设备基本组成
（现场培训）
掌握设备的基本组成，了解各组成部分的新技术。
熟悉各控制点设备的安装、工作原理。
URS082 操作程序培训掌握设备操作程序以及运行过程中设备的运行情况。
URS083 操作系统基本知识
培训
熟悉操作系统的界面和操作方法。
URS084
URS085
设备维护掌握设备的日常维护。
URS086 设备故障分析及
解决
掌握设备的故障分析方法与解决步骤。
URS087 设备现场调试与培
训
供应商派人全程参与设备的安装、调试，验证并全程参
与试运行三批模拟操作。
URS088 电器机械维护培训供应商为本公司培训两名专业维修人员（一名电气维修、一名机械维修），并提出保养计划。
URS089 费用提示本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。
5.15URS·时间要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS090 URS 回复用户需求说明（URS）：在接到用户需求说明（URS） 2 周内。
报价时间报价：在接到用户需求说明（URS）的确认 1 周内。
提交有关资料提交详细的功能说明书（包括硬件设计和软件设计说明书）、设计确认（DQ）和布置图、P&ID图：签订合同后 4周内。
提交FAT、SAT
方案提交 FAT/SAT方案：签订合同后 4周内。
提交有关方案提交风险评估文件（RA）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）方案：签订合同后1个半月内。
机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT）2周前。
控制系统详细资料和控制系统确认方案：在FAT之前2周。
5.16URS·其他要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS092 交货期自合同签订日起算天。
URS091 供应商签约前
说明
本规格表中基本内容,技术数据及参考文件等各项目中所提
及要求供应商提供资料信息、服务内容,若有任何问题应于
合同订定前先通知用户方,在合同上说明，否则各项均列作
为设备到货验收时的依据。
URS093 供应商对用户
要求
供应商在报价的技术文件中必须将所有需要用户提供的辅
助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支承等）列举清
楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承
担。
URS094 设备工作流程
图（仅供参考）
供应商应提供设备工作流程图和说明。
URS095 投标报价时提
供同型号产品
用户信息
提供2008年以来相同机型的用户表，包括合同、交货时间，
生产品种类型，实际产量。
URS096 自有专利技
术、产品或先
进功能介绍
可以根据本项目提出有实质意义的技术服务建议。
URS097 仪器、仪表标
准
仪器、仪表选配必须符合中国国家法定计量标准规定。
URS098 项目报价主机、易耗品等应分别报价。
URS099 作用本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
URS100 备注本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。
供应商可单独列表说明其设备的独特之处。
5.17URS·附机
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS101 设备要求容量50L
URS102 材料要求1、与物料接触的金属部件应采用SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra < 0.4 μm；其它金属采用宜用SUS304不锈钢材料。
2、非不锈钢材质的组件应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好的耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。
3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁，提供有效的材料质量证明书。
4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。
第一章绪论 1、GMP对制药设备有哪些要求？ 答：①有与生产相适应的设备能力；②有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；③保证药品加工中品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调配套要求；⑦易安装、易移动，有组合的可能。 第五章粉碎与分级、均化设备 2、用锤式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度，可采取哪些措施？ 答：①采用密闭循环法；②增加吸风装置；③采用鳞片筛代替平筛；④使用干燥物料；⑤将锤头换成钢环及面积大的锤头；⑥使进料速度适当，均匀进料；⑦适当处理物料，提高物料的脆性。 3、在进行球磨粉碎时针对不同的原料及粉碎要求，粉碎操作时需注意什么？ 答：研磨体装填量减少，筒体转速越大，则研磨体的滑动也越小，故对物料的研磨作用也越小。研磨体量大时，靠近磨机内筒内端面中心部分的研磨体，不足以形成抛射运动，而易产生相对的滑动，致使物料主要受体研磨作用。所以在粒度较大的研磨时，研磨体的尺寸要大些，装填量少些，使冲力作用加强；反之研磨机尺寸小些，装填量多些，则有利于小粒物料的研磨。可见，研磨体装填量，尺寸大小和转速的配合直接影响着球磨机的操作质量。 4、颗粒分级的含义是什么？药料的分级对提高药品质量有何意义？ 答：含义：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒的过程。意义：①筛除粗细或异物，如固体制剂的原辅料等；②筛除细粉或杂质，如中药材的筛选，去除碎屑级杂质等；③整粒筛除粗细及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等；④粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的要求。 5、影响过筛的因素有哪些？应采取什么措施？ 答：因素：①粉体的性质；②振动与筛网运动速度；③粉体在筛网上的量；④筛分设备的类型及构造、筛孔的大小及形状。措施：①粉末干燥；②不断振动；③适当控制进料量与物料经筛网面时的速度；④防止粉末飞扬；⑤大量生产时的粉碎，过筛联动化。 6、球磨机、振动磨在粉碎过程中有哪些异同点？ 答：相同的：都属于磨介式粉碎机，都是利用球形或棒形研磨介质对颗粒状物料施加冲力、研磨、摩擦、剪切等作用达到粉碎的目的。不同的：球磨机是靠筒体的旋转带动研磨介质及物料一起运动。在离心力、摩擦力及重力作用下，研磨介质及物料先被提升到一定的高度，再纷纷作抛物线下落运动，受到介质的强烈冲击而被粉碎。振动磨是利用快速振动的筒体强制冲击达到粉碎目的。 7、气流粉碎机为什么适合粉碎热敏性、低熔点的物料？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料？答：气流粉碎机是压缩空气通过喷嘴形成高速的气流，产生巨大的动能带动物料相互碰撞而粉碎，其压缩气体经过喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使得粉碎可在低温下进行，使得产品温度远低于其他机械粉碎所得产品温度低甚至可以对物料起到相当的冷却作用，故可用于热敏性、低熔点的超微物料粉碎。
目录 (1) 背景介绍： (2) 范围： (2) 依据的法规、标准： (2) 内容： (2) 1. 综述 (2) 2. 用户需求 (2) 3. 术语 (9) 4. 附件 (11) 分发部门及数量:
背景介绍： 根据XXXX公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台自动提升料斗混合机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围： 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS乍为详细设计以及报价的基础。 供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准： 1. 规范 1.1中国GMP（2010年版） 1.2中国药典（2010年版） 1.3美国GMP 1.4欧盟GMP 2标准 2.1 JB/T20093-200制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79T业企业设计卫生标准； 2.3 GB-52261-200机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-8机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-9C机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5I际制药工程协会生产自动化规范内容： 1. 综述 设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMR欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。 2. 用户需求
用户需求文件 姓名/职务签名日期作者 审核 批准
目录 1.介绍 (3) 2.目的和范围 (3) 3.缩写列表 (3) 4.设备标准 (4) 5.用户需求 (4) 5.1料斗式混合机URS.生产工艺要求 (4) 5.2料斗式混合机URS.厂房设施及公用系统要求 (5) 5.3料斗式混合机URS.设备要求 (5) 5.4料斗式混合机URS.性能要求 (6) 5.5料斗式混合机URS.QA要求 (7) 5.6料斗式混合机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8) 5.7料斗式混合机URS.清洗消毒要求 (9) 5.8料斗式混合机URS.EHS要求 (9) 5.9料斗式混合机URS.FAT＆SAT要求 (10) 5.10料斗式混合机URS.包装运输验货要求 (11) 5.11料斗式混合机URS.文件资料要求 (11) 5.12料斗式混合机URS.备品零件要求 (12) 5.13料斗式混合机URS.安装调试要求 (12) 5.14料斗式混合机URS.培训要求 (13) 5.15料斗式混合机URS.时间要求 (13) 5.16料斗式混合机URS.其他要求 (14) 5.17料斗式混合机URS.附机-保温桶要求 (15)
1.介绍 抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。 2.目的和范围 目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。 这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。 范围：本URS的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。 3.缩写列表 Term 术语Definition 定义 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 FS Function Specification 功能标准 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMI Hμman Machine Interface 人机界面 ISO International Standards Organization 国际标准组织 P&ID Process and Instrμment Diagram. 工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 URS User Requirement Specification 用户需求标准 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认
5.设备计算及选型 5.1设备选型的目的、依据及基准 1.设备选型的目的 化工生产是原料通过一系列的化学、物理变化的过程，其变化的条件是化工设备提供的。因此，选择适当型号的设备、设计符合要求的设备，是完成生产任务、获得良好效益的重要前提。 2.设备选型的依据 设备的选择是根据物料衡算、热量衡算的结果进行的，根据物料衡算的数据可以从《化工工艺设计手册》上查取并选择所需的设备型号，在根据其所对应的参数结合热量衡算的数据对所选设备进行校核，使其经济上合理，技术上先进，投资少，加工方便，采购容易，水电汽消耗少，操作清洗方便，耐用易维修。 3.设备选型的基准 根据各单元操作反应的周期，计算出生产批次，在由总体积计算出单批生产体积，以此数据查找《化工工艺设计手册》，对设备进行选择。 5.2不同设备的选型计算 1.储罐的选型 储罐用以存放酸碱、醇、气体、液态等提炼的化学物质。其种类有很多，大体上有：滚塑储罐，玻璃钢储罐，陶瓷储罐、橡胶储罐、焊接塑料储罐等。就储罐的性价比来讲，现在以玻璃钢储罐最为优越，其具有优异的耐腐蚀性能，强度高，寿命长等，外观可以制造成立式，
卧式，运输，搅拌等多个品种。本次工程中需要用到的储罐有3-N-吗啡啉丙磺酸缓冲溶液储罐，四氢呋喃储罐，甲醇储罐，以及树脂预处理所用到的重生树脂所要用的溶剂乙醇的储罐。 （1）3-N-吗啡啉丙磺酸缓冲溶液储罐 缓冲溶液的体积：V= ρ 水 m = 1 1899 .1061=1061.1899L 圆整容积2500L ，选用V111钢衬塑储罐Φ1200*2240*4,材料纯聚乙烯，不锈钢304,容积2500L 面积1.1304m 2。 （2）四氢呋喃储罐 四氢呋喃的体积：V= 四氢呋喃 四氢呋喃 m ρ= 89 .0 1011.6276=1136.66L 选用V112玻璃钢卧式罐Φ1200*1400*5，材料不锈钢304，容积1583L ，面积1.1304m 2。 （3）甲醇储罐 甲醇的体积：V= 甲醇 甲醇 m ρ= 79 .0 149.9410=189.80L 选用V113 立式储罐Φ500*1000，材料不锈钢304，容积196.25L ，面积0.19625m 2 。 (4)浓缩储罐 浓缩储罐里面的物料是四氢呋喃和甲醇 甲醇的体积： V 甲醇= 甲醇 甲醇 m ρ= 79 .02706 .85=107.94L 四氢呋喃的体积：V 四氢呋喃= 四氢呋喃 四氢呋喃 m ρ= 89 .0 644.9393=724.65L 总的体积： V 总=107.94+724.65=832.59L
目录 一、验证对象 二、验证目的 三、验证组织机构 四、验证时间及人员安排 五、验证内容 1、预确认 2、安装确认 3、运行确认 4、性能确认 六、验证周期 七、验证结论评价与建议 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
二、验证目的 1. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的设备选型及资料检查，确认 其符合生产要求，资料、文件齐备。 2. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的安装检查，确认其安装符合 操作维修要求。 3. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的运行试验，确认设备各项功 能运行正常，起草设备操作规程。 4. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的负载试验，确认设备达到设 备自身的参数要求及设定的工艺要求。 四、验证实施人员及时间安排
1. 预确认 1.1概述： HZD-600自动提升料斗混合机采用混合料桶的放于回转体底盘上，启动控制系统后，自动将料斗提升至预定高度、夹紧，然后驱动系统按设定的时间、转速等参数进行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。因此选用永嘉迦南设备有限公司的HZD-600自动提升料斗混合机。永嘉迦南设备有限公司是国内知名制药机械企业。售后服务齐全。 该设备安装于固体制剂车间，用于固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合。 1.2技术参数： 料斗容积：600L 最大工作负荷：300Kg 工作转速：3-15r/min 总功率：11KW 总重量： 2.5T 外形尺寸：2940*2620*2980 检查人：日期： 审核人：日期：预确认结论： 审核人：日期：
2. 安装确认 目的：根据安装图纸检查HZD600自动提升料斗混合机的实际安装情况是否符合安装要求。 2.1设备主体的安装确认： 检查人：日期： 审核人：日期： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.3除尘安装 安装要求：配备有除尘器，其过滤器可定期拆卸清洗，除尘出风口通往室外，并有防倒流及防虫装置。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.4备品配件 要求：1、出厂随机配件齐全； 2、备品配件计划完善，满足设备维修保养要求。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.5安装环境 要求：设备安装环境要求在洁净度30万级以上。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.6与药品接触部位的材质
目录 1目的 (2) 2适用范围 (2) 3责任者 (2) 4内容 (2) 4.1标准及日常维护保养内容 (2) 4.2记录、凭证 (3) 5变更记载及原因 (3) 6参考资料 (3) 签名 机密等级 √保密□×机密□×绝密 □
1目的建立HGD-200单臂料斗混合机的维护保养标准操作规程，指导使用人员和维修人员按照规定的要求，正确维护、保养本设备，确保设备符合预期的使用要求。 2适用范围本规程适用于HGD-200单臂料斗混合机的维护与保养。 3责任者设备工程部负责人、QA现场检查员、设备维修和操作人员对本规程的实施负责。 4内容 4.1标准及日常维护保养的内容 4.1.1维护保养程序 4.1.1.1日常维护保养 4.1.1.1.1开机前应检查设备的轴承润滑情况。 4.1.1.1.2在接上电源和开机前，要检查一下各部件是否松动和损坏。 4.1.1.1.3检查各压力表、电流表、电压表、使各种仪器、仪表处于正常工作状态。 4.1.1.1.4使用完后应将混合机容器内的残留物清洗干净，保持整机的整洁。 4.1.1.2定期维护保养 4.1.1.2.1定期检查动力轴、传动等各活动部分是否转动灵活以及磨损情况，发现缺陷应及时修复，以便混合机能正常使用。 4.1.1.2.2每半年检查安全装置。 4.1.1.2.3每半年检查电控柜，对电器元件加以检查，如有老化损坏予以更换。检查线路连接情况，如有松动或锈蚀加以处理。 4.1.1.2.4每半年调整各部件间隙并加以紧固。 4.1.1.2.5每半年检查皮带及链条的松紧，必要时进行调整或更换。 4.1.1.2.6每半年给链条及离合器拨叉处及被动轴前端游动滑块涂润滑油。 4.1.1.2.7定期检测电机噪声，如有异常应更换电机轴承。 4.1.1.2.8对减速机进行拆检，更换不良零部件，清洗减速机油腔，更换减速机润滑油。 4.1.1.2.9维护保养后要保持机器的清洁，不许有油污、杂物损坏机器。
HZD系列自动提升料斗混合机 设 备 说 明 书
一、前言 料斗混合机是国际制药业最新型的物料混合设备。以其组成的制药工艺线，具有混合均匀度高，不存在交叉污染和粉尘污染的优点，完全符合药品生产GMP规范。 请按本说明书的规定和说明，正确搬运、安装、调试。使用本混合机，对混合机配臵的减速机、变频器等部件，请参照其使用说明书进行维护、保养、调整及设臵。 二、主要用途和适用范围 料斗混合机主要用于制药生产中固体物料，如：固体颗粒与粉末，颗粒与颗粒，粉末与粉末等的混合，其混合容器——料斗，可以卸下作为周转料斗，因而易于实现物料的密闭贮存，转移清洗，具有其它类型混合机无法比拟的优点。 本系列混合机规格有HZD400、HZD600、HZD800、HZD1000、HZD1200、HZD1500、HZD1800、HZD2000等几种，每种规格的料斗混合机均分为A、B两种形式，其中A型适合用于厂房空间高度较低的环境，B型适用于厂房空间高度较高的环境。其机架较高，混合完毕可在混合料斗下向小料桶分料，由A、B型机器可组成不同设备配臵的工艺路线，其生产工艺则基本相同。 三、混合机的规格和参数 1、本机型号 、B分别指不同结构高度 L 2、主要技术参数
四、混合机结构特点与功能部件 1.总体结构特点： （1）PLC与变频调速使整机实现程序控制，性能稳定、可靠。 （2）内臵自动、手动可切换控制模式，且人机界面友好，程序设臵操作方便。 （3）混合机采用双端长基座支撑结构，运行平稳，震动小。 （4）一体化减速制动电机，传动链少，易于维护。 （5）回转机架与减速机直联，安装方便，工作可靠。 （6）料斗提升采用全机械式传动方式，并具备负载检测功能，工作环境清洁，无污染，符合GMP要求。 （7）可夹持几种容积不同的料斗，自动完成料斗提升、夹持、混合、松夹、下降等工序动作，配臵一台有自动提升料斗混合机及多个料斗，就能满足不同批量、多品种 的混合要求，有利于制药企业严格执行批号管理。 （8）外包全不锈钢外壳，易于清洗。 2.提升夹紧部件 提升与夹紧动作均由减速电机驱动，夹紧动作完成的同时，传感器发出夹紧信号至PLC。 3.回转框架定位与制动 在右侧机箱内装有传感器—接近开关。在转到预设位臵后，分别发出定位和制动信号，PLC对电机进行制动控制。 4.料斗到位和落地到位传感器 此两组传感器分别臵于左右箱壳内侧的前后两端，用于判断是否有料斗放入混合机和料斗是否降至地面，当条件相符合时，混合机才能进行预定的作业程序。
HL-2000型固定料斗混合机技术介绍 一、HL-2000型固定料斗混合机的技术参数和生产能力 序号项目规格备注 1型号HL-2000型 2料斗容积L 2000 3装料量L 1600 4 最大净载荷/kg 800 5装料系数% 50～80 6混合均匀度% 99 7工作转速r/min 3～12 变频调速 8额定功率kw 5.5 9外形尺寸（静态）mm 3145×2010×2428 长×宽×高 10 外形尺寸（动态）mm 3145×2235×2945 11 机器重量kg 2200 二、HL-2000型固定料斗混合机设计与安装要求 序号项目 1材质 1.内壁全SUS304不锈钢（厚度4mm）； 2.外封板SUS304不锈钢（厚度1.5mm）； 3.机座A3钢，外封SUS304不锈钢(厚度1.5mm)。 4. 进出料盖板全SUS304不锈钢。 2焊接筒壁全部满焊。 3抛光筒内壁镜面板制作，外壁亮光，内壁焊缝镜面抛光。 4密封蘑菇型密封，材质卫生级硅橡胶。 5清洗固定料斗混合机内外可以用高压水枪冲洗。外表面平整便于擦拭，不易于积尘。设备内表面镜面（焊缝镜面），平整、无死角，易 清洗。 6仪表控制按钮控制，变频调速。 7安全安装运转时要有红色警戒线。 8验证满足10版GMP要求。 9安装千分之2平整度的平面。 10布置图见CAD电子版布置图（双方确认）。
HL-2000型固定料斗混合机部件相关图片及解说1.HL-2000型固定料斗混合机 示意图。表面耐磨、耐擦。 2.内表面镜面抛光。 设备的内表面应光洁，平整、 无死角，易清洗。 设备内表面不应脱屑、生锈、 发霉、长虫、不得吸附和污染 药品。可以用高压水枪冲洗。 3.外表面抛光. 外表面耐擦拭，可冲洗。 外表面平整，无凹凸感，无划 伤。
目录 目录 (1) 背景介绍： (2) 范围： (2) 依据的法规、标准： (2) 内容： (2) 1．综述 (2) 2. 用户需求 (2) 3. 术语 (9) 4. 附件 (11) 分发部门及数量：
背景介绍： 根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台自动提升料斗混合机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购臵的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围： 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准： 1. 规范 1.1 中国GMP（2010年版） 1.2 中国药典（2010年版） 1.3 美国GMP 1.4 欧盟GMP 2标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准； 2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范 内容： 1．综述 设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。 2. 用户需求
制药工业混合设备的选用原则 撰稿人：田耀华发布时间：2008年10月17日阅读次数：2167 1、制药工业混合设备的一般选型原则 (1)确定操作目的和被混合物料性能。其中，操作目的包括：混合均匀度要求、生产能力、无菌生产 还是非无菌生产；物料性能包括：粒子大小、密度和表观密度、休止角、流动性、附着性和凝聚性、含水量等。 (2)根据上述基本条件，对照(表1)初步确定合适的混合机型，并根据操作条件等其它因素确定混合机型。 (3)所需考虑的操作条件等其它因素有：（1）混合机装载系数、混合时间、原料组分比及各组分加 入方法、混合均匀度、取样等；（2）用于无菌生产或非无菌生产，关系到最后容器的可灭菌性；（3）装料、卸料、粉尘、密封、有效清洗性等。 (4)每批混合量的估算： V e=V╳ε；W= V e╳ρ 式中，V e为混合机的有效容积（m3），V为混合机的全容积（m3），ε为混合机的装载系数，ρ为混合物料的表观密度（t/ m3）。 当计算生产能力时还要考虑到：装卸料时间、混合时间、清洗消毒（或灭菌）时间、班产要求等。 表1： 注：(1)〇为适合，△为可以使用，空格为不适用；(2) 类似Bolz-Summix 圆锥螺杆混合器不计入表 内行星锥形栏内。 2、制药工业混合设备选择的一般方法
基于粉体混合操作的复杂性，特别是粉体物料的性质对混合效果影响很大，故对大规模制药生产来说，有一定困难。在混合机选型时，除掌握上述一般原则外，还要加入选型的一般方法。常用选型 的方法有：类比法、小试法和中试法。 2.1、类比法 药厂根据物料，参照同行厂家选用的机型，可以较快选定自己所需的混合机机型。该方法的优点是 方便简洁，选型的投资较少、失误也较少。但首要条件是要掌握他人选型时所不完善的一面，这点 很难，一旦遇到失误的类比话，选型会走弯路。 2.2、小试法 药厂根据物料，参照混合机生产厂家技术资料和上述表格，初步选定小试机型进行试验，在小试中 要测定混合机的性能、混合均匀度、最佳混合状态等。 在小试中，可选定几种混合机进行对比实验，然而按照下列原则最终选定混合机：(1)混合均匀度和 混合所需的时间；(2)设备、能耗、维修和操作等费用的综合比较；(3)安装条件和生产条件的等。 根据试验分析结论，确定机型。如对选定产品还有不满意的地方，可向厂方提出修正要求，使之更 适合生产要求。 2.3、中试法 对大型混合设备选型来说，有时仅用小试结果还不够，最好还要进行中试，中试的目的是验证小试 的结果，同时为选型提供进一步的依据，但注意几点：(1)中试设备规模越接近所选用的设备规格， 其试验结果越可靠；(2)由于粉体混合设备放大系数数据研究发表甚少，因此中试需与设备厂紧密配合，还应把注意力放在混合均匀度、功率变化、混合时间及混合启动等问题上。也只有中试结果与 小试结果相一致后，进一步选型才能有可靠依据；(3)中试时，应尽可能采用给定过程的物料，与小 试物料相一致。 3、粉体混合设备用于无菌生产注意点的探讨 在无菌原料药的混合中常遇到通常混合设备(除料斗式混合机)的容器不能拆卸而无法彻底清洗和有 效灭菌的问题。通常对非无菌原料药来说，容器内部清洗手工还是能达到清洗验证要求的，并采用 置入酒精来消毒方法也是可行的，而对无菌原料药来说，此法是有违工艺要求。问题的症结在哪里呢？出在混合容器的不可拆和目前混合机不能附置CIP/SIP功能等问题上。 倘如无菌原料药的质量控制再严格一点，原始的手工清洗和不完善的灭菌方法已不能应对，此法更 淡不上能贴近cGMP可说明性和可追溯性的要求。因为在《药品生产验证指南》中指出：“无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征，也是生产工艺中与控制的最 重要项目之一。由于无菌原料药绝大部分是在以后的制剂加工中不再做灭菌或其它处理的无菌药品，其生产环境和使用设备与GMP中对该类药品加工工艺和环境的要求是一致的。”同时，要求“无菌原料生产设备清洗中漂洗检测项目中，不溶性微粒为大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在10 个/ml以下，且无大于25μm的不溶性微粒。”关键一点是《药品生产验证指南》认为：“无菌原料药 生产工艺中所使用的设备是直接接触药品的，在生产前对它们进行灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌 其内部，再用福尔马林喷雾方法与环境一起将设备的外表灭菌。”这就对混合设备提出了至少能方便拆卸清洗的要求，也就是与物料直接接触零件能完全方便的拆卸。同样，无菌环境使用设备的至关 重要的要求就是清洗后的灭菌，通常灭菌的方法有湿热、干热、滤过、辐射及环氧乙烷灭菌法等， 其中最有效和直接的方法是湿热和干热灭菌。对设备来说，至少应该方便拆卸后去灭菌，也就是与 物料直接接触零件能彻底有效灭菌。由此看来，寻觅方便混合和清洗的设备在无菌原料药生产设备 应用中尤为重要。
固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机性能确认报告 文件编号：VR-TB-2013-2018
目录 1. 目的 (2) 2. 范围 (2) 3. 人员与职责 (2) 3.1确认小组 (2) 3.2人员职责 (2) 4.参考文件 (3) 5. 系统概述 (3) 6. 先决条件 (4) 6.1 人员的确认 (4) 7.性能确认（PQ） (5) 8偏差控制 (6) 8.1偏差处理 (6) 8.2偏差清单 (6) 9变更控制 (6) 10. 审核和批准 (6) 11. 再验证周期 (6) 12. 测试报告目录 (6) 测试报告1 (7) 测试报告2 (8) 测试报告3 (10) 测试报告4 (11)
1. 目的 通过对固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机的性能进行 确认，以证实该YHA-1全自动提升混合机的性能是否符合GMP要求以及药品生产 工艺对设备的要求。 2. 范围 本次确认的范围为固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合 机，其设备编号为11-02-03-11。 3. 人员与职责 3.1确认小组 姓名部门职务职责 总经办质量负责人最终批准确认文件，确认最终结果，并签发确认合格证 总经办生产负责人参与审核确认文件，指导确认现场测试的实施，确保确认测试工作的实施 QA QA经理参与审核确认文件，指导所有文件的符合性检查技术科技术科长参与审核确认文件，组织协调确认工作的具体实施设动科科长参与审核确认文件，组织进行设备检查及运行确认 固体制剂 车间新头孢生产 区域负责人 参与审核确认文件，指导确认现场测试的实施，确保确 认测试工作的实施 技术科验证起草确认方案，取样，收集和处理确认测试数据，评估确认结果，完成确认报告 3.2人员职责 技术科的职责包括以下： 负责计划、组织、协调本方案的实施 负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核 负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持 负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告 负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档 负责相关SOP文件的制定和审核
浅析料斗混合机的特点与应用意义 摘要：从料斗混合机的原理入手，分析了其特点，同时探讨了其应用意义，目的是能让制药工业应用混合设备者有所理解。 关键词：料斗混合机；混合；特点；应用意义 在制药工业生产中，凡涉及到粉体类药物大都离不开混合设备，国内应用于制药工业的混合设备品种繁多，主要有一维、二维、三维运动混合机以及V型、双重圆锥、行星锥形等混合机，其各有特点。然而，应用于制药工业这一特殊领域的混合设备有其要求，既要能达到混合均匀度、一定生产规模及相应工艺要求，又要能达到有效控制粉尘、清洗和消毒（灭菌）。在前提及的众多混合设备似乎总有一些难以完全满足这些要求之地方，料斗式混合机的问世将弥补众多混合设备存在的遗憾，它集大都混合设备的特点于一体，目前被国内外制药工业混合工序所推宗的设备。本文从料斗混合机的原理入手，分析了其特点，同时探讨了其应用意义，目的是能让制药工业应用混合设备者有所理解。 1.料斗混合机的基本原理与特性 1.1料斗混合机的组成与工作原理 料斗混合机(图1)由机座、带料斗的回转体、传动机构、制动机构、提升机构以及电气光控制系统等组成。 工作时，先将方锥形料斗推入回转体内，此时传感系统就能自动将带料斗的回转体提升到工作位，并自动夹持与锁上，当压力传感器检测到锁止完成后，传动机构就带动带料斗的回转体作上下翻动回转的混合工作。其间回转的混合工作可按设定时间与回转转速进行动作。当运行达到设定的时间后，带动带料斗的回转体就会在起始原位状停止，完成混合，制动机构将执行回转体的回转体回转制动。此时，提升机构会自动将回转体内的混合料斗下降到位，并自动停止整机工作，尔后操作人员可推出混合料斗到相应工位。 1.2料斗混合机的混合原理
药物制剂发展现状之混合设备 混合设备是制药工业生产中必不可少的设备，特别是粉体混合应用领域较多。由于制药工业所具的特殊性，其粉体混合性能对设备提出了更多更高的要求，目前所用的众多形式的混合设备是各有所长，各有所用。基于此，故有必要对制药工业粉体混合设备选用的一般原则与注意点加以探讨。 粉体混合的基本概念 混合就是减少组分非均匀性的过程，粉体混合操作的目的是将 2 种或 2 种以上粉体物料混合成成分均匀的混合物。另外，物体混合操作还包括添加少量液体与粉体的均匀混合的过程。 粉体混合的基本原理 依粉体在混合运动过程的状态、混合操作的机理，归纳起来有3 种基本运动形式： （1）对流混合，粉粒子之间相对产生上下、左右移动； （2）扩散混合，粉粒子扩散到新出现的粉体面上； （3）剪切混合，粉体形成滑移面。 但实际混合过程中发生的对流、剪切、扩散 3 种混合机理不可能在各自的区域独立起作用，而是随着混合的进行而同时出现，其混合特性如图 1 所示。需指出一点，某种机型总是以运用某一机理为主。 虽然，粉体的混合有多种运动形式，但在制药工业中所常用的混合设备中以对流混合为主，其粉粒子由一个空间位置向另一个空间位置的运动，或两种以上组分在相互占有的空间内发生运动，以期达到各组分的均匀分布。此外，粉体混合不同于液体，它的特点一般是，在开始时粉料各组分之间迅速地进行混合，达到最佳混合状态后要向反方向变化即出现偏析（或叫反混合）。此时，混合与偏析（一正一反）将同时进行，可以认为这二过程是平衡的。但是，一般情况下达不到最初的最佳混合状态，故对某一混合机型和混合物料来说并非随意延长时间就可以提高混合均匀度的。
制药工业常用混合设备特性的介绍 1、滚翻运动混合机（一维运动混合机） 滚翻运动混合机属复合型混合机，其由料筒、传动系统、机座等组成，筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有若干特制的抄板，物料在抄板的推动下，沿着筒壁作环向运动，形成物料上下、左右方向的运动。同时，由于抄板与筒体中轴线有一定的角度，使物料在筒体内作前后方向的运动。虽然，料筒的运动很简单（一维运动），但料筒内的物料在料筒内充分的滚翻(做的是三维运动)，加之上料筒内保留的剩余空间和料筒的合理旋转速度，使参加混合的不同组分能最大可能地作相对运动，从而达到混合的目的。 加料：在料筒上装有人孔兼加料口；卸料：在料筒的一端有卸料口、蝶阀和密闭卸料装置，在料筒的卸料口一端内壁上装有若干个出料螺旋板，当物料混合好之后，将料筒反方向转动，物料沿着出料螺旋板向卸料口移动，从而将料卸出、卸净。 滚翻运动混合机指标为：装料系数50%，混合均匀度可达 96-98%（最高混合均匀程度变异系数达Cv=2%），混合时间 20-40min。 特点：(1)操作方便，运行平稳、噪音低；(2)混合精度较高； (3)物料在全密闭状态下混合，不与外界接触，保证了物料的清
洁度的要求；(4)结构简单，便于清洗；(5)与“三维”运动混合相比，料筒可以做得更大，增加混料批量；(6)料筒的转动速度可以调节和控制；(7)可对固体物料加湿混合。 2、摇滚运动混合机（二维运动混合机） 摇滚混合机属复合型混合机，其由料筒、两套料筒运动机构和安装该两套料筒运动机构用的上、下机架等部件组成。其中，料筒被固定在上机架上，料筒运动机构分别为料筒作圆周运动与料筒作摇摆运动。其混合桶一方面在圆周运动传动机构的带动绕其对称轴作圆周运动，另一方面又在摇摆传动机构传动下绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，从而使料筒同时获得由自转和摆动，这两种相互独立的联合作用使物料作二维方向的运动。同时，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料向空间抛撒，从而使物料混合更加充分，使物料又增加了径向的移动，从而变成三维方向的运动，使物料充分混合。由于摇滚过程能使物料产生强力轴向脉冲，从而使混合运动每个瞬间均由扩散混合与对流混合联合作用。 摇滚混合机指标为：装料系数50-60%，混合均匀度可达 98-99%（最高混合均匀程度变异系数达Cv=1%），混合时间约16-20min。
施工组织设计／方案报审表
。 施工组织设计施工方案审批表
云南植物药业产业基地建设项目自动立体仓库工程净化工 程 大型设备吊装方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 中国电子系统工程第四建设有限公司 2014年12月22
目录 一、工程简介 (2) 二、吊装工作内容 (2) 三、吊装职责 (2) 四、吊装运输准备工作 (2) 五、C1地下室设备吊装过程 (4) 六、成品保护方案 (8) 七、设备吊装计划 (9) 八、特殊要求 (9) 九、吊装运输安全措施 (9)
一、工程简介 本工程为云南植物药业产业基地建设项目自动立体仓库工程净化工程项目，位于昆明市呈贡区马金铺镇。主要有无菌制剂车间一层、口服制剂车间二层等建筑。其中主要的大型设备有：1无菌制剂车间一层一套冻干线设备包括一台热风循环隧道烘箱重6吨，尺寸为5000×2000×2400mm、一台冻干机重10吨，尺寸为：6664×1900×4600mm，一套眼软膏生产线包括乳剂配置机组重6吨，尺寸为：4000×2600×2800mm.，一套滴眼液生产线包括包装机重6吨，尺寸为：4200×1200×1200mm。2口服制剂车间二层一套口服片剂生产线包括自动提升料斗混合机重4吨，尺寸3800×1800×3200mm,、高速压片机重4.8吨，尺寸为：3000×2200×2600mm、高速口服液洗烘灌轧联动线重6.8吨、纯化水机组重6.9吨等。 二、吊装工作内容 针对我单位本工程主要涉及到的大型设备的吊装，做具体的吊装方案，其中包括： 2.1无菌制剂车间一层冻干线一套、洗瓶、烘干灭菌一套、乳及配置机组一套、 滴眼液生产线一套； 2.2口服制剂车间二层几套口服片剂生产线、滴丸生产线、口服液生产线； 三、吊装职责 3.1施工经理：施工经理负责确保本项目所有拖运和起重工作都按照本方案的 要求完成。 3.2起重工程师：项目起重工程师负责编制起重方案及其计算书，并负责监督 起重操作，确保所有起重操作按照正常的安全操作程序进行。 3.3起重主管：起重主管负责制定起重操作的安全工作方法和方案并监督起重 工作的完成。项目起重工程师为起重主管提供制定起重方案所需要的设计支持。 四、吊装运输准备工作 4.1在吊装作业之前，工程师应了解设备的基本情况，包括尺寸大小、重量、 设备重心、吊装点及特殊处理情况，本项目的大型设备的详细信息如下：