××公司 无菌检查用培养基适用性验证资料 文件编号：YZ-GC -004 1.验证目的：为证明硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基适合于细菌，真菌的无菌检查，特制定本验证方案。 2.参照标准：2005版中国药典二部附录XI H无菌

培养基的灵敏度测试 培养基的灵敏度测试是其质量控制的一个重要检测部分。方法如下： 1.用于菌数计数的半固体琼脂培养基促菌生长（灵敏度）检查的方法：对每个不同批号的脱水培养基均应进行灵敏度检查（促菌生长检查）。取预先制备好的琼脂培养基平皿3~

培养基适用性检查记录 质量部 培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、

计数用培养基适用性 检查记录 1检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微 生物计数法（通则1105）。 2.验证用仪器型号及编号: 霉菌培养箱：型号 3 •菌液制备：验证用菌种第（）代 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2

好好学习社区 更多优惠资料下载： 德信诚培训网 培养基适用性检查记录 培养基名称 培养基批号 培养基厂家 对照培养基批号 检查日期 报告日期 □ 计数培养基（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌培养条件为30-35℃，72h ；白色念

硫乙醇酸盐流体培养基灵敏度检查记录 R- 培养基批号 生产厂家 检验起止日期 规格 检验依据：《中国药典》（20xx 年版二部附录 “无菌检查法”）。 2. 3.将各菌株的上述培养物以0.9%无菌氯化钠溶液倍比稀释后,取不同稀释级的菌悬液1

SOP-QC-03000培养基灵敏度检查标准操作规程471 GMP标准文件分发号: 流水号:471 编码: SOP-QC-03000 共2页第1页题目: 培养基灵敏度检查标准操作规程 制定人 QA审核批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质

培养基灵敏度检查原始记录FX检-069№：培养基名称接种菌种名称培养基批号接种菌种批号培养基生产厂家接种菌种日期培养基灵敏度检查方法步骤如下：培养基灵敏度检查用菌株传代次数不得超过5代，试验用枯草芽孢杆菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，

培养基配制与领用记录培养基名称批号规格有效期至年月日编号开瓶日期年月日厂家称量设备编号：称取前培养基重：g称取后培养基重：g配制方法:称取本品________g,加纯化水____________ml,加热搅拌,使溶解均匀后□分装（），□加铝

德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 控制菌检查培养基适用性检查记录 一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）： □（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色

计数用培养基适用性检查记录培养基名称规格批号数量 生产企业购进日期检查日期 检验依据 对照培养基适用性 试验结果 营养琼脂培养基平皿大肠埃希菌 于30～35℃ 培养48小 时菌落数 金黄色葡萄 球菌于 30～35℃ 培养48小 时菌落数 枯

培养基的灵敏度检查操作规程 1 目的建立培养基灵敏度试验的操作规程，是为了规范、统一培养基灵敏度检测，确保微生物检测准确、安全进行。 2 适用范围本标准适用于培养基灵敏度检查。 3 责任者 QC 检验人员。 4 内容 4.1 试验设备及用具

培养基的灵敏度检查操作SOP 1 目的建立培养基灵敏度试验的操作规程，是为了规范、统一培养基灵敏度检测，确保微生物检测准确、安全进行。 2 适用范围本标准适用于2015版中国药典培养基灵的敏度检查。 3 责任者QC检验人员。 4 内容 4.

德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 计数培养基适用性检查记录 一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）： □（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ， 9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄

题目：无菌检查用培养基适用性检查记录 培养基名称：配制批号：试剂批号： 对照培养基名称：配制批号：试剂批号： □中国药品生物制品检定所□其他： 检验依据： ChP 版 仪器名称：生化培养箱型号：编号： 仪器名称: 超净工作台型号：编号: 二

培养基的灵敏度检查操作规程 1 目的建立培养基灵敏度试验的操作规程，是为了规范、统一培养基灵敏度检测，确保微生物检测准确、安全进行。 2 适用范围本标准适用于培养基灵敏度检查。 3 责任者QC检验人员。 4 内容 4.1 试验设备及用具：

药品无菌检查法培养基灵敏度检查法 1•菌种(1)藤黄微球菌(Micrococcus Luteus)[CMCC(B)28001] (2)生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B)64941] (3)白色念珠菌(C

24h48h72h24h48h72h结果判定抑制能力检查菌 液（小于100cfu）培养基24h48h72h结果判定指示能力检查菌 液（小于100cfu）培养基对照培养基24h48h72h24h48h72h结果判定菌 液（小于100cfu）酵

空 （白 不对 接 种）白色念珠 菌黑曲霉空白对照 （不接种）1234备注: 培5 养结 果阳性用“+”培养皿编号 24H菌落数 48测试123结果判定(Result):检 测/复核/日 期:生效日期：2016年05月18日2.2取每管装量