5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂高 每袋 瓶 装量 标示装量 限量 % 溶散时限 6丸，照崩解时限检查法重量差异 第一法（按丸服用）每次最高丸数或每 丸（＞1.5g），10份高 最高丸数 标示重量 W 限量 % 最高

10067525053251405.010.015.06、金雀异黄素MPa A.Press.(Status) 11.7511.50S11.2511.0010.7530.0minS、5-甲基蜂蜜曲菌素4、新方法、新技术应用（1）聚合酶链式反应

• 国家食品药品监督管理局http:/// • 卫生部网站http:///• 通用名——药品的通用名由药典委员会按 照《药品通用名称命名原则》组织制定并 报卫生部备案的药品的法定名称，是同一 种成分或相同配方组成的药品在中国境内 的通用名称

中药药剂学 Pharmaceutics of T.C.M.第一课件网2020/12/81第十九章 第六节 长效制剂❖ 长效制剂系指缓长药物在体内的释放、 吸收、分布、代谢和排泄过程，从而延 长药物作用的一类制剂。❖ 分缓释制剂和控释制剂。2

但稳定性的判断仍以常温下对各不同剂型按“中药 新药稳定性试验要求”规定的考察时间和项目进行考察 的结果为准。留样观察法:（长期试验）在药品的实际贮存条件下进行,为制订药物的有 效期提供依据室温或分别放置于3～5℃或 20-25℃或33-37

它改变了“以药品为目的”传统观念，而是“以病人为目标”，这是几世纪来人们的总结。∴有时又叫临床药学，核心内容是药物的合理应用第一章 概述（1）微囊 直径5-400μm，以高分子（或其共聚物）包 裹药物，再进一步制剂，可改变其表面形态，释药速

• 中药药剂学：–以中医药理论为指导，研究药物配制理论， 生产技术，质量控制与合理应用等内容的综 合性，应用性和技术性学科。中药药剂学的基本性质✓ 以中医药理论为指导 ✓ 在继承传统制剂理论和经验的基础上,不断吸收现代药剂学的新理论、新技术

含乙醇量（GC）甲醇量检查（GC）一般检查项目 总固体装量h微生物限度4（二） 半固体制剂软膏药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）检查项目 装量微生物限度h5（三） 半流

16（2）超临界流体萃取法（SFE） 应用超临界CO2萃取的优点很多，表现为：① 操作范围广，便于调节； ② 选择性好； ③ 操作温度低； ④ 从萃取到分离可一步完成，萃取后CO2不残留谱的预测，从《中国药典》中选择相应的成方制剂进行二次开

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202– 根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、 贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中 药制成适宜的剂型，以质量优良的制剂满足医 疗卫生的需要。• 继承\整理 • 发展\提高 • 基本理论研究 • 辅料研究2020/2/206重要术语

（2）超临界流体萃取法（SFE） 应用超临界CO2萃取的优点很多，表现为：① 操作范围广，便于调节；② 选择性好；③ 操作温度低； ④ 从萃取到分离可一步完成，萃取后CO2不残留于萃出物； ⑤ CO2价廉易得； ⑥ 可以调节萃出物的粒度；

粒度 ＞1号筛 ≤8%(左右轻轻往返3分钟) ＜4号筛20倍热水 搅拌5溶化性 10 g 溶化 装量差异单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)

二、中药制剂分析的特点1. 中药市场混乱同物异名 同名异物贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla

第二节 常用含量测定方法❖ 制剂中所选被测成分主要是：化学结构已经明确的有效成分； 能大致明确的某类主要活性物质； 能反映某味主要药物特征的指标性成分； 剧毒性成分或贵重药材的成分

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萃取溶剂的选择用于皂苷类 正丁醇用于生物碱类 氯仿醋酸乙酯 用于黄酮类乙醚、石油醚 用于挥发油235、 水蒸气蒸馏法适用于具挥发性的可随 水蒸气蒸出组分的测定麻黄碱、槟榔碱、丹皮

制备： 质量要求：（三）有效成分定义：起主要药效的物质，一般指化学上的 单体化合物，纯度90%以上，能用分子结构 式表示。 特点： 具有明确的物质基础、稳定性好、安全性高。第二节 中药制剂的辅料定义：药品制剂成型时，用以保持稳定性、 安全性

解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅料全部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙酰氨基 酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀后压片。由于新工艺将非那西丁包裹

1.5 药剂工作的依据最新.课件34• 药品标准– 国家标准：• 药典 Pharmacopoeia • 部标：卫生部-局（SFDA)颁标准——State Foodand Drug Administration • 局标：– 地方标准• 药品