医疗器械注册技术指导原则编写格式要求-医疗器械技术审评中心
医疗器械注册技术指导原则编写格式要求-医疗器械技术审评中心

离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是

2020-01-02
技术要求编写指导原则
技术要求编写指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。 一、基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 (二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供

2020-09-10
校准品及质控品研究技术指导原则资料讲解
校准品及质控品研究技术指导原则资料讲解

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一

2024-02-07
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体

2024-02-07
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)教学内容
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)教学内容

医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附 件) 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。 一、基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 (二)医疗器械产品技术要求中应

2024-02-07
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 (2017年修订版) 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注

2024-02-07
036 医疗器械产品技术要求编写指导原则
036 医疗器械产品技术要求编写指导原则

产品名称(宋体小二号,加粗)1. 产品型号/规格及其划分说明(宋体小四号,加粗)(如适用) 1.1 ……(宋体小四号) 1.1.1 …… …… 2. 性能指标(宋体小四号,加粗) 2.1 ……(宋体小四号) 2.1.1 …… …… 3. 检

2024-02-07
医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则

敷料 阻水性、阻菌性、水蒸气透过率、舒适性、粘性、弹性其他 有效物质含量、抑菌/杀菌效果、使用性能。12(2)安全性指标 环氧乙烷残留、重金属、酸碱度、易氧化物、表面活性物质、荧光物质、杂蛋白、微粒物质、 无菌/微生物限度、细菌内毒素/热源

2024-02-07
疫苗临床试验技术指导原则
疫苗临床试验技术指导原则

疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 (一)临床试验分期 (二)疫苗临床试验前研究和实验室评价 (三)疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 (一)受试人群 (二)结果判定 (三)诊断方法的验证 (四)病例检测和确定 (五)不

2024-02-07
现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则
现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则

2005版:5. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的 从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的 有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上 。中药注册分

2024-02-07
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 (2017年修订版) 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注

2024-02-07
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)

医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。 一、基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 (二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供

2024-02-07
手性药物技术指导原则
手性药物技术指导原则

2、两个对映体具有完全相反的药理作用。如新型苯哌啶类镇痛药-哌西那 朵的右旋异构体为阿片受体的激动剂,而其左旋体则为阿片受体的拮抗剂。 3、一个对映体有严重的毒副作用。如驱虫药四咪

2024-02-07
血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

附件8血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血糖仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,

2024-02-07
技术要求指导原则
技术要求指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。一、基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义

2024-02-07
技术要求编写指导原则
技术要求编写指导原则

技术要求编写指导原则-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。一、基本要求(一)医疗器械产品技术要

2024-02-07
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂临床试验技术指导原则

体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产

2024-02-07
化学药物技术指导原则的要求和常见问题
化学药物技术指导原则的要求和常见问题

2021/2/510幻灯片10范围范围系指能够达到一定准确度、精密度和线性, 测试方法适用的试样中被分析物的高低限浓度或 量的区间。测定的项目:1.含量测定:范围应为测试浓度的80

2024-02-07
软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)20150805
软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)20150805

软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)20150805 附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求

2024-02-07
技术要求编写指导原则
技术要求编写指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。一、基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义

2024-02-07