微生物限度检查法应用指导原则 为更好应用微生物限度检查法（附录ⅪJ），特制定本指导原则。 微生物限度检查法可用于判断非规定灭菌制剂及原料、辅料是否符合药典的规定，也可用于指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定，及指导生产过程中间产品微生

1．概述 药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。 2．目的 为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，

精心整理 微生物限度检查方法验证方案 1.目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试

pபைடு நூலகம்t课件菌数测定阴性对照试验 细菌、霉菌（酵母菌）检验程序 供试液的稀释（10倍递增稀释法） 注平皿 倾注培养基 培养 菌落计数 菌数报告规则 注意事项 8.细菌、霉菌（酵母菌）的其他检查方法 ①管稀释法（试管法、MP

微生物限度检查方法验证方案 1.目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验

附录Ⅺ J 微生物限度检查法 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行

微生物限度检查方法验证方案 1. 目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实

计数方法适用性试验数 计数霉菌和酵 母菌总数计数需氧菌总数 计数霉菌和酵 母菌总数计数胰酪大豆胨胰酪大豆胨胰酪大豆胨 琼脂培养基琼脂培养基/琼脂培养基 和胰酪大豆胰酪大豆胨或胰酪大豆 金黄色葡萄球菌胨液体培养 (Staphylococcus

微生物限度检查 方法学验证 一、检验方法 依据微生物计数法（中国药典2015年版四部1105）；控制菌检查法（中国药典2015年版四部1106）；非无菌药品微生物限度标准（中国药典2015年版四部1107）；抑菌效力检查法（中国药典2015

在30～35℃培养箱内倒置培养48h， 取出检查。 3个平板生长的平均菌落 数不超过1个。 无菌室操作台或净化工作台要定期检测其洁净度，应达到A级。净化工 作台中的高效及中效过滤器应根据 检测情况，必要时予以更换处理。 1.6消毒处理无菌室

word格式文档微生物限度检查方法适用性试验方案验证方案组织与实施微生物限度检查方法适用性试验工作应由质量管理部门负责组织，质量管理部门有关人员组成验证小组，参与实施。方案起草方案审核方案批准目录一、概述二、验证目的和风险评估三、验证内容四

目的建立微生物限度检查法标准操作规程，规操作，保证结果的准确性。 围成品、辅料、包装袋及纯化水的检验。 责任微生物限度检验人员 容本检验操作规程依据中国药典2015年版四部《通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则110

微生物限度检验方法验证方案1.适用范围本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。2.目的通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定。3.职责项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。验证管理员：负责验证工作的组织、协调及

微生物限度检查方法验证方案 微生物限度检查法验证方案 1。目的: 为确认所采用的方法适用于药品微生物限度检查，包括细菌、霉菌、酵母菌和对照菌的计数，特制定本验证方案。通过比较试验菌的复苏生长结果，评价整个试验方法的准确性、有效性和重现性，从

微生物限度检查法1 范围本标准适用于非规定灭菌制剂及其原料、辅料检查项目包括细菌数、霉菌及酵母菌数、控制菌检查及活螨的检查。2 依据标准《中华人民共和国药典》《药品微生物学检验手册》YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则3 人员资质

微生物限度检查法应用指导原则为更好应用微生物限度检查法（附录ⅪJ），特制定本指导原则。微生物限度检查法可用于判断非规定灭菌制剂及原料、辅料是否符合药典的规定，也可用于指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定，及指导生产过程中间产品微生物质

1 目得 规范微生物限度检验操作,确保检验结果准确、可靠. 2 依据 《中国药典》201５版。 3 范围 本标准适用于微生物限度检验。 4 责任 中心化验室负责人:对本规程得实施负责. 中心化验室检验人员:严格按照本规程执行检验操作。 5

试验组：最低稀释级供试液0.2ml+ +加中和剂或乳化剂 1ml菌液/平皿，平行2个平皿（计算平均菌数：A)试验组回收率=(A－B)÷C×%稀释剂对照组：稀释剂+加中和剂或乳化剂+ 1ml菌液， 平行2个平皿（稀释剂对照组与试验组同法操作）

4、细菌、霉菌及酵母菌计数---计数培养基的适用性检查CP2005 无 CP2010 计数培养基的适用性检查 细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养 基的适用性检查，成品培养基、由脱水培养基或 按培养基处方配制的培养基均应检查。 本版药

2• •2018/10/18操作环境• 检验全过程应严格遵守无菌操作，在环境洁 净度10000级和局部洁净度100级单向流空气 区域内进行，以防止再污染。单向流空气区 域、工作台面