【最新资料，WORD文档，可编辑】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。2范围：适用于本公司各部门和各级人员。3责任人：公司各部门和各级人员。4内容

河北邢台冶金镁业有限公司质量管理体系年度评估报告1. 目的通过对质量保证系统进行检查评估,评价质量管理体系整体运行情况,质量管理中存在的问题,为质量管理的体完善提供依据,同时该报告对产品年审进行补充。2. 范围本报告针对公司整个质量管理体系包括六大系统的2010年度运行情况的运行评估。3. 报告组织本报告包括六大系统的整体运行总结，各系统设立专人进行总结报告

药企内部质量管理体系审核管理制度

【最新资料，WORD文档，可编辑】1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。2范围：适用于本公司各部门和各级人员。3责任人：公司各部门和各级人员。4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）

制药厂质量管理体系文件内容:1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监

命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。2.范围：适用公司数据管理3.职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。4.内容4.1定义，包括源数据和

质量管理培训资料质量管理体系组织机构图一、企业负责人管理者代表生产负责人质量负责人物料质量质量工程销售采购生产部部部管理部办控制保证部部部公室质量方针、质量目标二、（一）质量方针。“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上”（二）质量目标客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。、1确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。

象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订 的规定、标准、程序等书面要求。学习交流PPT12技术标准➢原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 （1101）➢工艺用

药厂质量管理体系摘要GMP是规范药品生产和质量管理的重要技术法规与基本准则。是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范，更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。药品GMP是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的

药厂质量管理体系年度评估报告河北邢台冶金镁业有限公司质量管理体系年度评估报告1. 目的经过对质量保证系统进行检查评估,评价质量管理体系整体运行情况,质量管理中存在的问题,为质量管理的体完善提供依据,同时该报告对产品年审进行补充。2. 范围本报告针对公司整个质量管理体系包括六大系统的运行情况的运行评估。3. 报告组织本报告包括六大系统的整体运行总结，各系统设立

质量保证(QA) 全面质量控制(TQC)GMP的収展可靠性统计质量控制 检验 1920年 1940年GMP的产生1960年1980年2000年华夏精英 春晖鼎盛山东华春生物药业内部

制药企业的文件体系与治理第一节概述制药企业实施GMP需要标准化工作的支持，必须按照科学及标准化的治理模式制订出企业的GMP实施细则，规范企业的一切活动。企业的GMP实施细则是通过各种治理软件体现出来，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的治理制度、文件和质量操纵，是以文件的形式为依托。制药企业的文件是指一切涉及药品生产和治理的书面标准和实施中的记录，是质量保证体

德信诚培训网制药厂GMP文件清单G—01文件管理制度文件号目录DXC-G-01-001-00 文件编码管理规定DXC-G-01-002-00 文件分类管理办法DXC-G-01-003-00 GMP文件的编制、修正和废除程序DXC-G-01-004-00 文件的印刷、发放、收回及销毁程序DXC-G-01-005-00 工艺规程的规定、审核、批准、发放及变更程序

药厂G M P认证数据完整性及计算机化系统管理文件Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。2.范围：适用公司数据管理3.职责：质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。数据产

1目的：规范并统一本公司的文件管理。2范围与责任2.1适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。2.2相关责任：质量部负责本规程的编制；办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核；总经理负责本规程的批准；各部门文件编制人员负责按照本规程执行。3 文件

2020/4/35资料仅供参考,不当之处，请联系改正。文件管理的意义➢ 建立一套文件化管理体系 ➢ 明确管理和工作职责 ➢ 对员工进行培训和教育的教材 ➢ 保证生产经营全过程按照书

药品零售企业质量管理体系文件doc 质量治理体系文件深圳市药品监督治理局GSP认证工作办公室质量治理体系文件使用说明1、该书仅作为深圳市药品零售企业建立质量治理体系文件的参考文件。2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须依照企业实际情形对文件进行修改。3、企业必须依照组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。4、企业认为该文件可行的，可依

总结、报告、归档华夏精英 春晖鼎盛质量体系-CAPA华夏精英春晖鼎盛山东华春生物药业内部资料质量体系-CAPACAPA适用范围华夏精英春晖鼎盛山东华春生物药业内部资料质量体系-CA

➢ 卫生管理过程记录（2104）➢ 验证管理过程记录（2105）➢ 设备管理过程记录（2106）➢ 计量管理过程记录（2107）➢ 物料及销售管理过程记录（2108）➢ 消防与安全

命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。2.范围：适用公司数据管理3.职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。4.内容4.1定义4.1.1数据