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临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构 临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验
医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构 临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工 作流程 体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。 Ⅲ.规程遵照体外诊断
gcp 资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员
临床试验项目资料档案管理制度1临床试验项目资料档案管理制度版本号 1.0 页数6页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验项目资料档案管理制度一、目的建立项
临床试验工作文件管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验工作文件管理制度一、目的建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工
药物临床试验机构文件管理制度 【目的】制定文件管理制度，使文件管理规范、完整、保密。 【范围】适用于所有临床试验文件的管理。 【制度】 1．药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。由专人、专柜、加锁保存。 2．药物临床试验机构文件分为临
药物临床试验机构办公室工作制度标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]药物临床试验机构办公室工作制度1目的：用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。2适用范围：药物临床试验机构办公室。3内容：1)药物临床
临床试验工作文件管理制度1 临床试验工作文件管理制度版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验工作文件管理制度一、目的建立工作文件资料管理制度，保
医学伦理委员会审查会议规则第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。第二条会议议题1. 对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议纪要，快速审查
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和
文件资料管理制度版本号页数1页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期XX医院药物临床试验机构文件资料管理制度一、目的保证试验资料完整安全，管理有序。二、范围适用于XXX科专业。三、内容1专业组设临床试验资料管理员1名；2
讨论并达成共识 • 申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选 • PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员 • 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四：主持或召
临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验流程图，临床试验SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ.
医学伦理委员会审查会议规则 第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平 等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果. 第二条会议议题 。对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议纪要,快速
临床试验文件管理制度4临床试验文件管理制度目的：建立和规范本机构药物临床试验相关文件资料的管理制度，确保各项文件资料的安全性和完整性，制订本规程。范围：适用于所有药物临床试验。内容：药物临床试验机构办公室有专人负责文档的管理。一、药物临床试
