1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。3.3.2.监督本规程的执行情况。4.规程4.1.定义工

德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区工艺用水（纯化水）检测记录

1.目的：建立工艺用水取样标准操作规程，以规范相应的操作。2.范围：适用于本厂工艺用水的取样工作。3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。4.内容：4.1 取样点原水取样点:原水储罐或者水井口。◆纯化水取样点：供水站纯化水储罐总送回水管、生产车间纯化水使用点。4.2 取样频率◆原水至少每半年要求防疫站检验一次，并出具

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对

1 / 8水质采样要求及方法一、水样采集和保存的主要原则是：（1）水样必须具有足够的代表性；（2）水样必须不受任何意外的污染。二、采样计划采样前应根据水质检验目的和任务制定采样计划，内容包括：采样目的、检验指标、采样时间、采样地点、采样方法、采样频率、采样数量、采样容器与清洗、采样体积、样品保存方法、样品标签、现场测定项目、采样质量控制、运输工具和条件等。水

工艺用水取样标准操作规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。起草人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日批准人：签名/日期：年月日分发部门：颁发部门：质量保证科质量保证科负责人：生效日期：任何对本文件及其附件的

文件编号：工艺用水管理规定1.0 目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.0 适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.0 职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。4.0 工作程序4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水4.2 工艺用水的制备：4.2.1 由

工艺用水检验取样标准程序1.目的：建立工艺用水检验取样标准程序，规范取样操作。2.范围：适用于公司内纯化水、注射用水常规检验时的取样及水系统验证时的检验取样操作。3.职责：生产部制水岗位人员、检验人员对本规程的实施负责。4.取样程序：纯化水的检验取样包括：一般理化项目检验取样、微生物限度检验取样；注射用水的检验取样包括：一般理化项目检验取样、细菌内毒素检验取

工艺用水检验操作记录记录：1.性状：本品为结果：□符合规定□不符合规定标准规定：本品为无色的澄清液体；无臭，无味。2.氯化物、硫酸盐与钙盐检查：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，结果：结论：□符合规定□不符合规定标准规定：均不得发生浑浊。3．氨检查：取本品50

工艺用水性能检测记录

工艺用水日常监测管理制度目的：建立工艺用水日常监测管理规程。范围：适用于全厂工艺用水的监测管理。责任：制水操作人、QA人员负责实施，QA经理负责管理。内容：1.工艺用水主要是指制药生产中配料等工序、原料药的精制、洗涤等工序所用的水。按水质不同分为饮用水、纯化水、注射用水等。各工序应根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。2.制药工艺用水要求：类别用途水质

7.1取样员必须按批准的规程进行取样。7.2因去离子水不是连续运行的，所以需出水一个小时以后进行取样，以保证分析数据的真实性。8记录8.1记录样品标记、取样日期、试验结果等，所有记

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医

1目的明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避免工艺用水对药品造成污染。2范围适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。3责任纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。4内容4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。本公司工艺用水包括生

德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区工艺用水检测记录检验日期抽样量标准规定纯化水电导率：符合2015年药典规定酸碱度：取本品10ml ，加甲基红二滴，取本品10ml ，加溴麝香草酚蓝五滴， 氨：取水50ml ，加2ml 碱性碘化汞钾，放置15分钟， 注射用水 电导率：符合2015年药典规定 酸碱度：PH 值应为5.0~7.0之间氨：取水50ml ，

目录一、确认方案1. 概述2. 再确认目的3. 确认范围4 确认计划与人员职责5. 工艺用水质量标准6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定7. 确认步骤和方法7.1 安装确认（IQ）7.2 运行确认 (OQ)7.3 性能确认 (PQ)8. 再确认周期附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训

QA工艺用水取样规程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1 目的：规范工艺用水取样操作，保证水样能准确反映水质。2 范围：工艺用水的取样。3 责任者：QA员，QC主任。4 程序：4.1 取样工具4.1.1 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。4.1.2

工艺用水检验记录

生产工艺用水管理制度编制人：审核人：批准人：2015年1、目的：建立我公司生产工艺用水系统的管理规程，降低和消除制水系统的微生物及细菌内毒素的污染，确保工艺用水质量与产量，从而在根本上保证产品质量。2 、适用范围适用于我公司工厂现有的生产用水系统。3、职责3.1 生产部经理负责该项规程实施。3.2 检测部和质量管理部监督该规程执行情况。4 、内容4.1 工艺

文件编号：工艺用水管理规定1.0 目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.0 适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.0 职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。4.0 工作程序4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水4.2 工艺用水的制备：4.2.1 由