W测占标示量百分含量=100% V S标（容量分析）占标示量百分含量= （光度分析）A D 10E1% 1cmS标100%含量表示方法及合格范围不同原料% 片剂标示量的%阿司匹林 ≥99.0 VitB1 ≥99.0(干燥品) VitC ≥9

S＝2.06A+1.8s＝5.97小于15.0 判断为：合格4、片剂溶出度的测定 溶出度 药物从片剂、胶囊剂或颗粒 剂等固体制剂在规定条件下溶出的速 度和程度适用范围 溶解性差的制剂 注意 凡检查溶出度的制剂,不再进 行崩解时限的检查它是一

中国药典 (2010版) Ch.P药 国家品 标准临床研究用标准(临床研究)质 量局颁标准暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期)标地方标准整理提高后的品种准 企业 使用非成熟(非法定)方法标准 标准规格高于法定标准中国药典一、基本概念

剂型检查及安全性检查(保障药物制剂安全、有效和均一性)• “制剂通则”收载的不同剂型的常规检查项目； • 各品种项下规定的其他剂型检查与安全性检查。Pharmaceutical Analysis第十八章三.药物剂型检查特点例 葡萄糖及其注射

122. 干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性)附加成份 赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧 剂、防腐剂、着色剂、调味剂复方制剂 复方磺胺甲恶唑碘胺甲恶唑 甲氧苄氨嘧啶医学PPT13盐酸氯丙嗪（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂：UV法(λ测

1．制剂分析：是利用物理、化学、物理化学、 乃至微生物测定方法，对不同剂型 的药物制剂进行分析，以检验被检 测的制剂是否符合质量标准规定的要求。2．制剂分析的特点：（1）在制剂分析中，对所用原料药物所做过的 检验项目，没有必要再去重复，如需

• 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊: HPLC法，内容物用 0.1mol/L盐酸超声使其溶解…★制剂与原料药含量测定方法不同: 排除辅料干扰后，用灵敏度高、专属性强的HPLC;不同剂型含量测定方法相同，但样品预处理方法不同学习交流PPT16§2 片剂

.14第二节 片剂和注射剂的分析一、片剂的常规检查项目（一）重量差异 重量差异限度： （1）平均片重0.30g以下，7.5% （2）平均片重0.30g及以上，5% 重量差异要求：20片中超过重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超过限

* 固体药物表面积* 药物的理化性质 溶解度 水合状态: 通常，无水药物比水合药物有更大的溶解度 晶型： 晶型不同，则溶解度可能不同* 制剂处方和工艺测定方法:蓝法，浆法，小杯法取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯） 中，37±0.

7第一节 药物制剂分析的特点制剂分析的特点5、结果表示与限度要求不同 制 剂：求标示百分含量，允许范围较宽 如：95.0 % ~ 105.0 % 90.0 % ~ 110.0 %

第二节 常见制剂的分析一、片剂分析片剂是指药物与适宜的辅料通 过制剂技术压制而成的片状或异形 片状的制剂。要求外观完整光洁、色泽均匀，并具有 适度的硬度。素片色泽 光洁度 片形完整

（2） A + S ＞ 15.0不符合规定（3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤15.0另取20片复试, 按30片计A + 1.45 S ≤ 15.0 符合规定（若改变限度，则改15.0）h17（二）溶出度的测定（6片）

A. 95.6% B. 96.6% C. 97.6% D. 98.6% E. 99.7%1.9 7 2 2.0 0 0 0 .1010 非那 % 西丁 0 .1 1% 0 0 9.

第一节 药物制剂分析的特点1. 制剂分析的复杂性：原料药 药物的理化性质 制剂药物的理化性质 附加成分有无干扰 干扰程度如何 如何消除或防止干扰 复方制剂各有效成分间的干扰第一节

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料干扰的方法也不同3/11/2021Βιβλιοθήκη Baidu药物制剂分析4药物制剂分析与原料药分析对比（醋酸氢化可的松为例）感观3/11/2021药物制剂分析5药物制剂分析

COOCH2CH2N(C2H5)2 HCl 盐酸普鲁卡因第十二章 药物制剂分析13第一节 药物制剂分析的特点（2）各剂型有特定的质量标 准: 各种制剂按制剂通则要 求检查.2020/10/24第十二章 药物制剂分析14第一节 药物制剂分析的