水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：**审核人：**批准人：***目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。调查并确认在（12

辐照灭菌验证方案(模板).

环氧乙烷灭菌器确认方案1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。2、验证依据GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 159

目录脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号：00 第 3 页共20 页符合□ 不符合□检查人 : 日期: 年 月 日5.3 运行确认按草拟的标准操作规程 , 在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常 ,符 合设计要求 .5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认脉动真空灭菌器验证方案文件编号： YZ-SF-11版本号 ：00 页第 8 页共20脉动真空灭菌器清

1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价

上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案2013年7月编制：技术部审核：批准：日期：2013年7月日期：日期：上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案一、灭菌剂量设定的目的依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。二、验证小组成员及设备的认可1、验证小

灭菌柜验证方案水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：年月审核人：年月批准人：年月日目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。调查

环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月,.环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是

验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌

【关键字】方案湿热灭菌程序的验证：灭菌程序的设计、开发、确认以及日常控制目录1.0 引言 (4)1.1 范围 (4)2.0 术语 (5)3.0 灭菌科学 (11)3.1 灭菌模式 (12)耐热参数（DT） (13)温度系数（z值） (15)灭菌率（Lethal Rate）和累计杀灭时间（lethality，F） (16)3.2 灭菌指示剂 (20)生物指示剂

标题直接入药中药材Co60辐照效果验证方案文件编号页数编制者编制日期颁发部门审核者审核日期份数批准者批准日期生效日期分发部门验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期1.目的2.范围验证是取粉碎的***中连续3次辐照灭菌的***,辐照在***生物技术核技术研究所进行。采用的方法、辐照周期及计量，见表一，在辐照前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析

高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。2 围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验

灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件W&D Vs -DT2600严格按照FDA(21 CFR Part 11) 规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及

高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作：质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正

灭菌器验证方案灭菌器验证方案设备名称:安瓿检漏灭菌器规格型号:制造单位:********设备有限公司使用单位: ******制药有限公司出厂编号: 01061灭菌物品:小容量注射液方案批准:___________********制药有限公司12月28 日目录验证实施的条件--------------------------------------------

辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3

针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜再验证方案药业有限公司目录1.概述 (3)2.再验证目的 (3)3.引用标准 (3)4.验证组织职责 (4)5.进度计划 (5)6.验证实施的步骤和要求 (5)6.1 预确认 (5)6.2 运行确认 (5)6.3 性能确认 (5)7. 异常情况处理程序 (5)8. 拟定验证周期 (6)9. 结果与评定 (6)1、概述针剂车间

灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件W&D Vs -DT2600严格按照FDA(21 CFR Part 11) 规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及

环氧乙烷灭菌器确认方案1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。2、验证依据GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 159