体外诊断试剂注册管理办法试行

附件医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求—1 ——2 ——3 —

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告国食药监械[2007]609号2007年09月30日公布《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日

附件3∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所

附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注

医疗器械产品技术要求编号：XXXXX检测试剂盒（XXX法）1. 产品规格示例1：48人份/盒示例2：2. 性能指标示例1：定性产品2.1外观试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明体外诊断试剂注册申报资料要求及说明附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明第三类产品第二类产品1.申请表∨∨2.证明性文件∨∨3.综述资料∨∨4.主要原材料的研究资料∨△5.主要生产工艺及反应体系的研究资∨

2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：姓名：工号：总分：一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。A、

附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副

体外诊断试剂注册申报要求及说明集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#附件3∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请

37 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）xx年11月25日发布为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司.医疗器械技

第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。第三条本办法所称体外诊断

附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副

体外诊断试剂注册申报资料说明进口产品及国产三类产品1.申请表2.证明性文件国产:(1申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件。(2申请人有关提交资料真实性的声明。进口:(1境外生产企业资格证明。(2境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区上

体外诊断试剂注册申报资料格式文集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告国食药监械[2007]609号2007年09月30日发布《体外诊断试剂注册

附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。V :必须提供的资料。△:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照

附件3∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所

附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门

体外诊断试剂注册管理规定试行国食药监械 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办

附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副