药品杂质检测方法

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药物的杂质检查方法

药物中杂质的控制及 检测方法浙江省药品检验所陈振生杂志控制理念的变化• Purity control纯度控制• Impurity control杂质控制• Impurity Pro

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净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质资料仅供参考,不当之处，请联

杂质检查方法的方法学验证各项指标分析姓名：王芳药物分析中药品检验基本程序包括：鉴别、检查、含量测定、写实验报告等步骤检查项下包括反映药品安全性有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要 求等内容。药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或

第四章药物检查法第一节概述主要内容：主要讲授药物的一般杂质检查和特殊杂质检查，并介绍固体制剂的含量均匀度检查法和溶出度测定法。杂质定义：是指药物中存在的无治疗作用或影响疗效，甚至对人体健康有害的物质。杂质分类：分为一般杂质和特殊杂质一般杂质

*杂质检查完毕的实验内容-G板和H板的制备（每人做一个G和一个H 板）• 玻璃板洗净，吹干，待用。 • 1.G板：玻璃背面先贴上标签（G板），取硅胶 G粉5g，加18毫升水，向同一

9102 药品杂质分析指导原则来源：四部分类：通则页码：377

取一定量 (C·V) 与被检杂质相同的纯品或对照品 配成对照品溶液，与一定量(S)药物供试溶液在相同条 件下处理后，比较反应结果，以确定杂质含量是否超 过规定。NaCl对照液葡萄糖

A=ε bcC酮体=?E1% 1cm= ε bc =ε ×1 × 1 100ε=100E1% 1cm（ 1 % ：g /m l,b = 1 c m ）V样品=100 mlC酮体 =

滤液进行检查。（3）溶于有机溶剂如稀乙醇、丙酮，可加 稀乙醇或丙酮溶解后进行检查。4. 有机药物中有机氯杂质的检查，具体情况，具体分析。示例. 药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸

3. 不溶于水的有机药物 （1）加水振摇过滤，过滤前，可用含硝 酸的蒸馏水洗涤滤纸中氯化物，取滤液进 行检查。 （2）加热，放冷，过滤，取滤液进行检 查。 （3）溶于有机溶剂如稀乙

药品特殊杂质检测的方法21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈23、一切节省，归根到底都归结为时

解引入的杂质三、杂质的分类药物中的杂质按来源分为 1. 一般杂质：如氯化物、硫酸盐、 铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、 易炭化物、炽灼残渣等。一般杂质其检 查方法收载在中国药典的

第二章 药物的鉴别与杂质检查练习思考题1.药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？2.什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。3.对化学鉴别试验的要求是什么？4.紫外分光光度法在药物的鉴别试验中有哪些应用？中国药

34. 炽灼残渣检查后，将残渣留作重金属检查时，炽灼温度应为（A）A. 500～600℃B. 600～700℃C. 700～800℃D. 800～1000℃E. 1000～1200