第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。第三条本办法所称体外诊断

二类体外诊断试剂产品注册申报资料基本要求第二类体外诊断试剂首次注册申报资料1．《体外诊断试剂注册申请表》2．证明性文件（《医疗器械生产企业许可证》、《工商营业执照》复印件）3．综述资料4．产品说明书5．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册

体外诊断试剂注册管理办法解读-权威版

体外诊断试剂的分类与注册

附件1A59605第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册审批流程图（法定办结时限60个工作日、承诺办结时限30个工作日）不属于本局 职权范围的申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理。申请材料不齐全、不符合法定形式申请人提出申请作出不予受理决定

《体外诊断试剂注册管理办法》新（2014局令第5号）与旧（2007局令第229号）版对比

3.4体外诊断试剂注册管理办法（2017版）Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents【发布部门】国家食品药品监督管理总局【

附件3体外诊断试剂注册检验抽样注意事项1、“体外诊断试剂注册检验抽样单”中的抽样单编号、抽样日期由抽样单位填写，其余项目由被抽样单位（即申请企业）填写。2、样品抽样量：第二类产品为三个批次，建议每批抽样量为全检量的三倍；第三类产品为连续三个

注意事项；为保证样本各组份稳定所 必需的抗凝剂或保护剂；已知的干扰 物；能够保证样本稳定的储存、处理 和运输方法。2018/10/21234.说明书中常见问题检验方法：试剂配制 ；

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 5 号《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自201

附件1第二类体外诊断试剂注册延续审批流程图附件2：延续注册申请书示范文本受理编号：广西壮族自治区食品药品监督管理局体外诊断试剂注册延续申请表注册证编号:产品名称：注册人:广西壮族自治区食品药品监督管理局填表说明1.本表依据《体外诊断试剂注册

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，

上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。二、证明性文件（受理时需校验原件）1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与

第二类体外诊断试剂注册申报资料受理要求

2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：姓名：工号：总分：一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。A、

第二类体外诊断试剂产品注册38-8-05_第二类体外诊断试剂产品注册发布时间：2011-04-26许可项目名称：第二类体外诊断试剂产品注册编号：38-8-05法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和

附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副

2-1体外诊断试剂 的命名第一部分：被测物质 的名称； 第二部分：用途，如 诊断血清、测定试剂 盒、质控品等；第三部分：方法或者 原理，如酶联免疫吸 附法、胶体金法等， 本部分应当

第二类体外诊断试剂产品注册许可项目名称：第二类体外诊断试剂产品注册编号：38-8-05法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第八条、第十二条、第十四条）2.《医疗器械注册管理办

第二类体外诊断试剂产品注册38-8-05_ 第二类体外诊断试剂产品注册发布时间：2011-04-26许可项目名称：第二类体外诊断试剂产品注册编号：38-8-05法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民