关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知国食药监市[2006]463号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制

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目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7.

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负

2016年第3期国家医疗器械质量公告发布看看哪些产品不合格国家医疗器械质量公告为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、医用电子体温计、金属接骨螺钉等8个品种299批(台)的产品进

附件8

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的

医疗器械质量否决权管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0总则1.1目的为保障质量管理机构行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权，建立医疗器械质量否决权制度。1.2适用范围适用于公司对医疗

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知食药监械监〔2013〕212号2013年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质

医疗器械质量公告（2005）第4期附表1：麻醉机产品质量监督抽验结果表1 / 111 / 11附表2：光固化机产品质量监督抽验结果表2 / 112 / 113 / 113 / 11附表3：高频手术设备产品质量监督抽验结果表4 / 114 /

国家医疗器械质量公告多个产品不合格要以质量赢市场据官方国家医疗器械质量公告，由国家药监总局抽查，有84个产品不合格。根据有关规定，已对不合规定的产品采取有效的处理措施。在这里，美诺瓦医疗科技更要提醒各医疗器械厂商要以质量赢得市场，才能走得更

不合格药品、医疗器械名单根据晋中市食品药品监督管理局《案情通报》（晋中食药监稽案通〔2008〕1号）通知，目前市场上发现有假冒山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄片和复方甘草片等药品。（详见目录）不合格骨接合金属植入物汇总表（2007年第

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1

中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试

12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品

国家食品药品监督管理局公告2012年第56号――国家医疗器械质量公告(2012年第3期，总第54期)【法规类别】医疗保健【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2012年第56号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤

• （1）确认不在抽验范围； • （2）样品包装破损，影响检验结果； • （3）抽到样品附件或有关资料、标准品等不全，催办后无法提供而影响检验的； • （4）抽样批号不统一； •

附件8医疗器械安全有效基本要求清单