安徽锦海医药科技有限责任公司洁净区悬浮粒子检验记录

2015版药典悬浮粒子检测操作规程1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。3.责任：尘埃粒子检测员。4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(

悬浮粒子计数检验规程目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。规程：1. 名词解释：1.1 洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。1.2 单向气流以均匀速度通过洁净

药典悬浮粒子检测操作规程1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。3.责任：尘埃粒子检测员。4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，经过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮

才题目：洁净区（室）悬浮粒子监测标准操作规程编码：颁发部门：质量部起草：日期：2015年月日修订日期：年月日审核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日批准：日期：2015年月日发放份数：版次：第1版分发部门：质量部、中心化验室1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。2.范围：适

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮

1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。3. 责任：尘埃粒子检测员。4•内容：4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。4.2

1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。3、责任:尘埃粒子检测员。4、内容:4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。4、2监

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区(室)悬浮粒子数的监测。职责：QA现场监控员对本规范的实施负责.内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区)的悬浮

1目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。2范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。3职责3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查；3.2 QC 负责进行监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达

1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。4. 内容：4.1定义4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。4.

XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：建立正确的洁净区浮游菌的检测标准操作程序，确保生产环境符合洁净要求。2 范围：适用于洁净室（区）中浮游菌的监测。3 责任：QA人员。4 规程：4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。规程：1. 名词解释：1.1 洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。1.2 单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的

（区）的平均粒子浓度，粒/m3；Ai———某一采样点的平均粒子浓度 （i=1，2，…，L），粒/m3；L———某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 4.6 结果评定辅助材料判断悬浮

目的：建立洁净室区悬浮粒子的测试方法。应用范围：适用于洁净室的质量控制责任人：化验室微生物检验员。引用标准：《中华人民共和国国家标准》医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法（GB／T16292－2010）、药品检验操作规程附录、药品生物测定法。内容：1 定义1.1 洁净区对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对区域内污

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。3.责任：尘埃粒子检测员。4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。4.2监

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。3.责任：尘埃粒子检测员。4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。4.2监

目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。责任人：微生物检验员、QC主管。内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。2. 仪器激光粒子计数器。3. 测试方法3.1 测试要点3.1.1必须按照仪器

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。3.责任：尘埃粒子检测员。4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。4.2监

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮