纯化水试液配置方法饱和氯化钾溶液:取水100ml, 加约40g氯化钾至固体不在溶解即得.甲基红指示液：取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml溶解,再加水稀释至200ml即得.溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml即得. 稀硫酸：取稀硫酸57ml,加水稀释至10

纯化水检测试剂配制方法纯水取样过程应保证规范化操作以避免微生物污染，取样前先用酒精棉擦拭取样口内壁，取样之后瓶子要用一次性塑料袋封存。硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液(由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成)5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却

纯化水检验

纯化水纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。（药典411页）取样：微生物监测放水至少3分钟以上，理化检测放水20秒。按干燥品计算：取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。【检查】（1）酸碱度A、试剂的配制①甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05

纯化水检验项目一览表碱性碘化汞钾试液（碘化钾、二氯化汞、氢氧化钾、蒸馏水、氨水（含氨0.05mg））取碘化钾10g，加水10ml 使溶解后，缓缓加入二氯化示的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化力气活30g ，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml 以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应

纯化水2015年版药典检验方法纯化水检验规程1目的规范纯化水的检验操作，保证纯化水质量。2适用范围适用于本公司车间、化验室用纯化水的检验。3职责质量部、化验室对本规程的实施负责。4程序4.1性状本品为无色的澄清液体;无臭。4.2酸碱度4.2.1仪器和试剂a玻璃烧杯(50ml);b甲基红指示液:取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解

纯化水检测试剂配制方4.3酸碱度：4.3.1试液：4.3.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围：pH4.2～6.3（红→黄）。4.3.1.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范

纯化水的检测综述

纯化水检验项目一览表

操作人：复核人：第1页共1页溶液配制记录试剂名称：稀盐酸溶液 配制时间： 1. 试剂浓度： 批号：试剂名称 盐酸 纯化水生产厂家 本厂自制批号 //////////2. 设备设备名

1. 目的为QC检验人员提供检验依据。2. 适用范围适用于纯化水的检验操作。3. 相关部门品质保证部、生产制造部4. 职责5. QC人员在进行纯化水检验操作时，必须按本规程进行操作5. 检测依据中国药典2010年版二部P4116. 检测周期本品检验周期为7天。7. 检测指标及质量标准7.1 .a）仪器设备：烧杯（50ml）b）测定步骤：量取供试品30ml置烧

纯化水检测项目一、酸碱度1、试剂a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml 使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液 3.

纯化水检验需要试剂1.甲基红指示液2.溴麝香草酚蓝3.10%氯化钾溶液4.0.1%二苯胺硫酸溶液5.标准硝酸盐溶液6.对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）7.盐酸萘乙二胺溶液（0. 1→100）8.标准亚硝酸盐溶液9.碱性碘化汞钾10.氯化铵溶液11.高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）12.铅溶液（10ug/g）13.醋酸盐缓冲液（ph3.5）14.硫

验证文件验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：验证立项申请表记录编号:验证方案审批表记录编号:1. 系统概述：1.1生产用水作为一种辅料，其质量好坏直接影响到产品质量。我公司生产工艺用水主要为纯化水，诊断试剂车间生产所用纯化水是由二级反渗透水处理设备制备，纯

纯化水检测项目一、酸碱度1.试剂a .甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围PH4.2-6.3（红→黄）b .0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。c .溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使

1 目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。2 范围适用于本公司纯化水的检测。3 职责生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。4 内容4.1 性状鉴别4.1.1 标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。4.1.2 检测方法：目测法。4.2 酸碱度4.2.1 试剂a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mo

纯化水纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。（药典411页）取样：微生物监测放水至少3分钟以上，理化检测放水20秒。按干燥品计算：取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。【检查】（1）酸碱度A、试剂的配制①甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05

纯化水检验项目一览表

及检验操作规程1.目的：建立纯化水质量标准及检验操作规程，规范检验操作。2.范围：纯化水质量标准及检验操作3.责任：纯化水检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。5检验操作规程5.1 性状5.1.1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。5.1.2.操作方法：目测观察。5.1

1 目的建立纯化水（代号：E-001）分析方法，规范纯化水的检测操作和结果判定。2 范围适用于所有取样点纯化水的检测。3 责任3.1 QC分析员：实施本SOP的内容。3.2 实验室负责人：确保本SOP在QC实验室得到有效实施。4 定义和术语不适用5 程序5.1 性状：目测，鼻嗅。5.1.1 可接受标准：本品为无色的澄清液体；无臭。5.2 酸碱度（Ch.P）5