医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点现场检查要点检查内容临床试验前准备1.1 临床试验机构应具有开

医疗器械临床试验GCP考试题（一）单选题1.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告2.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至

腔静脉滤器临床试验组长单位-南京市第一医院医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第一部分根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》等相关要求制订。—1——2——3——5——6——7—

附件4医疗器械临床试验方案范本方案编号：XXX临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机构：研究者：申办者：代理人：填写

医疗器械临床试验和临床试验监查

医疗器械SOP培训考核一一、单项选择题（共10题，每题2分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施A. 1个B. 2个C. 2-3个

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注

2016年03月23日，CFDA在其官网上公布了《新版医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器械GCP）。新版GCP的出台将会对医疗器械行业产生巨大的影响。早在2016年1月，CFDA就开展了医疗期器械临床数据监督检查，日本富士瑞必欧

医疗器械器械临床核查之常见问题点2016年总局首次发布了“2016年第98号”通告，并相继发布了两批医疗器械临床试验监督抽查的公告，共涉及20个注册申请项目，其中有8个医疗器械注册申请项目在抽查中查出存在严重违纪违规问题被公布处理（均为体外

医疗器械临床实验现场检查要点对照表（浙大一院）器械名称：申办者及联系方式：

人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物 的疗效与安全性。1、药物临床试验：

4. 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

2017年医疗器械临床试验核查项目汇总表1234

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武●相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则●临床试验操作流程及规范✧试验前：1、了解同类产品

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武相关法规及指导原则?《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则临床试验操作流程及规范?试验前：? 1、了解同类产

疗方法 – 所采用的统计分析方法以及评价方法；27– 临床评价标准； – 临床试验的组织结构； – 伦理情况说明； – 临床试验结果； – 临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武●相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则●临床试验操作流程及规范✧试验前：1、了解同类产品

械信息相符一致2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1 2.1.2伦理委员会委员经过培训伦理审查内容符合相关规范、指 导原则和 SOP 要求检查伦理委员会委员培训记录或培训证 书检

医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床

大家学习辛苦了，还是要坚持继续保持安静项目监查的具体内容1、真实性 ……….2、一致性 ………..3、逻辑性 ………...4、溯源性 …………项目稽查的重点1、知情同意书 ……….