C4 伦理会1 伦理会2 伦理会3C5 封盲1 封盲2 封盲2.1 封盲2.2 封盲2.3 封盲2.4 封盲2.5 封盲2.6 封盲2.7 封盲2.8 封盲2.9封盲3封盲4 封盲4.1 封盲4.1.1封盲4.1.2 封盲4.1.3 封盲4
33“风险度”计算机化系统的项目管理系统人员政策程序软件硬件监督职能和程序计算机系统操作环境控制34计算机化系统的要素定义的生命周期 认证的计算机化系统 计算机系统 资历的软件 人员和程序程序在变更控制的管理下 经认证过的操作 培训和 人员
临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程 临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
有一定的可靠性， 可以采用无对照的系列病例观察个案报道和专家意见(非前瞻性、非随机、 无对照)可靠性较差，可 供参考可靠性最差，仅 供参考3证据分级可 靠 性新九级证据的类型、研究 的设计、方案实施 的严谨性和生物统计学的应用4传统医学与循
与申办单位资料交接验时间计划计划完成时间 2011-11-1至2011-12-10 2011/12/11-2011/12/20期间 2011-12-11至2012-1-5 2012/1/30日 2012-1-5至2012-2-10 （中间春
临床试验项目计划书样板 阶段: 草案 批准 修正案批准 公司名称: 计划项目编号: 计划方案题目: 项目主管批准人: 姓名 签名 日期 项目管理经理 姓名 签名 日期 数据管理经理 姓名 签名 日期 目录 缩写和定义 1． 文件目的 2．
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 药物/医疗器械临床试验数据安全监察计划 版本号： 版本日期： 项目名称： 申办方 CRO： 主要研究者： 制定日期： 1 对项目的风险等级评估及理由（风险等级分类参见下文说明） 2 拟定的监察频率：
临床试验结束阶段43样本销毁记录编号文件有否备注44体外诊断试剂返还、销毁记录45监查、核查、检查记录46最终监查报告47临床试验小结或临床试验报告(原件)其他文件请依次列出16盲法试验的编盲规则和揭盲程序17临床试验研究者履历及相关文件1
新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要医药社区（）致力于建设医药行业最大的技术论坛新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要起草人：****年**月**日一、试验背景：************公司（申办者）计划进行一个治疗*******药的
知情同意书是临床试验的重要文 件，怎样强调也不过分！ 知情同意书过程也重要。 受试者参加临床试验前应签署知 情同意书，所以受试者签署姓名 和时间是非常重要的文字证明。 知情同意书时
伦理性 社会性 主观性具体表现为：a. 研究对象的同质性差 b. 依从性差 c. 可控性差1.1 临床试验与临床治疗的区别 临床治疗是根据每一位患者的具体情况对 症施治，无需统
临床试验项目准备及启动阶段的时间管理作者：王金霞来源：《上海医药》2019年第15期摘要节约新药临床研发时间是研发企业共同面对的问题，试验的准备和启动阶段若占时很长的话，会影响项目入组进度乃至项目整体进度。采用项目管理知识体系时间管理相关知
临床试验项目管理初探1计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视临床试验流程图收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版
可交付成果 伦理批件步骤编号 封盲4.2.2 封盲4.2.3 封盲5内容 按照分中心的不同分装。 完成封盲记录表并签字。 结尾：移交封盲记录表及封盲好的药品备注C6 备案1 备案1.1 备案1.2 备案1.3 备案1.4 备案1.5 备案2
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及
知情同意书设计要求：①书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言;②疗效描述时不宜使用过分乐观的表述;③对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细;④试验的内容和步骤
临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验流程图，临床试验SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ.
上海交通大学医学院课题设计任务书课题名称灵活开始的卵巢超排卵方案的可行性研究指导教师匡延平研究生姓名秦宁馨起止年限2014.12-2016.3准备工作情况和采取的主要措施：（一）目前工作进展1.查找收集病例：依据入组标准和排除标准，目前初步
北京中医药大学东方医院 临床试验设计技术规范 总编制：科研处 审核：刘文娜 批准：金章安 二○○四年九月 目录 1药物临床试验方案设计技术规范 (1) 2病例报告表设计技术规范 (8) 3知情同意书设计技术规范 (11) 4药物临床试验总结
