胶囊剂的质量检查与包装贮存一、质量检查：胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：1.外观：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2.水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%.3.装量差异：取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小

胶囊剂生产过程质量控制点

目的：建立胶囊剂装量差异检查法的标准操作程序，规范胶囊剂装量差异检查法的操作。范围：胶囊剂装量差异的测定。职责：检验员、检验室主任。规程：1．仪器与试剂1.1 电子分析天平感量0.1mg2. 操作步骤取样品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量

胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的

胶囊剂质量控制点细化培训讲义一、胶囊剂的分类胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊( 胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服使用。1、硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。2、软胶囊系指

片剂胶囊的质量检查（很全)————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:ﻩ片剂的质量检查片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。（Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微

验证目的：确认_______胶囊生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在规定的SOP范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。1．文件依据本验证方案是依据_____胶囊生产批件

目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准

实验八 片剂的制备及质量检查一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。二、实验原理片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒

扑炎痛胶囊剂的制备与质量检查实验目的1．掌握胶囊剂的制备方法及操作要点。2．熟悉胶囊剂的质量要求、分类及其特点。实验指导胶囊剂系指药物加适宜的辅料盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。空胶囊以明胶为主原料制成。其特点是外观整洁、美观、容易吞服；可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性。硬胶囊的制备工艺流程为：空胶囊的制备—药物的处理—药物的填充

胶囊剂的制备实验报告两篇胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊

散剂、颗粒剂、胶囊剂一、名词解释休止角；CRH；真密度；堆密度；散剂；倍散；颗粒剂；胶囊剂；硬胶囊剂；软胶囊剂；肠溶胶囊剂；二、是非题1、粉体的休止角越大，其流动性越好。2. 用库而特计数器测得的粒径为有效径，用沉降法测得的粒径为等价径。3. 药筛的目数越大，孔径也越大4. 1号筛的孔径比9号筛的孔径大5、空胶囊规格种，0号胶囊较2号胶囊小。6．空胶囊有多种

XX胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员组长：副组长：目录1验证的目的和范围2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备3.5 饮用水、纯化水3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原药材

实验九胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。2．学习半自动胶囊填充机的使用。二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的

散剂、颗粒剂、胶囊剂一、名词解释休止角；CRH；真密度；堆密度；散剂；倍散；颗粒剂；胶囊剂；硬胶囊剂；软胶囊剂；肠溶胶囊剂；二、是非题1、粉体的休止角越大，其流动性越好。2. 用库而特计数器测得的粒径为有效径，用沉降法测得的粒径为等价径。3. 药筛的目数越大，孔径也越大4. 1号筛的孔径比9号筛的孔径大5、空胶囊规格种，0号胶囊较2号胶囊小。6．空胶囊有多种

330103胶囊剂[装量差异]判定标准： 每粒装量与 平均装量相比较（有标示装量的胶 囊剂，每粒装量应与标示装量比较） ，超出装 量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超

天麻胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员组长：副组长：目录1验证的目的和范围2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备3.5 饮用水、纯化水3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原药材

举例：乙酰螺旋霉素胶囊溶出度取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液(稀 盐酸24m1-100Oml)为溶剂，转速为每分钟50转，依 法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续 滤

目的：建立硬胶囊剂检查的操作规程范围：适用于公司胶囊剂的检查责任者：公司质量管理部负责实施内容：1 标准依据《中华人民共和国药典》2005年版。2 简述硬胶囊剂系指药物或加有辅料充装于空心胶囊中制成的制剂。对硬胶囊剂的质量要求，除外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，无异臭，以及质量标准项规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和“崩解时限”。3 装量差异检

********胶囊有限公司验证文件验证类别：工艺验证项目名称：明胶空心胶囊工艺验证文件编号：完成日期：年月日保存期限：年月日验证方案审批附：验证方案具体内容验证方案目录1. 验证方案审批42.验证目的53.验证说明54.验证小组成员及其职责55.描述56.验证内容67.文件格式及批准138.偏离及变更控制139. 再验证确认1310.附件索引131. 验证