附件填写说明：在如下填写说明中：蓝色字体为说明性文字，作为自查过程的参考；凡发现不符合条目中要求的情况，须将每个问题详细描述在各个条目下方。药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动

实用标准文档附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求

附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检

附件3仿制药质量与疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》(国办发〔２016〕8号),进一步规范仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称一致性评价)临床试验数据核查要求,保证药品检

药物临床试验数据核查表（浙大一院）药物名称：注册分类：申办者及联系方式：CRO及联系方式：数据核查人员签名：核查日期：项目负责人声明本项目已经按照《药物临床试验数据现场核查要点》逐项进行了检查，上述核查情况表的填写真实可靠。项目负责人签名：

实验室采血时间，如有异常，须在 ISF 中在 NTF或 SD identification log中说明。根据项目要求，确认需核查的病例数；根据方案中访视流程，逐项确认每次访视涉及

体外诊断试剂临床试验现场核查要点(征求意见稿)一、免知情同意临床试验二、需要知情同意的临床试验

附件 3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品

• • • • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • • • • •2.3* 知情同意书签署 2.3.1已签署的知情同意书数量与总结报告

附件药物临床试验数据现场核查要点

附件临床试验的电子数据采集技术指导原则一、引言近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此

4.1.5在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。4.1.6数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递

附件药物临床试验数据现场核查要点

CFDI 基于审评需要的药物临床试验数据核查1 我国药物临床试验监管目前，国家药品监督管理部门在药物临床试验的前、中、后期都进行严格监管。临床试验前，对临床试验单位实行药物临床试验机构资格认定/复核检查，确定药物临床试验机构具备开展药物临床

附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016 〕8 号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药

（2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、统计方、临床研究员等;（3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。（4)盲态核查结束后，应形成书面的盲态核查报告，记录盲态核查

浙江大学医学院附属第一医院ZYYJ-Form-032 国家药物临床试验机构药物临床试验数据核查表（浙大一院）药物名称：注册分类：申办者及联系方式：CRO及联系方式：序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学

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