创新医疗器械申报要求解析——朱立武一、创新医疗器械相关法规解读：◆《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业

创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍全

国家创新医疗器械特别审批项目(调整版)

创新医疗器械特别审批申请表

创新医疗器械特别审批申请表（境内申请人）受理号：械特-

一、申请范围创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。同时第一类医疗器械不适

附件创新医疗器械特别审批申报资料编写指南为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品

创新医疗器械产品应用示范工程示范产品申报材料申报单位: （签章）联系人：联系电话：电子邮件：填表时间:十百千万工程总体工作组制表2011年5月填表说明1、本表用于“创新医疗器械产品应用示范工程”的重点示范产品的筛选。该项工作由医疗器械产业技

创新医疗器械注册、生产及委托生产流程附录A：创新医疗器械的界定条件1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。2、

创新医疗器械申请流程和工作内容1、拨打专利局电话，向工作人员说明检索需求，确定检索类型。2、发送邮件，索要检索委托书3、按照回复的要求准备资料和付款并保留汇款底单。4、发送邮件提交资料，致电确认是否收到。

创新医疗器械特别审批程序（试行）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实

创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册

附件创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制

创新医疗器械注册生产及委托生产流程集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]创新医疗器械注册、生产及委托生产流程附录A：创新医疗器械的界定条件1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发

上海脉全医疗器械有限公司 上海普实医疗器械科技有限公司 序康医疗科技（苏州）有限公司 杭州亚慧生物科技有限公司 北京诺特斯科技有限公司 博动医学影像科技（上海）有限公司 美敦力医疗

创新医疗器械审批流程 2014及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品安全风险管理报告。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者

创新医疗器械特别审批程序的实践主要内容Main contents背景Background创新医疗器械特别审批申请审查情况Status Overview -Special Review/Approval of Innovative MD创新医

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创新医疗器械申报要求解析——朱立武一、创新医疗器械相关法规解读：◆《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业

（1）设计输入； （2）产品设计验证（有效性、安全性、动物试验 等验证工作）；（3）产品设计输出。同时，根据设计输出，进行：1）生产工艺设计； 2）生产工艺验证； 3）工艺过程质量