文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告目录1 样品相关信息1.1 基本信息2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备2.2 试验用培养基2.3 试验用试剂2.4 试验用菌种3 试验环境3.1 无菌室3.2 洁净工作

表：微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制

无菌检查和微生物限度检查操作规范（中国药品生物制品检定所）一、无菌室的要求：无菌室是无菌检查、微生物限度检查的重要设备，面积不小于6平米，高度2.4-2.8m为宜。建筑材料要光洁，不吸潮，无凸起，耐腐蚀，易清洗。无菌室内部应六面光滑，无缝隙

控制菌检查培养基适用性检查记录一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√”）：□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；□（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，1

微生物限度检查记录(2015年版)

微生物限度检查方法验证方案1.目的：为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件

微生物限度检查（根据需要在表头补充产品名称、批号，日期等）（1）批号：（2）批号：（3）批号：

贵州瑞龙集团微生物限度原始记录表检品名称检验物品编号批号规格交验日期数量检验项目检验日期检验依据报告日期细菌总数稀释度平皿数原液110-210-310-410-结果123平均数个霉菌/酵母菌数平皿数原液110-210-310-410-结果1

微生物限度检查记录版 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】表：2.1-024微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培

微生物限度检查方法验证方案1. 目的：为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条

药品微生物限度检验记录（铜绿假单胞菌）检验号REC-QC-057-00检验人：复核人：

注射用水微生物限度检查方法验证

精心整理纯化水微生物限度检查记录

表：微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天）

微生物限度检验记录品名批号检验日期年月日报告日期年月日检验依据室温℃相对湿度 % 供试品制备: 供试品取样量g或ml 紫外灯消毒时间：常规法加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液： ml □保温振摇法□研钵法1.细菌检查：营养琼脂培养基批号：

湖南爱敬堂药业有限公司微生物限度检查记录检验编号：第页共页实验条件温度：℃相对湿度： %培养基名称：营养琼脂培养基（批号：生产单位）灵敏度玫瑰红钠琼脂培养基批号：生产单位）灵敏度供试液制备1.常规法取供试品 g(ml),加pH7.0无菌氯化

微生物限度检验方法验证方案1.适用范围本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。2.目的通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定。3.职责项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。验证管理员：负责验证工作的组织、协调及

4.4.3每日清洁准备间。4.5微生物限度检查室或阳性对照室非本室人员未经检测中心负责人批准不得入内。微生物限度检查室或阳性对照室外应有“非本室人员未经批准不得入内”的警示标识。非

表：2.1-024微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）审核者：检验者：微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7

表：微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查微生物限度检查记录三、大肠埃希菌检查三、大肠埃希菌检查表：微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）三、大肠埃希菌检查表：微生物限度检查记录三、大肠埃希菌检查表：微生物限度检查记录（内包材）三、大肠埃希