文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告 目录1 样品相关信息 1.1 基本信息 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种 3 试验环境 3.1 无菌

表：微生物限度检查记录（通用） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：） 微生物限度检查记录 （30～35℃，3～5天） 20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂

无菌检查和微生物限度检查操作规范 （中国药品生物制品检定所） 一、无菌室的要求： 无菌室是无菌检查、微生物限度检查的重要设备，面积不小于6平米，高度2.4-2.8m为宜。建筑材料要光洁，不吸潮，无凸起，耐腐蚀，易清洗。无菌室内部应六面光滑，

控制菌检查培养基适用性检查记录 一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√”）： □（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶

麦康凯琼脂培养基分离培养（30-35℃，18-24h）（42-44℃，24-48h）（30-35℃，18-72h）供试品阴性对照阳性对照结果结论□检出大肠埃希菌 ）□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/g ml本品经按《中国药典》2015 年

微生物限度检查方法验证方案 1.目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验

玫瑰红钠琼脂培养基（批号：）10-110-210-310-4阴性对照10-110-2阴性对照12平均结果cfu/g（规定：≤cfu/g）cfu/g(规定：≤cfu/g)大肠埃希菌检查□培养条件：30～35℃18～24h胆盐乳糖培养基（批号：

微生物限度检查原始记录表在线下载,格式:doc,文档页数:1

微生物限度检查记录版 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】 表：2.1-024微生物限度检查记录（通用） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯

微生物限度检查方法验证方案 1. 目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实

革兰染色、镜检（现象）：氧化酶试验培养基名称营养琼脂培养基绿脓菌试验培养基名称PDP琼脂培养基批号批号培养温度℃培养温度℃时间日时至日时，计小时时间日时至日时，计小时现象：现象：结果判定：结果判定：检验项目标准规定检验结果铜绿假单胞菌每1不

6、注射用水微生物限度检查方法验证报告7、注射用水微生物限度检查方法验证合格证书注射用水微生物限度检查方法验证计划根据我公司认证领导小组的要求及验证委员会的安排，对注射用水微生物限度检查方法进行验证，具体安排如下：一、年月日—年月日，制定验

R2A琼脂培养基配制养时间累计培养时间年月日时年月日时h培养时间/取样点编号阴性对照24h1□长菌□未长菌248h1□长菌□未长菌272h1□长菌□未长菌2菌数报告CFU/ml/标准规定需氧菌总数每1ml不得过100CFU。项目结论□符合规

表：微生物限度检查记录（通用） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：） 微生物限度检查记录 （30～35℃，3～5天） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，

文件标题微生物限度检验记录第 1 页共 1 页项 目部 门/职 务姓 名日 期起 草质量控制部审 核质量控制部审 核质量保证部批 准质量副总经理颁发部门GMP办公室等 级生效日期分发部门质量控制部微生物限度检验记录品名批号检验日期年月日报告

湖南爱敬堂药业有限公司 微生物限度检查记录 检验编号：第页共页 实验条件温度：℃相对湿度： % 培养基名称：营养琼脂培养基（批号：生产单位）灵敏度 玫瑰红钠琼脂培养基批号：生产单位）灵敏度 供试液制备1.常规法取供试品 g(ml),加pH7

微生物限度检验方法验证方案1.适用范围本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。2.目的通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定。3.职责项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。验证管理员：负责验证工作的组织、协调及

4.4.3每日清洁准备间。4.5微生物限度检查室或阳性对照室非本室人员未经检测中心负责人批准不得入内。微生物限度检查室或阳性对照室外应有“非本室人员未经批准不得入内”的警示标识。非

表：2.1-024微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）审核者：检验者：微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7

表：微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查微生物限度检查记录三、大肠埃希菌检查三、大肠埃希菌检查表：微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）三、大肠埃希菌检查表：微生物限度检查记录三、大肠埃希菌检查表：微生物限度检查记录（内包材）三、大肠埃希