一、填空题（每空2分，共50分）1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

医疗器械法律法规考试卷（医疗器械监督管理条例）一：填空：（每小题5分，共30分）1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。2.国家对医疗器械实行（）管理。3.医疗器械产品注册证书有效期

医疗器械法律法规培训2019(已完)

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1

新版中国医疗器械法规清单一、行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令

2018年最新版医疗器械法律法规培训

第三类医疗器械法律法规试题1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ）A、对B、错2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ）①

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1

2020年最新国内医疗器械法律法规清单一、行政法规 1 项1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号）二、部门规章 16 项1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号）3

医疗器械 法律法规培训2018. 11.CONTENTSPART 医ON疗E器械基本知识PART 生TW产O企业相关法律 法规PART 经TH营R企EE业相关法律 法规PART 医

最新医疗器械法规文件大全一、2014年10月1日起或之前已实施的新法规文件目录：《医疗器械注册管理办法》 CFDA局令第4号《体外诊断试剂注册管理办法》 CFDA局令第5号《医疗器械说明书和标签管理规定》 CFDA局令第6号《医疗器械生产监

外来文件一览表(法规清单）FG02-004FG02-005FG02-006FG02-007FG02-008FG02-009FG02-010FG02-011FG02-012FG02-

3、检查记录应抓住问题关键， 语言明确，不用套话；4、对发现的问题，检查记录叙述 不宜过浅、不宜过滥，有些问题可 以口头指出；5、对可能影响产品质量， 影响产品追溯性的问题要明确指

目录《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强20

《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》 包装标识管理规定》标签、 标签、标识的内容第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下 内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）

第三类医疗器械法律法规试题1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ）A、对B、错2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ）①

2020年最新整理医疗器械法规清单法规包括：行政法规、部门规章、通告、公告、通知性文件、政策解读及相关法律法规一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2.

Part 2第二章 注册Part 3重点内容讲解第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）序号文件名称编号发布日期1 医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-012 医疗器械注册管理办法总局令第 4号2014-10-013 医疗器械说明书和标签管理规总局令第 6号20

原则的通告27关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告总局 2015 第 18 号 2015-06-01关于进一步做好医疗器械产品分类界 食 药 监 械 监 2013-03-