一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况

药用辅料甜菊素质量标准的研究摘要：目的：根据《药用辅料管理办法》的有关要求，对作为药用辅料的甜菊素进行质量研究，为其质量标准的提高提供参考，对进一步规范厂家药用辅料甜菊素的生产、认证、检查提出意见及建议。方法：参考《中国药典》（2015 版

附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□

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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知国食药监办 [2012]212号2012年 08月 01日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 :为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依

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丙二醇Propylene Glycol本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于98.5% 。【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C 时应为1

药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和

一致性评价-辅料篇日期：2017.07.08辅料关注的主要因素 1、辅料在制剂中的意义 2、辅料在一致性评价中的选择依据及量的测定 3、辅料的种类及作用 4、辅料的选择和一致

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药用辅料管理的政策走向及质量标准 的建立原则和技术要求（药用辅料及包材室）1背景介绍 政策走向 质量标准制定原则 技术要求 已完成标准情况介绍2背景介绍：药用辅料（Pharmace

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附件1药用辅料登记资料要求（试行）品种名称：*****登记人：*****辅料分类：境内外上市药品中未有使用历史的，包括○1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；○1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水

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关于印发药用辅料注册申报资料要求的函食药监注函[2005]61号2005年06月21日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2

2015 年版《中国药典》在辅料覆盖了更多的药用辅料类 别： 2010 年版《中国药典》共覆盖了 31 个药用辅料的类别， 2015 年版《中国药典》共覆盖了 66 个药用辅料的类

药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得

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