附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市

药品名称 1.1名称 中文名：板蓝根颗粒（无糖型） 汉语拼音：Banlangen Keli 1.2 命名依据 本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处中所含

药物申报资料撰写的格式与内容目录申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求 中药药学研究资料的撰写要求 中药药理毒理研究资料的撰写要求 中药临床研究资料的撰写要求 化学药物立题目的和依据的撰写要求化学药物主要研究结果综述的撰写要求 化学

药品名称 1.1名称 中文名：板蓝根颗粒（无糖型） 汉语拼音：Banlangen Keli 1.2 命名依据 本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处方中

中药新药的研制与申报北京大学中医药现代研究中心一、新药的分类（国内未上市的药品）• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中

药品名称 名称 中 文 名：板蓝根颗粒（无糖型） 汉语拼音： 命名依据 本品为颗粒剂，系《中国药典》 年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处方中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名

专利情况申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及 其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明 特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复 印件2012-9-1026证明性文件 原剂型品种（被仿制药

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的

附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录、中药注册分类、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其

中药新药申报资料中常见问题的分析一、药学方面的常见问题（一）、制备工艺及研究资料5，6号资料1、剂型选择的依据（1）未充分了解所选剂型的特点和局限性，盲目求“新”或赶时髦而选择某些新剂型，如蛇胆川贝含片、××皂甙软胶囊。（2）未考虑临床对所

新药（中药制剂）申报资料项目 一、综述资料 1. 品种研制工作概况。 2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 4. 药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2. 新发现的药材及其制剂。3. 新的中药材代

明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资 料的真实性负责。•2020/5/29相关法规文件关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 国药管安［2000］1号 2000年01月03日 发布➢ 药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报

工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可 量化的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、 多水平同时进行考察。工艺研究过程中，对试验结果作出合理判断的评 价指标应该是科学、客观、可

药学研究资料综述—工艺研究• 在挥发油提取工艺研究中 • 对药材吸水率、加水量、提油时间进行了 考察、根据试验结果，挥发油最佳提取工 艺为加水10倍量，蒸馏6小时。在水煎煮提 取工艺研究中，以浸膏得率和黄芪甲苷含 量为指标，采用正交试验法优

29撰写内容② 药学主要研究结果及评价原料药：简述制备工艺、结构确证、 质量研究及质量标准制定、稳定性考察等 方面的研究结果，并对结果进行分析评价制剂：简述剂型选择、处方及制备工

技术、产地加工和炮制方法等 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等2020/6/1117申报资料项目1

中药、天然药物申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、申报资料项目（一）综述资料2、证明性文件。3.立题目的与依据。4、对主要研

附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 6.1中药复方制剂； 二、申报资料项目及说明 （一）申报资料项目 综述资料： 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草