清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证文件名称验证文件编码中药饮片生产设备清洁验证方案TS5-901-A目录验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)一、验证目的：从目检和样品水

滚筒式炒药机设备验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2

清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案目录验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染

前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号:1.概述前处理提取车间于 10月建成, 主要用于中成药前处理及提取工序的生产, 现对5个品种进行共线风险评估( 增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估) 。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计; 配套了相应的GMP文件软件系统; 具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的

编号：XJ/FX20160001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案TS-54-004亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期

CY－640型炒药机验证报告（续）1、验证目的本次验证活动主要在该设备初次验证的基础上，加入转速与温度等数据，对该设备进行再次验证以满足生产要求。保证产品的质量的合格与稳定。2、验证方法对本设备在初次验证的基础上，于运行确认和性能确认中加入不同转速下温度变化的测定分析，其中性能确认的负载运行根据公司产品的种类和性质，通过三批物料（第一批芡实48Kg，清炒，炮

编号：XJ/FX20160001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥

验证报告编号炒酸枣仁配方颗粒工艺验证报告炮制工序段起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：广东一方制药有限公司目录1、验证组织及职责 (2)1.1、验证报告审批 (2)1.2、验证小组成员 (2)2. 概述 (3)3.验证目的及验证时间 (3)4.验证范围 (3)5.风险评估 (3)6.验证条件及依据 (6)6.1 验证条件 (6)6.2 验证依据 (6)

编号：XJ/FX20160001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：1. 概况CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。本机是中药饮片加工的关键设备之一。它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒

一、记录方面：• 44、天平使用记录不完整。 • 45、化验室液相色谱仪、气相色谱仪已超过检定期。 • 46、低温液体贮槽上注阀、下注阀及取样管道无状态标识;• 47、车间工作服未

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：1. 概况CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。本机是中药饮片加工的关键设备之一。它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒

清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案目录验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：1. 概况CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。本机是中药饮片加工的关键设备之一。它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、

药品生产技术专业能力分析

炒枳壳验证方案文件编号：LT0403400山西振东道地药材部门：质量管理部题目：炒枳壳炮制工艺验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证炒枳壳炮制品生产工艺的可靠性，确定炒枳壳从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，

验证项目申请单验证项目CY-4炒药机验证文件编号SMP ·QA-SZ-007目的证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求，确认该炒药机的运行和性能符合生产工艺要求。小组成员预计完成时间提出部门：设备动力部签字年月日批准部门：质量保证部签字年月日备注验证项目计划书验证题目CY-4炒药机验证目的概要证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符

姜厚朴饮片产品工艺验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签: (验证小组)**人：***生效日期：年月日目录1、背景介绍 (2)2、验证小组成员及职责 (5)3、方法 (6)4、工艺介绍 (7)5、工艺验证过程 (12)5.1姜炙 (12)5.2内包 (13)5.3外包 (15)6、中间产品稳定性试验 (16)7、验证中偏差/变更处理 (17)8