《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~ 2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 培训时间：姓名：岗位：得分： 一、填空题：每空格2分，共22分。 1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目项，一般项目项。 2.第三类医疗器械批发/零售经
为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组
医疗器械标准规划（2018—2020年） 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》以及中共中央办公厅、国务院
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《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2018） 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则
医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版） 医疗器械重点法律法规解读 1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 培训时间：姓名：岗位：得分： 一、填空题：每空格2分，共22分。 1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目项，一般项目项。 2.第三类医疗器械批发/零售经
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（
医疗器械 法律法规培训2018.11.CONTENTSPART ONE 医疗器械基本知识 PART TWO 生产企业相关法律法规 PART THREE 经营企业相关法律法规 PART FOUR 医疗器械质量管理体系医疗器械基本知识什么是医疗
医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版） 医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月
28Part 1Part 2第八章 附则Part 3法规重点内容讲解20Part 1Part 2第三章 生产Part 3法规重点内容讲解第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、
2020年最新国内医疗器械法律法规清单 一、行政法规 1 项 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 二、部门规章 16 项 1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第
No.法规发布日期备注01医疗器械临床试验设计指导原则01/04/2018质量管理规范和指导原则02接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）11/14/201703医疗器械临床试验质量管理规范03/23/201604医疗器械临
第三类医疗器械批发企业2018年度自查报告企业名称：（盖章）企业地址：企业负责人：电话：手机：联系人电话：手机：页脚内容1页脚内容2年度基本情况表页脚内容3年度自查情况表页脚内容4报单位：填报时间：页脚内容5页脚内容6页脚内容7页脚内容8页
HT-2018-0103 合同编号: 医疗器械公司规章制度范本_____年___月___日_____________制定签订地点__________为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。一
2014年 1．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） /WS01/CL0087/111642.html 2．《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58
