医疗器械法律法规培训2018.08

建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效
运行。……
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行
自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管
理部门提交自查报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品
监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注
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主要内容
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法律法规常识
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医疗器械相关法规、文件的结构和关系
3 法规重点内容讲解
★ 飞行检查案例分析汇总
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法律法规常识
Part 1
3
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。
狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常
常是《××法》。
国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效
力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。
国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。
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Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
全国人大
全国人大 常委会
国务院
册或者备案的相关内容一致。
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Part 1
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
第四章 经营
第三十条
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条 例第二十九条规定条件的证明资料。 ···医疗器械经营许可证有效期为5年···
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Part 1
Part 2
第八章附则
Part 3
法规重点内容讲解
第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括 所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用；其目的是：
《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号） 《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号） 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本 原则
上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定 由各有权部门裁决。
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
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Part 1
Part 2
第三章 生产
Part 3
法规重点内容讲解
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
监管部门
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Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
法规重点内容讲解
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
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Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
法规重点内容讲解
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调 整。···目录应向社会公布。
风险分类 Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类
产品本身
程度
分级分类 第一级 第二级 第三级 第四级
提供虚假资料或者采取其他欺 骗手段取得相关证照。
伪造、变造、买卖、出租、出 借相关医疗器械许可证件的。
生产不合要求；经营、使用无 合格证明文件、过期、失效、 淘汰的医疗器械。
……
货值金额不足1万元的，5～10万元罚款；货值金额1万元以上的，10～20倍罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
卫生部发布
《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号）
国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号）
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Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内 容。
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Part 1
Part 2
第五章 不良事件
Part 3
法规重点内容讲解
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的 医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不 良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗 器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权 向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报 告。
一次性材料补正告知 时限一年
2015.01.01
2015.06.31
2016.01.01
2016.06.31
届满日期
2016.12.31
建议办理 延续注册日期
办理延续注册
的最后限期
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Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
法规重点内容讲解
有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不 能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗 器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
注册
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
生产 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
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Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
部门规章
地方性法规 和规章
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
《四川省医疗器械飞行检查办法》
成都市食品药品监督管理局关于 印发《成都市医疗器械经营许可 检查验收标准》和《成都市第二 类医疗器械经营备案》的通知
关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
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Part 1
Part 2
指导原则
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15） 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2015-09-25) 医疗器械临床评价技术指导原则 (2015-05-19) 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014-05-30)
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Part 1
Part 2
第八章 附则
Part 3
法规重点内容讲解
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Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
法规重点内容讲解
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当
在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证
有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。
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Part 1
《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
第一章 总则 7条
第二章 医疗器械产品注册与备案 12条
第三章 医疗器械生产 9条 第四章 医疗器械经营与使用 17条
企业
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 7条
第六章 监督检查 10条
第七章 法律责任 13条 第八章 附则 5条
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Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
法规重点内容讲解
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
监管级别
程度
动态
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Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
法规重点内容讲解
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产 品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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医疗器械相关法规、文件的 结构和关系
Part 2
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Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
指导原则
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Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
部门规章
国家食品药品监督管理总局发布
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正 常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害 事件。
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Part 1
Part 2
第六章 督查
Part 3
法规重点内容讲解
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经 营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要 求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定 要求。
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法规重点内容讲解
Part 3
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Part 1
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例 》公布，自2014年6月1日起施行。
总理 李克强
2014年3月7日
第五十四条 督查职权
第五十八条 生产工艺和原料的变更处理
第六十条 信用记录
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Part 1
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
第七章 责任
对比旧条例，新条例条款更详细明确，法律责任的情
节描述更细化，违法违规的处罚力度、处罚额度加大。
条款
第63条 第64条 第64条 第66条
违法行为
处罚
未取得相关证照
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Part 1
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
第三章 生产
第二十二条 生产许可证申请流程
企业申请 提交材料
监管部门 受理
资料 审核
不符合
质量体系 核查
符合
发证 有效期 5 年
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Part 1
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
第三章 生产
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，
原发证部门撤销已经取得的许可证件；并处5万元以上10万元以下罚款， 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； 违法所得不足1万元的，1～3万元罚款；违法所得1万元以上的，3～5倍款罚款。
没收违法所得； 违法所得不足1万元的，2～5万元罚款；违法所得1万元以上的，5～10倍款罚款。 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关证照。