医疗器械法律法规培训2018.08

医疗器械法律法规培训资料医疗器械法律法规培训资料第一章：医疗器械法律法规概述1.1 什么是医疗器械法律法规1.2 医疗器械法律法规的重要性1.3 相关的国家机构和法律法规体系第二章：医疗器械注册和审批2.1 医疗器械注册的目的和意义2.2 医疗器械注册的法律法规要求2.3 医疗器械审批程序和流程2.4 医疗器械注册和审批中的注意事项和常见问题解答第三章：医疗器械生产和质量管理3.1 医疗器械生产许可证的要求与申请流程3.2 医疗器械质量管理体系与认证3.3 医疗器械生产企业的法律责任与监管要求3.4 医疗器械不良事件的上报和处理第四章：医疗器械经营和市场监管4.1 医疗器械经营许可的申请和管理4.2 医疗器械经营企业的经营行为要求4.3 医疗器械广告的法律法规和审查要求4.4 医疗器械市场监管和投诉处理第五章：医疗器械进口和出口5.1 医疗器械进口许可和注册规定5.2 医疗器械出口许可和注册规定5.3 医疗器械进出口合同的法律要求和注意事项5.4 医疗器械进口和出口的风险防范措施第六章：医疗器械知识产权保护6.1 医疗器械知识产权的定义和重要性6.2 医疗器械知识产权的法律保护手段6.3 医疗器械知识产权的侵权与纠纷解决6.4 医疗器械知识产权保护的实施和策略第七章：医疗器械法律责任与惩罚7.1 医疗器械违法行为的分类和法律责任7.2 医疗器械违法行为的调查与处理程序7.3 医疗器械法律责任和惩罚的标准和程序7.4 医疗器械法律纠纷的解决途径和法律援助第八章：医疗器械法律法规的最新动态8.1 国内医疗器械法律法规的最新修订情况8.2 国际医疗器械法律法规的发展动向附件：- 附件1：医疗器械注册申请表格样本- 附件2：医疗器械生产许可证申请表格样本- 附件3：医疗器械经营许可证申请表格样本- 附件4：医疗器械进口许可证申请表格样本- 附件5：医疗器械出口许可证申请表格样本法律名词及注释：- 医疗器械：指经过医疗器械注册或者备案，供人体直接或者间接使用的设备、器具、植入物、材料等。

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。

具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

? 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。

具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

医疗器械相关法律法规知识培训材料本条例旨在加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

所有从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人都应遵守本条例。

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。

其作用旨在达到预期目的，如对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对操作或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或生理过程的研究、替代、调节，以及妊娠控制。

国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。

医疗器械实行分类管理，分为三类。

第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。

生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应符合计量法的规定。

具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

国家鼓励研制医疗器械新产品，即国内市场尚未出现过的或安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新品种。

医疗器械实行产品生产注册制度，分为三类。

生产第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械应通过临床验证。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或临床验证。

国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或临床验证。

临床试用或者临床验证应该在省级以上的药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

医疗机构进行临床试用或者临床验证，必须遵守国务院药品监督管理部门的规定。

医疗机构的临床试用或者临床验证资格，由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同认定。

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。

具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

医疗器械法律法规培训2018.08医疗器械法律法规培训2018.08一、背景介绍医疗器械法律法规的培训旨在相关人员深入了解医疗器械领域的法律法规，提高其对医疗器械生产、销售和使用过程中的法律风险管理能力。

本文将详细介绍医疗器械法律法规的相关内容。

二、医疗器械法律法规概述（对医疗器械法律法规的定义、法律法规的目的和重要性进行详细介绍）三、医疗器械监管机构及职责（罗列并详细介绍相关的医疗器械监管机构，如国家食品药品监督管理总局，以及其职责及权力范围）四、医疗器械分类及注册管理1. 医疗器械分类（按照不同的分类标准，对医疗器械进行不同维度的分类和介绍）2. 医疗器械注册管理（对医疗器械注册管理制度进行详细介绍，包括注册申请流程、所需材料和注意事项等）五、医疗器械质量管理体系1. 医疗器械质量管理规范（介绍医疗器械质量管理的基本要求和规范）2. 医疗器械质量监督抽检（对医疗器械质量监督抽检制度进行详细介绍）六、不良事件报告与召回管理（对医疗器械不良事件报告与召回管理的流程、要求和注意事项进行详细介绍）七、医疗器械广告监管1. 医疗器械广告管理制度（介绍医疗器械广告管理的基本要求和规范）2. 医疗器械广告审查制度（详细介绍医疗器械广告审查制度的流程和要求）八、知识产权保护与医疗器械（介绍知识产权在医疗器械领域的保护措施和相关法律法规）九、扩展内容1、本所涉及附件如下：（列出本中所涉及的附件清单，例如附件一：医疗器械注册申请表格）2、本所涉及的法律名词及注释：（列出本中所涉及的法律名词及其相应的注释和解释）本为医疗器械法律法规培训2018.08的详细内容，通过对医疗器械法律法规进行细致的解读和介绍，旨在相关人员加强对医疗器械领域法律法规的理解与应用。

通过本次培训，相信能够提高人员的法律风险管理意识，从而更好地维护医疗器械行业的健康发展。

附件清单：1. 附件一：医疗器械注册申请表格2. 附件二：医疗器械不良事件报告模板3. 附件三：医疗器械广告审查申请表格（根据实际内容进行扩展）法律名词及注释：1. 注释一：医疗器械注册，指将符合法律法规要求的医疗器械纳入国家医疗器械监督管理范围，并颁发注册证书的过程。

医疗器械法律法规培训2018.08医疗器械法律法规培训2018.08一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤及功能异常的设备、用品、材料或其他物品。

由于医疗器械涉及到人体健康和生命安全，为了保障公众的健康，各国都制定了相关的法律法规来监管医疗器械的研发、生产和销售。

为了提高医疗器械相关从业人员的法律法规意识，以及规范行业的发展，我们举办了医疗器械法律法规培训活动。

二、培训内容本次培训活动主要包括以下几个方面的内容：1. 基本法律法规概述在此部分，我们将介绍医疗器械相关的基本法律法规，包括但不限于《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产许可证管理办法》等。

这些法规对医疗器械的生产、销售、使用等环节有明确的规定和要求，通过了解这些法规，可以提高从业人员的业务素质和法律意识。

2. 医疗器械注册医疗器械注册是指将医疗器械产品纳入国家监管范围，并获取医疗器械注册证书的过程。

在此部分，我们将介绍医疗器械注册的程序和要求，包括申请材料的准备、审评流程、注册证书的颁发等内容。

3. 医疗器械生产许可医疗器械生产许可是指医疗器械生产企业经过国家药品监督管理机构的审查和审定，获得生产许可证的过程。

在此部分，我们将介绍医疗器械生产许可的程序和要求，包括申请材料的准备、审查流程、生产许可证的颁发等内容。

4. 医疗器械监管医疗器械监管是指国家药品监督管理机构对医疗器械的生产、销售和使用等环节进行监督和管理的工作。

在此部分，我们将介绍医疗器械监管的方式和手段，包括市场准入监管、生产过程监管、销售环节监管等内容。

三、培训时间和地点本次医疗器械法律法规培训活动将于2018年8月在北京市举办。

具体的培训时间和地点将在后续通知中告知参会人员。

四、参会对象本次培训活动面向医疗器械行业相关从业人员、企事业单位负责人和法律顾问等人员。

希望参会人员能够通过本次培训，加强对医疗器械法律法规的认识和理解，提高自身的法律意识和业务水平。