医疗器械经营许可申请表企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名联系电话：申请人联系电话申请日期：不需填写受理日期：不需填写受理编号：不需填写国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目

第二类医疗器械经营备案资料申请人：（盖章）开平市××医疗器械经营部联系人：王五联系电话：0750-××××××手机：××××××申请日期：××××年××月××日备案资料目录第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营

医疗器械经营设施、设备目录填报单位：XXXX医药集团有限公司填报日期：年月日填报单位：XXXX医药集团有限公司填报日期：年月日医疗器械经营设施、设备目录填报单位：XXXX医药集团有限公司填报日期：年月日

第二类医疗器械经营备案资料申请人：（盖章）开平市××医疗器械经营部联系人：王五联系电话：0750-××××××手机：××××××申请日期：××××年××月××日备案资料目录第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营

示范文本医疗器械经营企业许可证开办申请材料南京诚信医疗器械有限公司2012年2月南京诚信医疗器械有限公司开办申请材料目录注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。企业类型：√批发：□含体外诊断试剂□塑形角膜接触镜受理编号：□零售：□零售连锁企业总部医疗器械经营企业许可证申请表（拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有

东明县健民大药房经营范围、经营方式说明本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及

附件3国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附

医疗器械经营设施、设备目录******************公司年月日

..’. 医疗器械经营设施、设备目录填报单位：填报日期：年月日

企业设施设备情况表

第三类医疗器械批发企业2018年度自查报告企业名称：（盖章）企业地址：企业负责人：电话：手机：联系人电话：手机：页脚内容1页脚内容2年度基本情况表页脚内容3年度自查情况表页脚内容4报单位：填报时间：页脚内容5页脚内容6页脚内容7页脚内容8页脚内容9页脚内容10页脚内容11页脚内容12页脚内容13页脚内容14页脚内容15医疗器械经营企业自查承诺书XXX市场监督

医疗器械经营设施、设备目录填报单位：济宁市康齿商贸有限公司填报日期：2018年2月27日1

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、

一寸光阴不可轻医疗器械经营设施、设备目录填报单位：济宁市康齿商贸有限公司1

企业经营所具备设施、设备目录来复（厦门）基因科技有限公司主要设施、设备目录

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：（一）具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称。（二）具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。（三）具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备。（四

医疗器械经营许可证申报资料徐州XXXX眼镜有限公司2017年05月目录1、医疗器械经营企业许可申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件3、法定代表人、企业负责人身份证明、学历或者职称证明复印件4、质量管理人员、体外诊断试剂验收和售后服务人员、植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件5、拟经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的医疗器械零售企

医疗器械经营设施、设备目录填报单位：济宁市康齿商贸有限公司填报日期：2018年2月27日经营/仓库办公面积（㎡）仓库面积（㎡）50 150仪器设备情况名称单位数量备注办公桌椅套 3 用于办公电脑台 2 用于办公打印复印传真机台1 用于办公座机台 2 用于办公空调台 1 用于办公储存柜套 1 用于办公货架套4用于仓库柜台套 3 用于仓库摄像头个 3 用于仓库垫

东明县健民大药房经营范围、经营方式说明本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件.升级完善了计算机质量控制程序.并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制.本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及

第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面