类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011

医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律

医疗器械分类分类的目的：为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用不同的技术结构不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.《医疗器械的分类原则》 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 械 第二类

医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单

法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械

(c)(a) 进口第一类医疗器械为“国”字，境内第一类医疗器械为备案部门所在地 省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；(b)备案年份； (c)备案流水号。例：进口

医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版） 医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月

28Part 1Part 2第八章 附则Part 3法规重点内容讲解20Part 1Part 2第三章 生产Part 3法规重点内容讲解第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、

外来文件一览表(法规清单）FG02-004FG02-005FG02-006FG02-007FG02-008FG02-009FG02-010FG02-011FG02-012FG02-

3、检查记录应抓住问题关键， 语言明确，不用套话；4、对发现的问题，检查记录叙述 不宜过浅、不宜过滥，有些问题可 以口头指出；5、对可能影响产品质量， 影响产品追溯性的问题要明确指

医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）姓名部门总分一、填空题（每空1分共计22分）1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建

医疗器械经营企业法律法规考试试题一、填空题（共20分，每空2分）1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。2、《医疗器械经营许可证》有效期为

注册号的编排方式×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门 地区

医疗器械法律法规试题答案 一.选择题（共10题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（ A ）；第二类医疗器械（ B ）；第三类医疗器械（ C ）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程

医疗器械相关法律、行政法规考试题 一、填空题（每空0.5分，共14分） 1、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处 理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 继续有效

Part 2第二章 注册Part 3重点内容讲解第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需

法律法规试题一、单选题( 15 题，每题1分)1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10B、15C、20D、30 答案：D 2、从事医疗器械生产活动，

医疗器械相关法律、行政法规考试题一、填空题（每空0、5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目得处理明确要求在２014年月日前已获准注册得第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,

原则的通告27关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告总局 2015 第 18 号 2015-06-01关于进一步做好医疗器械产品分类界 食 药 监 械 监 2013-03-