类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011

医疗相关法律法规当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护

医疗器械法律法规ppt课件

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个

法律法规试题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10B、15C、20D、30答案： D2、从事医疗器械生产活动，非必须

医疗器械法律法规基础知识

医疗器械法律法规练习资料（20141208版）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A）A、对B、错2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ）A、对B、错3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1

建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。……医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

外来文件一览表(法规清单）FG02-004FG02-005FG02-006FG02-007FG02-008FG02-009FG02-010FG02-011FG02-012FG02-

3、检查记录应抓住问题关键， 语言明确，不用套话；4、对发现的问题，检查记录叙述 不宜过浅、不宜过滥，有些问题可 以口头指出；5、对可能影响产品质量， 影响产品追溯性的问题要明确指

医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）姓名部门总分一、填空题（每空1分共计22分）1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建

医疗器械经营企业法律法规考试试题一、填空题（共20分，每空2分）1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。2、《医疗器械经营许可证》有效期为

注册号的编排方式×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门 地区

医疗器械法律法规试题答案一.选择题（共10题，每空2分，共20分）1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（ A ）；第二类医疗器械（ B ）；第三类医疗器械（ C ）。A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗

医疗器械相关法律、行政法规考试题一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在继续有效，经注册

Part 2第二章 注册Part 3重点内容讲解第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需

法律法规试题一、单选题( 15 题，每题1分)1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10B、15C、20D、30 答案：D 2、从事医疗器械生产活动，

医疗器械相关法律、行政法规考试题一、填空题（每空0、5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目得处理明确要求在２014年月日前已获准注册得第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,

原则的通告27关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告总局 2015 第 18 号 2015-06-01关于进一步做好医疗器械产品分类界 食 药 监 械 监 2013-03-