医疗器械临床试验质量管理规范考试答案(2020年整理).pptx

药物临床试验机构办公室质控员职责（1）在机构办公室主任的领导下，具体负责对临床试验进行质量控制。（2）熟悉国家有关新药临床试验的法律法规、机构的各项管理规章制度、标准操作规程（SOP）及临床试验技术规范等。（3）机构质控员应熟悉临床试验的方

临床试验的质量控制和质量保证培训课件

临床试验质量机构质控检查报告表检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：

药物临床试验机构质量控制标准操作规程目的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。内容：相关定义：质量保证(Quality Assurance

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。Ⅱ.

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。

20、伦理委员会职责：医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食 品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。伦理委员 会

质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。4.3　FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用　FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ . 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。Ⅱ

附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级姓名/签名职务技术职称日期机构办公室秘制订人书机构办公室副制订人主任审核人副院长批准人院长颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?

2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表1 质控说明机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控（启动会质控、每年1次项目进行过程质控、按需质控、结题质控）2 2015年每年1次项目进行过程质控安排2.1 1月安排泌尿科质控，并对20

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP— SOP—机构一制度一018 • 01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日I.目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。Ⅱ.

工作职责资料管理员职责做好档案材料的整理、编目和登记工作； 试验结束后接收整理研究档案资料； 负责办理档案资料的借阅； 做好保密工作。工作职责专业负责人职责（部分）：1.组织本专业