A．文献资料 B．经验数据 C．临床试验D．数据、等信得分：2 8. 研究者应当保证将临床试验数据A．准确、完整 B．工整、严肃 C．清晰、及时D．不可修改地载入病例报告表。得分：09. 临床试验机构和研究者应当接受申办者的以及伦理委员会的

药物临床试验机构办公室质控员职责 （1）在机构办公室主任的领导下，具体负责对临床试验进行质量控制。 （2）熟悉国家有关新药临床试验的法律法规、机构的各项管理规章制度、标准操作规程（SOP）及临床试验技术规范等。 （3）机构质控员应熟悉临床试

本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之一、研究人员的职处责，和请在联质系控网站中或的本作人用删除。❖ 与职责分工有关的常见错误 ➢ 主要研究者-监管不力没有时间参加研究工作✓ PI应对整体研究负责 ✓ 有足够

4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚/违背记录9)合并用药记录5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验

药物临床试验机构质量控制标准操作规程 目的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。 适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。 内容： 相关定义： 质量保证(Quality Assu

药物临床试验机构办公室质控员职责 SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级 颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级 颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临

药物临床试验机构办公室质控员职责 SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级 颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规

43、分中心小结：对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床 一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的 发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。39、

质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。4.3　FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用　FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ . 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。Ⅱ

附件1 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级姓名/签名职务技术职称日期机构办公室秘制订人书机构办公室副制订人主任审核人副院长批准人院长颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0 临床试验质量机构质控检查报告表 质控人员：检查日期： 药物试验项目名称： 申办方： 专业组：专业组负责人： 检查的病例： 检查内容 1方案执行是否NA 1)入选、排除标准

2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表1 质控说明机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控（启动会质控、每年1次项目进行过程质控、按需质控、结题质控）2 2015年每年1次项目进行过程质控安排2.1 1月安排泌尿科质控，并对20

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP— SOP—机构一制度一018 • 01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日I.目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。

药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。Ⅱ.

工作职责资料管理员职责做好档案材料的整理、编目和登记工作； 试验结束后接收整理研究档案资料； 负责办理档案资料的借阅； 做好保密工作。工作职责专业负责人职责（部分）：1.组织本专业