医疗器械临床试验质量管理规范考试答案(2020年整理).pptx

医疗器械GCP考试试题及答案一、单选题（共10题，每小题5分）1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。

A.2022年3月24日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2023年5月1日2.医疗器械临床试验机构应当具有相应的（），承担医疗器械临床试验的管理工作。

A.临床试验管理中心B.临床试验管理部门(正确答案)C.临床试验办公室D.临床试验专业人员3.医疗器械临床试验机构应当建立（），涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。

A.质量管理体系B.质量管理制度(正确答案)C.质量管理系统D.质量管理团队4.医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存（）。

A.临床试验记录B.基本文件C.临床试验数据D.临床试验记录和基本文件(正确答案)5.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案；在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

A.申办方B.机构办C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验科室6.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）受试者采取适当的治疗措施。

A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告7.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构8.医疗器械临床试验数据应当（）。

A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)9.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。

A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件10.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）三级甲等医疗机构。

医疗器械临床试验质量管理规范考试题1. 现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？A、2022年3月24日B、2022年3月31日C、2022年5月1日(正确答案)D、2022年7月1日2.（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。

A、公正见证人(正确答案)B、监护人C、监查员D、稽查员3.分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交（）。

A、组长单位B、国家药品监督管理部门C、卫生健康管理部门D、申办者(正确答案)4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。

A、一级甲等B、二级甲等C、三级甲等(正确答案)D、疾病预防控制中心5.主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。

A、申办者(正确答案)B、医疗器械临床试验机构管理部门C、受试者D、伦理委员会6.多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）临床试验机构实施的临床试验。

A、两个以上（不含两个）B、两个以上（含两个）(正确答案)C、三个以上（含三个）D、三个以上（不含三个）7.伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。

A、研究者；研究者B、研究者；申办者(正确答案)C、医疗器械临床试验机构管理部门；申办者D、研究者；医疗器械临床试验机构管理部门8.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（），向相关部门报告。

医疗器械gcp考试题库及答案2020一、单选题1. 医疗器械GCP的全称是什么？A. 良好临床实践B. 良好生产规范C. 良好临床操作D. 良好临床研究答案：A2. 医疗器械GCP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 确保临床试验的科学性和可靠性C. 提高生产效率D. 降低成本答案：B3. 以下哪项不是医疗器械GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益B. 确保临床试验数据的真实性C. 降低临床试验成本D. 遵守相关法律法规答案：C二、多选题1. 医疗器械GCP要求临床试验中应遵循哪些伦理原则？A. 尊重B. 公正C. 利益D. 非伤害答案：A B D2. 医疗器械GCP中，临床试验的哪些方面需要经过伦理审查？A. 试验设计B. 试验实施C. 试验结果D. 试验费用答案：A B C三、判断题1. 医疗器械GCP规定，临床试验的所有数据必须经过第三方审核。

答案：错误2. 医疗器械GCP要求临床试验的受试者必须完全了解试验的所有细节。

答案：正确3. 医疗器械GCP允许在未经受试者同意的情况下进行试验。

答案：错误四、简答题1. 请简述医疗器械GCP中对临床试验方案的要求。

答案：医疗器械GCP要求临床试验方案必须详细、科学、合理，包括试验目的、设计、方法、统计分析、风险评估和伦理考虑等内容。

2. 医疗器械GCP中对临床试验数据管理有哪些要求？答案：医疗器械GCP要求临床试验数据必须真实、准确、完整、可靠，并且有严格的质量控制和数据管理流程。

五、案例分析题1. 某医疗器械公司计划开展一项临床试验，但试验方案未经伦理审查。

请问该公司的做法是否符合医疗器械GCP的要求？答案：不符合。

根据医疗器械GCP的要求，所有临床试验方案必须经过伦理审查，以确保试验的伦理性。

2. 在一项医疗器械临床试验中，研究人员发现试验数据存在错误，他们应该如何处理？答案：研究人员应立即停止试验，对数据进行核查和修正，并报告给伦理委员会和监管机构，确保试验数据的真实性和可靠性。

《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。

X4为（）A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

医疗器械GCP满分：100得分：96.0单选题（共20题，共40.0分）得分：38.0序号得分题目分值学生答案1 2.0 2.0C2 2.0 2.0C3 2.0 2.0B4 2.0 2.0A5 2.0 2.0C6 2.0 2.0A7 2.0 2.0A8 2.0 2.0A9 2.0 2.0A10 2.0 2.0D11 2.0 2.0A12 2.0 2.0B13 2.0 2.0B14 2.0 2.0A15 2.0 2.0A16 2.0 2.0A170.0 2.0D18 2.0 2.0A19 2.0 2.0B20 2.0 2.0C1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：23. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。

A．低于B．超过C．等于D．不超过得分：24. 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。

A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：25. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A．3B．4C．5D．6得分：27. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

医疗器械GCP考试试题及答案一、单选题1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。

A.2022年3月24日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2023年5月1日2.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案;在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

A.申办方B.机构办C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验科室3.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）。

A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告4.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构5.医疗器械临床试验数据应当（）。

A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)6.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。

A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件7.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）。

A.二级B.二级甲等C.三级D.三级甲等(正确答案)8.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。

A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何(正确答案)9.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对()以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册(正确答案)B.临床试验方案C.知情同意书D.病例报告表10.保障受试者权益的主要措施有()。

A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意11.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当()可能出现的损害。

2020新版GCP试题及答案1.判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。

A 正确B 错误正确答案：A2.判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。

A 正确B 错误正确答案：A3.单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？A 单盲B 双盲C 开放D 三盲正确答案：A4.单选题针对核证副本的描述，错误的是：A 与原始记录信息相同B 经过核实的C 核实的人签字和签署日期D 核正副本只能是纸质的正确答案：D5.单选题知情同意书不应该包括哪项内容？A 参加试验受试者的大约人数B 受试者的责任C 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D 关于SUSAR的定义正确答案：D6.单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：A 本项目的研究护士B 另外一名参加试验的受试者C 受试者的家属D 邻科室的护士小王正确答案：D7.判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。

不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。

A 正确B 错误正确答案：B8.判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。

数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

A 正确B 错误正确答案：A9. 单选题申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

A 统计分析计划B 临床研究报告。

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。

A．质量管理体系B．风险管理C．经营管理体系D．使用管理体系得分：22. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档得分：23. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。

A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员得分：24. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；A．见证人B．申办者C．病人D．亲属得分：25. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A．一类、二类、三类B．三类、二类、一类C．A类、B类、C类D．C类、B类、A类得分：26. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

A．5B．10C．15D．20得分：27. 对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。

A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：28. 保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意得分：29. 在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A．病例报告表B．核查表C．检查报告D．监查报告得分：210.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。

A．协调研究者B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：211.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）试题及答案一、单选题（共10题，共40分）1.发生严重不良事件的时候，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门和（）报告。

[单选题] *A.伦理委员会(正确答案)B.受试者C.申办者D.研究者2.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。

[单选题] *A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何(正确答案)3.伦理委员会应当从保障（）权益的角度严格审议临床试验方案以及相关文件。

[单选题] *A.申办者B.研究者C.临床试验机构D.受试者(正确答案)4.保障受试者权益的主要措施有（）。

[单选题] *A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意5.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（）可能出现的损害。

[单选题] *A.低于B.超过(正确答案)C.等于D.不超过6.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（）在场，经过详细解释知情同意书后，( )阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，( )在知情同意书上签名并注明日期，( )的签名与研究者的签名应在同一天。

[单选题] *A.见证人(正确答案)B.申办者C.病人D.亲属7.列入需进行临床试验审批的第（）医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

[单选题] *A. 三类(正确答案)B. 一类C. 二类D. 四类8.（）由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时保留原始记录。

[单选题] *A.报告B.核查报告C.病例报告表(正确答案)D.监查报告9.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（）提出申请，并按照规定递交文件。

[单选题] *A.伦理委员会(正确答案)B.申办者C.研究者D.临床试验机构10.在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

医疗器械GCP满分：100得分：98.0单选题（共20题，共40.0分）得分：40.0序号得分题目分值学生答案1 2.0 2.0A2 2.0 2.0A3 2.0 2.0D4 2.0 2.0D5 2.0 2.0C6 2.0 2.0A7 2.0 2.0A8 2.0 2.0C9 2.0 2.0B10 2.0 2.0A11 2.0 2.0A12 2.0 2.0B13 2.0 2.0A14 2.0 2.0C15 2.0 2.0A16 2.0 2.0C17 2.0 2.0A18 2.0 2.0B19 2.0 2.0A20 2.0 2.0A1. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。

A．申办者，伦理委员会B．伦理委员会，受试者C．研究者、申办者D．申办者，研究者得分：22. 多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。

A．协调研究者B．研究者C．申办者D．临床试验机构得分：23. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。

A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何得分：24. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A．申办者B．研究者C．临床试验机构D．受试者得分：25. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A．研究者手册B．临床试验方案C．知情同意书D．病例报告表得分：27. 保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意得分：28. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

1、国家食品药品监视管理总局根据相关法规规章规定，制定了 ?医疗器械经营质量管理标准?，施行时间为〔〕A、2022 年 6 月 1 号B、2022 年 12 月 12 日C、2022 年 7 月 30 号 C、2022 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6.X4 为〔〕A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备〔〕相关专业大专以上学历.A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有〔〕为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作〔〕以上工作经历.A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为〔〕年.有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满〔〕个月前向原注册部门提出延续注册的申请.A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者〔〕印章.A、业务专用章C 发票专用章B 质量专用章D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关〔〕和随货同行单与到货的医疗器械发展核对.A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单〔票〕 .A、出库C、质量合格B、复核D、发票9、〔〕部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后〔〕年.A、1 年B、2 年C、3 年D、5 年1、医疗器械经营企业应当在医疗器械〔〕售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.A 采购B 验收C 贮存D 销售E 运输2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责〔〕.A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的采集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容〔〕.A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房〔〕.A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业发展存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的 E、省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形5、库房的条件应当符合以下哪些要求〔〕.A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙必须光洁地面平整C、房屋构造必须严密D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理6、医疗器械零售的经营场所应当符合哪些要求〔〕A、配备陈列货架和柜台B、相关证照挂在醒目位置C、经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备温度检测、显示的冷柜D、经营可拆卸医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章〔〕.A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件D、法人授权委托书8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为〔〕.A、待验区B、待发区C、退货区D、不合格区E、合格区9、企业应当对医疗器械发展定期检查，检查内容包括〔〕.A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度发展监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况发展检查E、对冷库温度自动报警装置发展检查、保养10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库.〔〕.A、医疗器械包装浮现破损B、标签脱落、字迹含糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定.2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求.3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当.4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称.5、从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称.6、企业应当对质量负责人及各岗位人员发展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及等.7、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后效劳的能力，或者有相关机构提供技术支持.1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理.〔〕2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员.〔〕3、售后效劳人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证才干上岗.〔〕4、退货的医疗器械产品不需要发展单独存放.〔〕5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施. 〔〕6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理.〔〕7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库发展储存.〔〕8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品.〔〕9、一类、二类器械实行备案管理，三类器械实行注册管理.〔〕10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期发展自动跟踪和控制功能 . 〔〕1、企业根据医疗器械的质量特性发展合理贮存，需要符合什么要求？2、医疗器械标签普通应当包括哪些内容？一、单项选择题： 1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多项选择题： 1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD6、ABCD7、 ABCDE8、AC9、ABCDE 10、ABCDE三、填空题： 1、第二类第三类 2、购进贮存销售 3、2 5 永久保存4、经营范围经营规模5、检验学中专6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程7、专业指导约定四、判断题：√×√×√××√×√五、简答题： 1、〔一〕按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；〔二〕贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；〔三〕搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；〔四〕按照医疗器械的贮存要求分库〔区〕、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；〔五〕医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；〔六〕贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；〔七〕非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为〔八〕医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品.2、医疗器械标签、包装标识普通应当包括以下内容：〔一〕产品名称、型号、规格；〔二〕注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；〔三〕医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；〔四〕生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；〔五〕生产日期，使用期限或者失效日期；〔六〕电源连接条件、输入功率；〔七〕根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；〔八〕必要的警示、考前须知；〔九〕特殊储存、操作条件或者说明；〔十〕使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；〔十一〕带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书〞 .。