医疗器械基本知识及管理

医疗器械基本知识总结1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的

医疗器械基本概念和基础知识1.什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的

14.医疗器械基本知识医疗器械的概念[了解]:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅

14、医疗器械基本知识医疗器械得概念[了解］：就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助

医疗器械专业知识培训资料一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有

医疗器械专业知识培训资料一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽

医疗器械基本知识1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2.使用医疗器械的目的（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（

医疗器械品种：医疗器械注册证医疗器械注册登记表（制造认可表）一心做事 以心换心资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二.消毒用品一心做事 以心换心• 质量管理部建议公司门店的医疗器械

2019年医疗器械相关知识培训试题日期：姓名: 分数:一、选择题(每题4分，共20分)1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自报告。A第一类 B.第二类 C.第三类 D

医疗器械基础知识一、医疗器械的概念及特点根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手

医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪手持式家用血糖分析仪1.基本质量要求仪器测试范围：40~500mg/dl仪器重复性：标准偏差SD≤30满量程测量绝对误差：≤±1%F.S测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5%测试条准确性：相关系

所需掌握基础知识1.（重点）医疗器械定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（三）解剖或生

为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于港澳台地

（三）经营： 1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令 第7号，自2014年10月1日施行） 2、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生

2017 年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4 分，共20 分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A. 第一类D. 全部类别B. 第二

医疗器械基础知识❖一、医疗器械的概念及特点❖根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢

医疗器械基本知识-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医疗器械基本知识1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2.使用