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菌或有害物料的取样。 • 在干燥物料或产品，尤其是高活性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 • 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。法• 生产期间所用的各种容器、主要设备及必要的操作室均

例：拟定大生产批量（4）大生产的拟定批量（××kg/批）：说明大生产的批量及其 制定依据。如拟定的批量超出了目前生产的最大批量所用生产设 备的正常批量范围，应提供放大研究的依据。例：物料控制对于外购的、离终产品仅三步 化学反应以内的起始物料

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高

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每班生产被动采样对环境中微生物的含量敏 感性较差2020/4/1325浮游菌监测主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。 取样数目较少 监测频次与沉降菌相同 与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌2020/4/1326表面微生物监测定期监测，分

不 合格 销是 不合格 毁否 销毁 合格 包装过程 是 否 药品生产质量控制（QA）过程流程图 生产准备 生产前检查 下达生产指令 生产过程 偏差 处理 样品 检验 检验结论 返工成品 成品留样 生产(包装)指令单 各工序生产记录及监控记录

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