标准品与对照品管理程序.docx

标准品与对照品管理程序1.范围。

检验用标准品、对照品的管理。

2.职责标准品管理员：按标准品与对照品管理程序进行管理。

QC室负责人：监督、检查执行情况。

3.内容3.1.标准品（对照品）保管员：药品分析实验室必须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。

3.2.标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计划，作出品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。

内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。

由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

3.2.1.标准品（对照品）的购买3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买。

3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。

3.2.4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。

3.3.标准品（对照品）的接收3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。

3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。

3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。

3.3.4.填写标准品台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。

3.4.标准品（对照品）的贮存3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。

3.4.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。

特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。

3.4.4.干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐。

1.目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。

2.范围：标准品、对照品。

3.责任者：QC负责人、检验员、标准品管理员。

4.程序：4.1标准品及对照品4.1.1 定义4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。

一级对照品/标准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品/标准品，如中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP对照品/标准品、EP对照品/标准品等。

4.1.1.3二级对照品为工作对照品，是指在本实验室用一级对照品标定过的已知含量的，作对照品用的原料药；或当该品种无一级对照品时，只能使用原料药标定含量后作为对照品使用。

工作对照品可代替一级对照品用于样品检验。

4.1.2 QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。

管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。

4.1.3对照品/标准品的采购4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它法定单位购买。

4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对照品/标准品管理员可临时直接采购。

4.1.4对照品/标准品的接收4.1.4.1对照品/标准品到厂后，对照品/标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。

4.1.4.2对照品/标准品批号管理4.1.4.2.1一级对照品/标准品直接使用原批号。

4.1.4.2.1二级对照品/标准品的批号按照分装日期确定，如2005年12月4日分装的对照品批号应为051204。

4.1.5二级对照品的标定4.1.5.1化验室根据检验需要提出二级对照品申请，报质量管理部经理批准后，由QC化验室负责人和相关部门执行二级对照品的制备程序。

1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。

2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。

采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。

每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。

4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。

复核与购买单的一致性。

4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。

容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。

（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。

4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。

4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。

4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。

1、目的：加强标准品、对照品、工作对照品的管理，确保检验用标准品、对照品、工作对照品的质量。

2、范围：检验用标准品、对照品及工作对照品。

3、责任者：标准品、对照品、工作对照品管理员，中心化验室主任。

4、程序：4.1 标准品及对照品的购买4.1.1 管理员根据生产计划，结合中国药品生物制品检定所的标准品及对照品的订购目录，参考库存量及产品有效期等，做出品种检验所需要的检验用标准品（对照品）的请购单，经主管领导批准后报仓储物流部。

4.1.2 提报请购单的内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、检验用途（含量、鉴别等）等信息。

4.1.3 如国家没有标准品（对照品）的，也可购买一些国际上认可的标准品、对照品。

4.2 标准品、对照品的领用、贮存、发放4.2.1 标准品、对照品领用时，应检查外包装是否完好、封口严密，标签是否完好、清楚等；复核与请购单的一致性，准确无误，有缺失立即报告。

4.2.2 标准品、对照品的贮存：应根据说明书规定的贮存条件进行贮存，并注意防潮。

除另有规定外，也可在环境温度为2-8℃的条件下贮存，并对存放环境温度进行记录；容器外应有标识，以示存放位置，容器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。

4.2.3 剩余的标准品、对照品应根据具体品种的使用方法（如使用前不需要干燥的或引湿性强的开封后不易退回）决定是否退回，以不影响下次使用为原则。

可退回的，标准品管理员应验收合格后，放回相应的放置处，并在外包装上加注开启日期及大约剩余量。

4.2.4 标准品领用、发放时均应及时填写收发台帐4.3 标准品、对照品的有效期及报废4.3.1 中国药品生物制品检定所的标准品及对照品，按说明书在有效期内使用，未规定有效期的，可以长期使用（在使用前检查其性状应符合要求）。

验收不合格或超过有效期的标准品、对照品的销毁需报化验室主任，经必要的调查和鉴定后，作出拒绝或批准销毁的决定，销毁按有关规定进行。

4.3.2 批准销毁的标准品、对照品必须由专人进行统一销毁，并填写记录。

**公司-GMP文件
管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品（对照品）的管理标准，保证其性质的稳定和正确
合理地使用。

范围：适用于检验分析用标准品、对照品的管理。

职责：化验员对本规程的实施负责，质量管理部对监督本规程正确实施负责。

内容：
1、标准品（对照品）保管员：化验室须设专人负责标准品（对照品）的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件的人员担任。

2、购买标准品（对照品）要到当地药检所或国家药品检定所直接购买或邮购。

3、标准品（对照品）买来后，标准品（对照品）保管员复核标准品（对照品）与购买单一致后，检查包装是否完好、洁净，封口是否严密、标签是否完好、清楚。

4、标准品（对照品）保管员对所买标准品（对照品）编号，以便于管理。

5、标准品（对照品）保管员负责填写标准品（对照品）台帐，填写标签，注明编号贴在瓶外或盒外。

6、将标准品（对照品）放到规定的环境中（干燥器中或冰箱中）贮存。

7、标准品（对照品）由保管员负责发放，领用人员在领用记录上签字。

8、标准品（对照品）的有效期要按规定贮存期执行；没有期限的化学提纯标准品（对照品）原则上为三年，生物试剂和不稳定的标准品（对照品）原则上六至十二个月为
宜。

第1 页共1 页。

目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。

范围：QC检验用标准品、对照品。

责任人： QC 员、QC主管。

内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。

2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。

2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。

3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。

3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。

3.3干燥器外罩有黑色布罩。

3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。

3.5按贮存条件分类保存。

4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。

标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。

4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。

4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。

4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。

4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。

过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。

标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。

4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。

由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。

标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。

4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。

工作对照品有效期不得超过2年。

超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。

（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。

不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。

（注意对照品、标准品是否在有效期内）。

4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。

在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。

工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。

4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。

4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。

干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。

4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。

4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。

4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。

4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。

4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。

福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。

2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。

3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。

4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。

4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。

4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。

4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。

4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。

页码：1/11.目的：为使购进的标准品、对照品能妥善保存，有计划合理使用，制定本规定。

2.范围：适用于标准品、对照品的管理。

3.责任：QC主管及相关人员4.程序4.1 QC人员根据生产技术部提供的下一年度生产计划制定下一年的标准品、对照品的需求计划，由QC主管审核，质量管理部经理批准。

4.2 经批准后的标准品、对照品的购买计划交由供应部采购员到上海市药检所或中国药品生物制品检定所购买。

4.3 QC人员应对采购的标准品、对照品按照批准的采购计划进行验收，验收的内容包括核对品名是否和采购计划一致，包装是否完好，是否有标签，对包装不严、破损或标签不清楚者或没有标签不得验收。

4.4 对照品、标准品应有专人管理，按各品规定的贮存条件存放。

并建立登记记录，每半年进行一次清点。

4.5 标准品、对照品领用时应填写领用记录，配制后的对照品、标准品溶液存放在4℃左右的冰箱中，储存时间不得超过1周，每次使用前对所用标准品进行目检必须无沉淀。

对于有特殊要求的对照品，溶液须在每次使用之前配制（如头孢类）。

4.6 使用有效期的标准（对照）品，应做到近有效期先用，过期变质者不得使用。

4.7 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走标准品（对照品）。

5.相关记录《标准品、对照品登记表》………………………………………QC(A)-214-R1-01《标准品、对照品领用记录》……………………………………QC(A)-214-R2-00标准品、对照品登记表编号：QC(A)-214-R1-01标准品、对照品领用记录编号：QC(A)-214-R2-00 规格：品名：。

标准品、对照品管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程
范围：检验用标准品、对照品
责任人：质量检验部部长、管理员
内容：
1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

2管理人员根据每年企业生产品种综合计划，做出标准品、对照品使用计划报主管负责人批准后填写购买单，由主管领导签字，报财务部门做资金预算。

3标准品、对照品的购买：
3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。

3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，可直接购买。

4工作对照品的管理：
4.1若购买不到国家对照品、标准品，可向原料生产厂家购买其工作对照品（需付其检验报告），也可自己制配工作对照品。

4.2自制工作对照品的检验依据为各品种国家质量标准。

4.3自制工作对照品方法：取符合其质量标准的原料一批，照其含量测定项的方法进行五次含量测定，对该五次测定结果的RSD应不大于1.0%，该五次测定结果的平均值即为该工作对照品的含量。

4.4自制的工作对照品应密封，瓶子上贴上标签，标签应标明品名、批号、含水含量、有效期、生产厂家。

4.5工作对照品的效期确定:工作对照品的效期一般与对应的原料效期一致，若到了效期则报废、停用。

如果已购买到了国家对照品，工作对照品也停用。

5接收：检查外包装及封口，并与购买单进行复核无误后准予入库。

6贮存：根据对照品、标准品规定的贮存条件贮存。

7发收：
7.1管理员负责发放。

管理员检查标准品、对照品与记录的一致性，无误后发放。

7.2领用人填写领用记录。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验分析用标准品、对照品的管理及要求。

范围：本程序适用于分析用标准品、•对照品在药品检验中的化学分析和药材鉴别。

职责：质量管理部、QC
内容：
1检验分析用标准品、对照品应由专人保管，•并要根据生产和检验的需要，每年年底要提出标准品、•对照品的定货计划及时从省药药检定所订购。

2标准品、对照品买来后，应检查外包装是否完好、洁净，封口严密，标签是否完好，清楚，•复核与购买单的一致性，应准确无误。

3填写标准品入库记录，内容包括名称、规格、数量、•购进日期、编号、来源及贮备期。

4标准品、对照品的贮存：不同的标准品、•对照品应根据其理化性质、贮存要求的各异来定适宜的贮存条件。

5标准品贮存室应保持阴凉、干燥、通风，•温度在２０±５℃，相对湿度在５０％～７５％为宜。

6标准品、对照品要设有台帐，•领用人员必须填写领用记录，其内容包括品名、规格、领用日期、用途、•领用人等。

7标准品，对照品应该用多少取多少，•已取出的严禁倒回原瓶中，剩余的标准品应该用密封好后放回。

8标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限，•设有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年；生物制剂和不稳定的原则上为６～１２个月为宜。

本企业暂无生物制品用于生产。

标准品与对照品管理程序SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-标准品与对照品管理程序1.范围。

检验用标准品、对照品的管理。

2.职责标准品管理员：按标准品与对照品管理程序进行管理。

QC室负责人：监督、检查执行情况。

3.内容3.1.标准品（对照品）保管员：药品分析实验室必须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。

3.2.标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计划，作出品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。

内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。

由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

3.2.1.标准品（对照品）的购买3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买。

3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。

3.2.4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。

3.3.标准品（对照品）的接收3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。

3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。

3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。

3.3.4.填写标准品台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。

3.4.标准品（对照品）的贮存3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。

3.4.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。

特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。

1、目的 Purpose:建立标准品（对照品）的来源、批号、含量标定、使用、贮存规程，使其在使用过程中符合GMP要求，以保证测定结果的准确无误。

2、范围 Scope:本程序适用于公司内部用产品检测用的标准品（对照品）管理与使用。

3、程序 Procedure:3.1 标准品（对照品）的来源：用于产品检测用的标准品（对照品）包括基本标准品和工作标准品。

3.1.1 基本标准品：通过购买获得基本标准品如USP、EP、BP或ChP等标准品。

3.1.2 工作标准品来源1）直接选用正常生产的产品，必须是全检合格的产品。

2）实验室按一定工艺制备的样品。

3）供应商提供的工作标准品，要经过复标确认。

4）国际著名的大化学品公司的试剂，用于定量检测用的，要求纯度不得小于99.0%。

3.2 基本标准品（对照品）的定购1）国家标准品（对照品）每年由各检验室主任根据检验需要提出使用数量及规格，由质量部统一向药检部门订购；2）USP、EP或BP标准品由质量部根据使用情况向采购部门申请购买。

3.3 标准品（对照品）的有效期1）购买的标准品（对照品）有效期规定的：按标注的有效期执行。

2）购买的标准品（对照品）无效期规定的：根据供应商通知或由QC专职人员定期（每2个月一次）登录BP、EP、USP、ChP网站进行检索，以确定在有效期。

3）工作标准品：与产品的有效期一致。

3.4 标准品（对照品）的贮存按标准品（对照品）外包装的标示条件贮存，标准品（对照品）外包装未标注贮存条件的应贮存于2~8℃冰箱中。

3.5 标准品（对照品）使用1）各检验室主任领取标准品（对照品）时应登记（内容包括：品名、批号、来源、储存条件、购入日期、数量、领用人、领用数量、领用日期等），每季盘点一次，如数量不足应及时提出，以便及时购买或制备；2）标准品(对照品)使用时应填写使用台帐,内容应包括:品名、称量日期、称量数量、使用人等；3）在有效期内（对照品）以及标定有效期内的标准品才能使用。

分发部门：质保部1．目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程，以规范标准品、对照品的管理。

2．范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。

3．责任者：质保部部长、QC\标准品、对照品的购买、使用和保管人对本制度的实施负责。

4.内容：4.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定得到标准物质。

标准品与对照品（不包括色谱用的内表物质）均由国家监督部门制定单位制备，标定和供应。

4.2标准品是指用于生药鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国家标准品进行标定。

4.3对照品除外另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算使用。

4.4质保部标准品、对照品管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件、经过专门培训的人员担任。

4.5标准品、对照品的购买：4.5.1标准品、对照品的年度购买计划：质保部标准品、对照品的管理员每年第四季度根据公司生产品种综合计划作出标准品、对照品购买计划和文字说明，经QC主任审核，报送质保部长批准。

4.5.2标准品、对照品应到当地药检所或从中国生物制品检定所直接购买或邮购。

4.5.3因某种原因临时需要使用标准品、对照品、质保部标准品、对照品管理员应写出书面申请，经质保部长批准后由物流部负责联系采购落实。

4.6标准品、对照品的接受：4.6.1标准品、对照品购买来后，检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密。

4.6.2复核与购物单买的是否一致，准确无误。

4.6.3填写标准品、对照品、对照药材入库台账。

分发部门：质保部4.6.4根据标准品、对照品的性质将其放到适宜的容器中，置于规定的位置。

4.7标准品、对照品的贮存：4.7.1应根据标准品、对照品的理化性质、贮存要求不同选择适宜贮存环境和条件。

4.7.2驻村环境：应尽量保证贮存室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。

4.7.3已经开启的标准品、对照品应放在干燥器重保存。

目的：规范标准品、对照品、滴定液、标准液和检定菌的管理。

适用范围：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌。

责任：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌的负责人和使用人及化验室主任。

规程：1．标准品、对照品1．1各类检验用标准品、对照品、每年按需要申请购买，并由专人保管，领用时做好记录。

1．2标准品、对照品应按所标示的标定数据和应用方法使用，并在有效期内使用。

1．3标准品、对照品应按各品种的不同贮藏条件的要求存放。

2．滴定液、标准液、试液、缓冲液、指示液等2．1滴定液、标准液应专人负责配制、标定、复标。

配制标准溶液、滴定液应按国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的蒸馏水。

2．2滴定液应按标化周期的规定，定期进行复标。

杂质检查用的贮备液使用期限一般不超过6个月。

2．3滴定液的配制、标定、复标均应有完整的记录，内容真实、及时、清晰、规范。

瓶签上应注明滴定液的名称、浓度、温度、标定日期、有效期、标定人、复核人。

2．4检验用的试液、指示液、缓冲液等的制备和使用均应符合药典附录或检验规程中的有关规定。

若发生沉淀、霉变、浓度改变或其它异常情况，不得继续使用。

3．检定菌3．1微生物检定用的标准菌种，规定使用中国生物制品检定所提供燥品。

3．2原始菌种置于容器内再存放于冰箱冷藏，按规定的方法启封使用、接种。

并做好记录。

3．3工作菌种每一个月传代一次，做好记录。

1．4对传代的工作菌种每半年需分离挑选、重新制备工作菌种。

如发生污染、变异时，应及时处理。

3．5工作菌液应制备双份，防止菌液被污染后有备用。

3．6工作菌液在正常情况下使用时间不得超过一个月。

1 目的本规程规定了标准物质及检定菌的管理。

2 适用范围本规程适用于标准物质、检定菌的管理。

3 职责QC室主任：负责监督本规程的实施；4 内容4.1 标准品、对照品的管理QC室须设专人负责标准品、对照品的管理。

该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.1.1 标准品、对照品的购买4.1.1.1 QC室每年根据年需要量有计划购进标准品、对照品，购买前由QC室提出购买计划。

4.1.1.2 检验用标准品、对照品的来源应为中检所或国家批准的部门。

4.1.2 标准品、对照品的接收4.1.2.1 标准品、对照品保管员在接收时核对其品名、规格、数量，并检查标签是否完好清晰、密封是否完整，以上确认无误后办理入库接收手续。

4.1.2.2 标准品、对照品接收应填写《标准品、对照品出入库登记表》，内容包括品名、规格、数量、来源、接收日期、接收人等。

4.1.3 标准品、对照品的储存4.1.3.1 标准品、对照品应严格按照说明书要求储存条件储存，并由专人保管。

4.1.3.2 已开封的标准品、对照品应与未开封的对照品分开保管，按照其储存条件保管于干燥器中,置阴凉处存放。

4.1.3.3 配制使用的标准品、对照品溶液须密封冷藏保存，使用期间如发现与首次使用差别大时，可做报废处理。

4.1.4 标准品、对照品的使用和退回4.1.4.1 标准品、对照品在使用前，必须经QC室主任批准，方可领用，领用人签字。

4.1.4.2 未经批准，不得擅自取用标准品、对照品。

4.1.4.3 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。

4.1.4.4 剩余标准品、对照品应密封完好，经专人检查各项无误后方可退回并记录。

4.1.4.5 使用后剩余的标准品、对照品必须立即封存，置于干燥器内放入阴凉处。

4.1.4.6 对照品、标准品均应按照使用说明书的质量要求、使用期限进行使用。

除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。