不良事件监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：XXX成员：XXX日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工日常监测:采购员和验收员共同负责医疗东西不良事件的日常监测工作。

定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗东西不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。

并保存监测的原始资料备查。

监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。

二、建立医疗东西使用不良事件报告制度1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报XXX。

2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗东西实施追溯跟踪管理。

2、植入性医疗东西要及时登记备案，严格执行国家有关规定。

植入性医疗东西包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

医疗器械不良事件监测管理制度第一条为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

促进医疗器械合理经营，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。

第二条医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第三条医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用；医疗器械经营单位应当提供死亡和严重伤害报告。

其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

以下相关事件在以下情况也必须报告：(1)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；(2)对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；(3)使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；(4)医疗器械经营企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；(5)类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第四条经营单位应注意收集、分析、整理、上报在使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。

第五条经营单位在销售医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。

经核实后，应及时报告药监部门。

第六条经营单位相关人员对购买使用医疗器械的患者应询问有无药品不良事件反应史，讲清必须严格按医疗器械说明书、标签、标识使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用。

医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。

第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。

第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。

第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。

不得隐瞒、迟报或者谎报。

第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。

第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。

第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。

境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。

境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。

第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。

第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。

不良反应监测委托管理制度第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测委托管理工作，保障患者用药安全，提高药品不良反应监测的质量和效率，根据《药品管理法》、《医疗机构不良反应报告和信息提供管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于具有药品不良反应监测委托管理需要的医疗机构。

医疗机构应当设立负责药品不良反应监测工作的药物不良反应监测委托管理小组。

第三条医疗机构应当加强对医护人员的药品不良反应监测教育培训，提高医护人员对不良反应监测的重视程度。

第四条药品不良反应监测委托管理小组应当定期组织医务人员进行培训，提高医务人员对药品不良反应监测的认识和能力。

第五条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测委托管理的工作制度和工作流程，确保不良反应监测工作的规范化。

第六条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测委托管理的档案管理制度，确保药品不良反应监测数据的真实性、完整性和可追溯性。

第七条医疗机构应当加强对外界的宣传教育工作，提高患者对药品不良反应监测工作的重视程度，增强患者对不良反应监测工作的监督和参与意识。

第八条医疗机构应当定期对不良反应监测工作进行自查和评估，发现问题及时整改。

第二章不良反应监测委托管理工作流程第九条医疗机构应当建立药品不良反应监测委托管理的工作流程。

第十条医疗机构应当建立不良反应监测委托管理的工作机构，组织专业人员负责不良反应监测工作。

第十一条不良反应监测委托管理工作应当包括药品不良反应的监测、报告和评估等环节。

第十二条医疗机构应当建立药品不良反应监测的报告制度，对发现的药品不良反应及时进行报告。

第十三条医疗机构应当建立健全药品不良反应案例的评估制度，对不良反应事件进行评估分析，提出处理意见。

第十四条医疗机构应当对不良反应案例进行登记和归档，建立不良反应数据库。

第三章不良反应监测委托管理的责任和义务第十五条医疗机构应当建立健全不良反应监测的责任制度，明确不同人员对不良反应监测工作的责任和义务。

医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。

（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。

第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。

第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。

（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。

医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。

成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。

医疗器械不良事件监测管理制度一、概述医疗器械不良事件监测管理制度是针对医疗器械行业中可能出现的不良事件制定的一系列管理措施和监测程序。

该制度的目的是及时发现和处理医疗器械不良事件，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益和生命安全。

二、监测责任机构1.国家食品药品监督管理局负责全国范围内医疗器械不良事件的监测和管理。

2.各省级食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件的监测和管理。

3.医疗机构负责自身内部医疗器械不良事件的监测和管理。

三、监测方法和流程1.医疗器械生产企业应建立不良事件监测系统，定期向国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理局报告不良事件情况。

2.医疗机构应建立不良事件监测系统，定期向省级食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告不良事件情况。

3.医疗机构应制定内部不良事件监测计划和流程，对患者反馈的不良事件进行记录和汇总。

4.食品药品监督管理局应定期对医疗机构进行不良事件监测的检查和评估，及时发现和纠正问题。

四、不良事件报告和处理1.医疗器械生产企业和医疗机构应在发现不良事件后，及时向相关监管机构进行报告。

2.不良事件报告内容包括不良事件的发生时间、地点、相关人员、损害情况等详细信息。

3.相关监管机构应及时对不良事件进行调查和处理，确保责任人承担相应的法律责任。

4.不良事件的处理包括召回医疗器械、修理或更换不良器械、加强售后服务等措施。

五、信息公开和互通1.医疗器械不良事件的信息应向社会公开，包括事件的处理结果和相关责任人的处理情况。

2.相关监管机构应建立不良事件信息互通平台，及时向各级监管机构和医疗机构共享相关的不良事件信息。

3.不良事件信息的公开和互通有助于提高行业对不良器械的警觉性，避免类似事件的再次发生。

六、培训和教育1.医疗器械生产企业和医疗机构应加强对员工的培训和教育，提高他们对医疗器械不良事件的认知和处理能力。

2.食品药品监督管理局应定期举办医疗器械不良事件监测和管理培训班，提高监管人员的业务水平和监测能力。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。

第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。

第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。

第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。

第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。

第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。

第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。

据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。

第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。

2024年不良事件管理制度（精选6篇）不良事件管理制度篇11、护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症、护理投诉及其他意外或突发事件。

2、护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。

各护理单元应建立不良事件登记本，及时据实登记。

3、发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。

4、护士长要逐级上报不良事件的经过、原因、后果，并按规定填写对应的登记表。

情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件2小时内上报护理部，其他不良事件48小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害。

不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发现，均需填写“压疮报告单”。

5、发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。

6、护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程，热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度，5个工作日内给予答复。

重大护理投诉，上报医院备案、讨论。

7、护理不良事件发生后，病区和科室要组织护士进行讨论，分析原因，及时制订改进措施，并跟踪改进措施落实情况，定时对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。

8、执行非惩罚性护理不良事件报告制度，鼓励积极上报未造成不良后果但存在安全隐患的事件，以及有效杜绝差错的事例。

如不按规定报告、有意隐瞒已发生的护理不良事件，一经查实，视情节轻重给予处理。

9、各科室和护理部如实登记各类护理不良事件。

10、由护理安全质量管理小组，对上述事件每月汇总进行讨论，从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析，根据事件的情节及对病人的影响，确定性质，提出奖惩意见和改进措施，在全院护士长会上传达，共享经验教训，不断提高护理工作质量。

医院医疗器械不良事件监测管理制度一、背景医疗器械在诊断、治疗和康复中起着重要作用，但由于其特殊性质，使用不当或质量问题可能引发不良事件，对患者健康产生极大影响。

为了确保医疗过程中安全性和有效性，医院需要建立和实施医疗器械不良事件监测管理制度。

二、目的该制度的目的在于及时监控和记录医疗器械不良事件，提高医院医疗器械管理水平，减少不良事件的发生和对患者的伤害。

三、适用范围本制度适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。

四、管理机构和职责1.医院设立医疗器械不良事件监测管理委员会，负责制定和修订不良事件监测管理制度，并对其执行情况进行监督和评估。

2.院内相关科室负责医疗器械的采购、管理和使用，要建立科室医疗器械不良事件监测管理小组，并明确人员职责。

五、监测内容和流程1.不良事件监测内容包括医疗器械的品质、数量、操作、维护等方面。

2.不良事件流程包括事件发生、报告、调查和处理，要建立完善的信息反馈和回溯体系。

六、不良事件报告和调查1.不良事件必须在发生后的24小时内上报至医疗器械不良事件监测管理小组。

2.不良事件调查由小组成员进行，要采取现场勘查、询问相关人员和收集相关医疗记录等方式，尽快查明事件发生的原因和责任。

3.不良事件调查结果应及时报告给医院医疗器械不良事件监测管理委员会，并根据情况采取相应的处置措施。

七、不良事件处理1.对于不良事件发生的原因是医疗器械质量问题，应及时通知供应商，并要求其进行调查和整改。

2.对于不良事件发生的原因是人为操作错误等因素，应对相关责任人进行纪律处分，并进行培训和教育，以防止类似事件再次发生。

八、信息反馈与学习1.医疗器械不良事件监测管理小组应定期向医院内部及国家相关部门报告不良事件的统计和分析情况。

2.医疗器械不良事件监测管理委员会应组织相关人员学习和交流，通过对不良事件的教训和经验总结，改进医疗器械管理和使用。

九、监测结果评估和改进1.医疗器械不良事件监测管理委员会应通过对监测结果的分析和评估，不断改进监测管理制度，并定期进行修订。

一、引言为了加强医疗机构不良事件的监测和管理工作，提高医疗质量和安全水平，有效降低医疗风险，保障患者的权益和安全，制定不良事件监测管理制度，以规范和统一不良事件的监测、报告、处置和评估流程，健全医疗质量管理体系。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构，包括医院、诊所等。

三、定义1.不良事件：指在医疗服务过程中，因医疗新技术、新设备、新药物等因素导致的意外、意外伤害、医疗事故或出现的并发症。

2.不良事件监测：指通过定期收集、记录、分析医疗机构内的不良事件，掌握不良事件发生的情况和规律的过程。

3.护理巡视：指医院护理部门开展的巡视工作，对医护人员的工作情况进行巡视，及时发现和纠正问题。

4.不良事件报告：指医疗机构内部发生不良事件后，相关人员向上级主管部门进行书面报告的行为。

5.不良事件处置：指医疗机构对发生的不良事件进行处理和解决的过程。

6.不良事件评估：指医疗机构对发生的不良事件进行全面评价和分析的过程。

四、不良事件监测管理机制1.设立专门的不良事件监测管理小组，由医院质量管理部门负责组织实施不良事件的监测和管理工作。

2.明确不良事件监测的主体责任，各科室要落实护理巡视、病历审核等工作，及时发现和报告不良事件。

3.建立不良事件的报告制度，明确不同类别、级别不良事件的报告程序和流程。

4.加强对医护人员的培训，提高其对不良事件的警惕性和防范意识。

5.建立不良事件信息的统一收集和分析系统，及时更新和完善不良事件数据库。

6.对监测到的不良事件，根据事件性质和严重程度进行分类、汇总和分析，形成年度不良事件报告，以供指导医疗质量管理决策。

1.不良事件报告(1)医护人员应及时向本科室主管护士或医务人员报告发生的不良事件；(2)科室主管护士或医务人员应及时向医院质量管理部门报告不良事件。

2.不良事件处置(1)医院质量管理部门应及时调查和处理报告的不良事件，对事件进行细致的分析和评估；(2)针对不同类型的不良事件，分别进行整改和处理，并对医护人员进行及时的教育和培训。

药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。

二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。

2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。

2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。

2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。

三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。

3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。

3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。

3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。

3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。

医院不良反应监测制度模板范本一、背景介绍近年来，医疗水平的不断提高和患者需求的增加，医院的药物使用量持续增加。

与此同时，不良反应事件也随之增加，给患者的风险和医疗安全带来了严重挑战。

因此，建立一个完善的医院不良反应监测制度是非常必要和紧迫的。

二、目的和依据本制度的目的是为了及时、准确、全面地监测、报告、评价和处理医院内不良反应事件，以确保患者的安全和医疗质量的提高。

本制度依据国家相关法律法规，以及医院内部的管理规定、制度与流程。

三、范围本制度适用于本医院内，包括门诊、住院、急诊等各部门。

四、术语定义1. 不良反应：指使用药物或接受医疗服务后，导致患者身体或心理方面发生异常的现象。

2. 不良事件：指与医疗行为相关的、对患者产生不利影响的事件。

3. 不良反应监测：指对患者使用药物或接受医疗服务后的不良反应进行监测、调查、报告和分析的全过程活动。

4. 不良反应报告：指对发生的不良反应进行书面报告，包括患者基本信息、不良反应描述、可能的原因分析、处理措施等内容。

5. 不良反应评价：指对不良反应事件进行评价，包括严重程度评价、事件分类评价、相关性评价等。

五、不良反应监测制度流程1. 不良反应监测的责任和角色分工(1) 医院管理层负责制定和监督不良反应监测制度。

(2) 医务部门负责制定不良反应监测的技术规范和操作规程，以及开展培训工作。

(3) 各临床科室负责监测和报告本科室产生的不良反应事件。

(4) 药事部门负责药品不良反应的监测和报告，以及药品相关性评价。

(5) 护理部门负责监测和报告与护理工作有关的不良事件。

2. 不良反应监测的流程(1) 不良反应识别与监测a. 临床科室负责日常的不良反应监测工作，包括对患者使用药物后的不良反应进行记录和观察。

b. 医院建立不良反应监测数据库，用于收集、管理和分析不良反应信息。

(2) 不良反应报告a. 医务部门负责不良反应的报告工作，包括收集、归纳分析科室提交的不良反应报告。

医疗器械不良事件监测管理制度范本1：正式风格1. 目的本管理制度的目的是建立和完善医疗器械不良事件的监测管理机制，确保医疗器械的安全使用和质量控制。

2. 适合范围本管理制度适合于医疗器械生产、销售、使用各个环节的监测管理工作。

3. 定义3.1 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的仪器、装置、材料或者其他物品。

3.2 不良事件：指由于医疗器械在预期用途下产生的不良结果，包括不良反应、不良反应组合、生产缺陷、使用误报等。

3.3 不良事件监测：对医疗器械使用中浮现的不良事件进行有效的采集、分析和报告的过程。

4. 不良事件监测管理机构和职责4.1 不良事件监测管理机构由公司设立，负责监测管理工作的组织和协调。

4.2 不良事件监测管理机构的职责包括：4.2.1 制定不良事件监测管理制度，并进行定期修订；4.2.2 设立不良事件监测管理系统，采集、整理和分析不良事件信息；4.2.3 定期发布不良事件监测报告，并向相关部门提交汇总报告；4.2.4 开展不良事件的调查和分析工作，提出改进建议；4.2.5 组织不良事件信息的保密和安全管理。

5. 不良事件的报告和处理5.1 医疗机构和企业应当及时向不良事件监测管理机构报告不良事件的发生。

5.2 不良事件报告应包括事件描述、影响分析、处理措施和预防措施等内容。

5.3 不良事件的处理应符合相关法律法规的要求，并及时采取有效的措施进行处置。

6. 不良事件监测信息的保密和安全管理6.1 不良事件监测管理机构应加强对不良事件信息的保密管理，保证信息的安全性和可靠性。

6.2 不良事件监测信息的传递和存储应采用安全可靠的技术手段，防止信息泄露和篡改。

7. 不良事件监测的评审和改进7.1 不良事件监测管理制度应定期进行评审，发现问题及时进行改进和完善。

7.2 不良事件监测管理制度的改进应充分考虑相关部门的意见和建议，并进行必要的修订。

不良事件检查管理制度第一章总则第一条为了规范和加强不良事件的检查管理工作，提高不良事件的处置效率和质量，保障医疗服务的安全性和有效性，根据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构、药品生产企业等在医疗领域从事不良事件监测、检查管理工作的单位。

第三条不良事件检查管理应坚持责任明确、程序规范、效果显著、信息公开的原则。

第四条不良事件检查管理包括不良事件的采集、登记、评估、报告、分析、处置和追踪等环节。

第五条医疗机构应当设立专门的不良事件监测、检查管理机构，配备专业的不良事件检查管理人员。

第六条不良事件监测、检查管理机构应当定期组织对不良事件的发生情况进行分析研究，提出改进建议并报告上级主管部门。

第七条不良事件监测、检查管理机构应当建立健全不良事件的记录档案，并保密相关信息。

第八条不良事件监测、检查管理机构应当组织开展不良事件的调查和研究，及时发现问题并提出解决方案。

第九条不良事件监测、检查管理机构应当及时向相关职能部门和上级主管部门报告不良事件，并配合调查处理。

第十条不良事件监测、检查管理机构应当积极开展宣传和培训工作，提高医务人员及患者对不良事件的识别和报告能力。

第二章不良事件的分类第十一条不良事件根据严重程度分为一般不良事件、重大不良事件和特别重大不良事件。

第十二条一般不良事件是指对患者身体健康具有一定影响，但能及时处理和纠正的不良事件。

第十三条重大不良事件是指对患者身体健康造成严重危害，影响较大，须进行详细调查分析，采取有效措施避免再次发生的不良事件。

第十四条特别重大不良事件是指对患者身体健康造成严重伤害或损失，甚至危及生命的不良事件，须进行深入检查和追踪处理的不良事件。

第十五条不良事件还可以根据性质分为医疗不良事件、药品不良事件和器械不良事件。

第十六条医疗不良事件是指与医疗服务有关的不良事件，主要包括医疗事故、医疗误解、感染等。

第十七条药品不良事件是指与药品使用有关的不良事件，主要包括药品不良反应、药品滥用、药物误用等。

不良事件监测管理制度范文不良事件监测管理制度第一章总则第一条为加强对不良事件的监测管理，保障公众的权益和安全，本制度依照《国家食品药品监督管理总局关于加强不良事件监测和评估工作的通知》等相关法律法规制定。

第二条不良事件监测管理制度（以下简称“本制度”）适用于所有从事食品、药品、医疗器械、化妆品的生产经营者、质量检验机构、医疗机构等单位。

第三条本制度所称不良事件是指与食品、药品、医疗器械、化妆品相关的任何不良后果，包括但不限于生产过程中出现的质量问题，使用过程中出现的异常反应等。

第四条不良事件监测管理的目标是确保食品、药品、医疗器械、化妆品的安全有效使用，并及时采取措施预防和应对潜在的风险。

第五条不良事件监测管理应当遵循公开、公正、公正和公益的原则，确保及时、准确地向有关方面报告不良事件，提供公众健康和安全保障的依据。

第二章不良事件监测管理责任第六条单位应当设立不良事件监测管理机构，明确协调各部门和岗位的职责，保证不良事件监测管理工作的顺利进行。

第七条不良事件监测管理机构的主要职责包括：（一）制定和修订不良事件监测管理制度，推动制度执行和持续改进。

（二）组织开展不良事件监测工作，及时收集、分析、评估不良事件信息。

（三）制定不良事件报告制度，确保上级部门、相关单位和公众能够及时了解不良事件的情况和应对措施。

（四）与相关部门和机构建立联系，共享不良事件信息，加强协作。

（五）开展不良事件应对工作，制定处置方案，包括但不限于召回、停止生产等。

第八条单位应当建立不良事件监测管理制度的宣传教育机制，加强内部员工的意识和知识培训，提高不良事件监测管理的能力。

第九条单位应当及时报告不良事件发生的情况，全面提供相关信息和数据，并按要求提供样品等资料。

第三章不良事件监测管理流程第十条不良事件监测管理流程包括信息收集、分析、评估、报告和应对。

第十一条信息收集包括主动收集和被动接收。

单位应当制定并落实信息收集的措施，包括但不限于设立举报电话、建立网上报告平台等。

不良事件监测和产品召回管理制度一、目的和原则为加强医疗器械不良事件监测和产品召回管理，及时控制和消除医疗器械安全隐患，保障医疗器械使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，制定本制度。

本制度适用于公司所有医疗器械产品的不良事件监测和产品召回管理工作。

公司应遵循科学、规范、高效、公正的原则，开展不良事件监测和产品召回工作。

二、组织机构和职责1. 成立不良事件监测和产品召回管理小组，由公司高层领导、质量管理部门、技术部门、市场部门等相关人员组成。

2. 不良事件监测和产品召回管理小组负责公司医疗器械不良事件监测和产品召回工作的组织、协调和监督，其主要职责如下：（1）制定和更新不良事件监测和产品召回管理制度，并监督执行；（2）建立和维护医疗器械不良事件监测系统，确保监测系统的有效性和及时性；（3）对公司医疗器械产品进行风险评估，确定召回等级和范围；（4）制定和实施召回计划，跟踪召回进展，评估召回效果；（5）及时向相关部门报告不良事件和召回情况，并配合监管部门开展调查和处理；（6）对不良事件和召回情况进行汇总和分析，提出改进措施，并监督实施。

三、不良事件监测1. 公司应建立医疗器械不良事件监测体系，包括不良事件监测机构和人员，明确其职责和权限。

2. 公司应主动开展不良事件监测，收集来自经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。

3. 公司应公布联系方式，包括电话、通讯地址、邮箱、传真等，指定联系人，方便不良事件信息的收集和反馈。

4. 公司应对不良事件进行分类、评估和分析，确定不良事件的风险等级和处理措施。

5. 公司应及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告不良事件调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

6. 公司应对不良事件信息进行汇总和分析，提出改进措施，并监督实施。

四、产品召回1. 公司应建立产品召回体系，包括召回计划、召回流程、召回组织机构等，确保召回工作的有序进行。