【安全】产品召回控制程序

文件分发范围1目的使不合格产品进入流通领域后能及时、快速、完全的回收。

2范围适用于本公司不合格产品的回收。

3职责3.1 总经办：产品回收前负责通知当地官方机构及媒体公告。

3.2 品质部：负责产品的安全危害定期分析，制定回收计划，进行产品溯源，落实纠偏措施；3.3 销售部：负责产品质量信息反馈、实施产品质的回收计划；跟进溯源、纠偏有关原料基地的落实工作4工作程序4.1 建立产品召回工作小组，由***小组负责人、总经办、品质部、生产部、销售部人员组成。

4.2召回的时机涉及到本公司产品食品安全的信息，销售部、品质部等必须第一时间向食品安全小组组长报告。

当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应考虑启动召回程序。

包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，启动召回程序：a) 顾客投诉或出现行业食品安全事件信息包括了实际的或者潜在对健康不利的危害，经食品小组成员讨论确定该投诉信息包含的内容存在本公司产品中；b) 公司内部检查发现不合格产品已经交付。

c) 其他的改变（包括技术、法律法规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。

4.3食品安全危害调查和评估4.3.1食品安全小组组长对所得到的信息进行评估，并做出是否有必要采取召回行动。

4.3.2由食品安全小组找出产品的缺陷所在或影响食品安全的因素。

4.3.3根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：a) 一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广，社会影响大的不安全食品召回；（如食物中毒/化学品污染）b) 二级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害程度一般，或者流通范围较小，社会影响小的不安全食品召回；c) 三级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害程度轻微，或者法律法规变动而导致不安全食品召回；4.3.4 召回人员具体进行分工4.4召回的启动4.4.1食品安全小组组长应监视与产品召回有关的信息，及时启动召回程序，必要时食品安全小组组长应同时启动应急方案，依《突发事件准备和响应控制程序》执行。

产品召回控制程序1.目的为保证本公司进入流通领域的产品，在任何时候有召回要求时，都能迅速停止销售、消费和宣传，并有效地从市场召回，避免流入市场对顾客的人身安全造成损害，保障消费者的健康，维护消费者利益。

2.适用范围本公司产品的召回过程。

3.职责3.1销售主体单位负责市场质量信息的反馈，制定召回计划，通知和实施召回，完成对消费者和经销商的赔付工作，提交召回报告。

3.2质量技术部负责确定召回级别，召回产品的处理办法。

3.3质量技术部负责产品检验分析、鉴定。

质量事故原因的组织调查，组织实施纠正和预防措施。

4.工作程序4.1产品召回的时机（1）发现产品受到污染，可能会损害消费者健康。

（2）产品存在明显特性，可能导致严重后果。

（3）存在严重缺陷，已构成潜在健康风险的产品。

（4）存在质量缺陷，但尚未构成潜在健康风险的产品。

（5）未进行正确标注的产品。

（6）上级主管部门限期召回的产品。

4.2产品召回级别、召回对象、特性程度4.3制定召回计划4.3.1成立召回小组，成员由总经理、销售部门、集团各生产基地、质量技术部、生产采购单位等部门负责人组成，销售主体单位负责组织和召集。

4.3.2召回小组收集相关信息，制定召回计划，包括产品名称、规格、数量、批号、召回原因、召回区域、召回数量、建立健康安全投诉档案、完成召回的时间和召回估算等。

4.4召回级别的确定4.4.1召回小组收集确定召回级别所必需的信息，提供给质量技术部，这些信息包括产品信息、产品出现的问题以及其他有关信息。

(1)产品信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、数量、流通情况等。

(2)产品出现的问题包括存在问题的性质，已收到类似问题报告的数量，样品的检验结果等。

(3)其他有关信息包括特性类型和风险评估结果等。

4.4.2质量技术部根据产品特性的风险大小，产品的流通渠道和范围确定产品召回级别，报总经理批准。

4.5通知和启动召回4.5.1发出召回通告由销售部门按照召回级别发出召回通告，召回通告包括产品名称、规格、批号、召回原因、确认产品所必需的其他细节、消费后果、召回产品的处理办法、联系人、联系电话、传真、赔付事项等。

1.目的建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保产品使用安全有效，符合法律法规要求。

2.范围适用于已交付的医疗器械产品的召回。

3. 职责3.1 售后部负责收集客户对产品质量问题的反馈并及时反馈至质量部。

3.2 技术开发部负责进行产品法律法规及技术要求的收集，针对法律法规等变更导致的产品不合规现象进行识别。

3.3产品的召回工作由质量部申请，管理者代表审核，总经理批准。

3.4 批准后的产品召回工作由质量部通知销售部，由销售部负责产品召回决定的实施工作。

3.5 管理者代表负责向食药监监管部门报告召回情况并提交《医疗器械召回事件报告表》。

4.控制程序4.1产品召回时机（条件）和范围产品召回的时机是：1)产品和/或配套物品不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性、有效性；2)需要重新评价的；3)明显存在安全隐患或质量缺陷的；4)国家管理当局要求予以召回的；5)公司主动要求召回的。

召回产品的范围1)与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料（部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）；2)经分析必要召回的产品；3)国家管理当局认为必要召回的产品。

4.2产品召回实施根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：4.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

根据召回时限要求，分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。

4.2.1一般情况产品召回a）公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户时，（如通过留样考查发现产品质量发生了变化），由质量部填写《产品召回申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后，执行一般情况产品召回程序。

发布《产品召回通知单》给销售部，通知单内容应包括：日期、品名、规格、批号、数量、出厂价、召回时间、召回单位、联系人、原因、处理意见等。

产品召回控制程序简介产品召回是一种紧急措施，用于召回被识别为安全或性能问题的产品。

为了解决这个问题并提高客户满意度，公司需要建立一个有效的产品召回控制程序。

目标建立产品召回控制程序的主要目标如下：•确保消费者的安全和利益•最小化公司的损失•提高客户满意度和信任度步骤步骤一：发现问题第一步是确定是否存在产品问题。

这可以通过以下方式来完成：•客户投诉：收集来自消费者的投诉并记录下来。

•质量测试：对所有的产品进行质量测试。

•安全测试：测试产品是否符合国际和本地的安全标准。

步骤二：评估问题如果发现产品存在问题，则需要进行进一步评估。

这可以通过以下方式来完成：•确认问题的严重性和影响范围。

•确定可能受到影响的消费者数量。

•判断是否需要召回产品。

步骤三：制定召回方案如果评估结果确定需要召回产品，则需要制定召回方案。

这可以根据以下步骤完成：•制定召回计划：制定召回方案的详细计划，包括所涉及的产品类型和数量，召回的时间表，召回的方式和各方的责任分工。

•制定通知计划：制定通知方案的详细计划，包括通知内容、通知方式和通知对象等。

•制定维修/替换方案：制定维修或替换方案的详细计划，确保消费者得到及时的替换和修理服务。

步骤四：执行召回执行召回计划的步骤如下：•向有关部门和人员发出召回通知。

•确保消费者获得通知。

•解答消费者提问。

•将所有召回产品返回公司或者销毁。

步骤五：跟踪和改进跟踪和改进召回计划的步骤如下：•检查过程和结果，以确保计划顺利进行。

•在召回计划执行后一定时间内进行客户满意度调查。

•改进召回计划，并确保下一次召回计划能够更快地进行。

总结建立一个有效的产品召回控制程序对公司的成功至关重要。

合理的计划、执行和改进过程，不仅能够保证消费者的安全和利益，也能够使公司减少损失并提升客户满意度和信任度。

产品召回控制程序
1.目的：将不合格或不安全的产品及时地从经销商和消费者的手中撤回，减少或降低对消费者健康的损害。

2.各部门职责：生产部负责加工过程中出现安全质量问题的产品的处理；供销部负责对出厂后产品提供信息，办理产品召回有关事宜；质检部和生产部对召回的产品进行原因分析，并制定处理方案。

3.为了不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地召回，公司建立、保持《产品召回控制程序》以便通知相关方（如主管部门、顾客和消费者）。

为便于召回，特规定如下：
（1）供销部业务员是公司产品召回程序的具体责任人，对每批销售的产品必须记录客户/经销商名称、联系电话、生产日期、出货日期、数量，各个生产日期产品的销售记录等，在需要时执行产品召回。

（2）当发现交付后的产品出现安全质量问题，供销部负责产品销售的业务员必须立刻追查不安全产品的发往地及客户、经销商，通知客户、经销商追回整批产品。

（3）对无法追回的，由供销部经批准在当地的媒体上宣传要求追回产品。

（4）退回的产品由质检部进行原因分析，并提出处置的方案：
a)供销部对召回的产品进行登记与产品的销售数量进行核对；
b) 经核实的不安全产品进行单独存放并进行标识；
c）由质检部召集技术、生产和相关部门，分析不安全产品发生的原因；
d)经过分析后制定相应的纠正、纠正措施并对措施进行评审；
e)对经评审的纠正、和纠正措施实施并对措施效果进行验证；
f)对召回产品的原因、及处置的信息，由向最高管理者报告，并将相关信息作为预防措施的输入。

（5）公司应通过试验、模拟召回验证召回方案的有效性，并记录结果。

1.0目的为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系有重大变化或产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通告有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品召回。

2.0适用范围适用于当产品改动或质量体系变化及产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时的控制和管理。

包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

3.0职责3.1售后服务部负责产品在交付后的质量监督、跟踪，及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；3.2质量管理部负责协调有关部门及时解决顾客的投诉、退货；3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作，组织编写《医疗器械召回事件报告表》及《召回计划实施情况报告》。

3.4 技术部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。

对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。

3.5其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。

4.0程序4.1质量监督4.1.1售后服务部每年年底向顾客发放调查表，及时了解客户实际使用情况，以便采取纠正措施。

4.1.2售后服务部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。

4.2顾客投诉4.2.1售后服务部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。

4.2.2对客户意见，及时填写质量信息反馈单并将问题反映给质量管理部。

4.2.3质量管理部根据反映问题，分清责任并协调相关部门及时采取纠正和预防措施。

4.2.4质量管理部进行跟踪、检查纠正与预防措施的完成情况，并将完成情况反馈至售后服务部。

售后服务部及时告知顾客。

1 编制目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。

2 适用范围适用于企业所有产品的召回处理。

3 部门职责1) 管理者代表负责组织实施召回处理。

2) 销售部负责召回信息的发布和对外召回的工作。

3) 质控部负责召回产品的检验分析。

4) 各部门协助召回计划的编制和执行。

4 工作程序4.1 召回分级根据医疗器械产品缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1) 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3) 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

4.2 产品召回的条件4.2.1 进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

根据产品存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部召回，必要时给予经济补偿。

4.2.2 因企业生产工艺发生重大变化而导致的整体不合格，应将工艺发生重大变化之日起的所有产品全部召回。

4.2.3 因企业内部发生质量问题，而分析结果对产品质量可能造成重大影响的应将发生问题的批次或部分产品全部召回。

4.3 产品召回的内容4.3.1 企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.3.2 管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员，共同探讨召回计划，编制调查评估报告和《召回计划表》。

4.3.3 召回计划应当包括以下内容：1) 医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；2) 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3) 召回信息的公布途径与范围；4) 召回的预期效果；5) 医疗器械召回后的处理措施。

4.3.4 调查评估报告应当包括以下内容：1) 召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；2) 实施召回的原因；3) 调查评估结果；4) 召回分级。

产品召回管制程序书1.0目的本公司为了免除危害客户的权益,且能立即冻结流通市面上不良产品,并于有效时限内迅速回收处理,以维护公司信誉.2.0范围经由客户抱怨的严重性问题.自行发现之现象,产品品质有疑虑者.3.0权责：仓储单位：回收品点收.品保单位：品质、检验、确认及分析.权责单位：矫正措施及改善.业务部门：退货通知及改善回复.定义：危机处理小组：由品保、业务、工程、生产单位主管组成.作业内容等级判断：任何客户回馈之问题（、书信、FAX或E-Mail）应由负责之业务将详细之资料区分为反应/抱怨/退修情节处理；若已超出保固期间（15个月）之产品或FieldTrial样品,原则上依退修流程处理.客户抱怨产品之业务负责人应填写客户抱怨通知处理表勾选是否中止出货,连同详细资料(如与客户一同协商问题之严重性)交给品保部.再由品保单位主管依据事件状况,会同相关单位进行等级判断.在制品、库存品及市场上销售品之处置流程说明：经确认、判断后,对于涉及召回（Recall）问题时,以联络单、电子邮件、及等任一方式通知盘商或经销商将产品退回处理；并即召集对策单位,生产部、品保部等相关人员项目开会讨论其处置方案.内容如涉及供货商或外包厂之责任时,应通知采购、财务等单位即刻对协力厂中止付款的行动.召回的产品收回整新后送还客户.需取消供货商或外包商合格资格时,由品保部进行之.市场上销售品及在运输中货品,如决定在当地REWORK、SCREENING则相关费用由业务部门检附〝客户抱怨结案综合报告〞统一报支.通知出货单位提供有关此问题产品出货之分布状况及批号等相关资料,此项之作业作必须在发生后30分钟内完成回报至危机处理小组.危机处理小组则决议回收作业之范围及回收方式,并以书面的方式通知业务单位,业务单位进行回收作业.回收作业程序：业务单位依据书面的成品回收通知,将已销售的问题产品回收.回收之产品,回收至工厂时,在外围须明显标示以避免混淆.回收作业完成后,由储运单位汇集整理不良品退货单及数目作成统计报告提交危机处理小组.品保部处理结案后将客户抱怨通知处理表COPY分发各相关单位,生管依所拟定在制品、库存品、市场销售之处置方法做重工安排.调查处理程序：品保单位：追溯此问题产品制程中之检验数据.（此项之作业必须在发生后９０钟内完成回报至危机处理小组）.针对该批有问题产品之留样品进行检验.该批有问题产品回收后,进行抽样检验.检验完成后提出检验数据,送呈危机处理小组作调查处理.财务部门：针对此问题产品,参考由业务单位和储运单位所提供之资料,进行各种可能处理方式财务分析,以应日后之处理决策成本分析.(此项作业必须在发生后3 小时内完成回报至危机处理小组.)危机处理小组根据品保单位所提之制程检验数据、留样检验数据、回收抽验数据,进行原因分析并提出矫正措施﹙由生产单位执行﹚及再发生防止措施,并决议回收产品之处理方式.若原因分析为人员问题,则加强人员之教育训练.若原分析为作业标准问题﹙包含机、材料、方法等﹚时,则进行审查及修订.品保单位确认矫正措施及再发生防止措施有效后,将所有资料汇整后,作成事件报告,呈危机处理小组签核后,对外发布并存盘备查.事件报告包含：案由说明资料分析﹙业务单位、储运单位、财务单位﹚品管单位留样检验数据、制程检验数据、回收抽验数据品质检讨会议纪录原因分析,再发生防止措施生产单位之统计报告储运单位之统计报告使用窗体及相关记录的保存相关文件。

产品召回控制程序
一、目的
为保证产品进入市场后，出现安全和质量问题时，能够及时、有效、快速地回收和处理，使不良影响降到最低程度，需要制定产品的召回制度。

二、召回产品的分类
1、严重损害消费者健康；
2、一般性损害消费者健康；
3、不损害消费者健康。

三、产品召回的步骤
3、1以顾客投诉记录等品质记录表为依据，以不损害消费者健康为准则，确认产品的质量安全性；
3、2当品质部判定产品卫生质量不符合要求，需要召回时，要发出《产品回收通知》通知市场部协同，组成产品召回工作小组，明确成员及其职责；
3、3品质部提供需要召回的产品信息，列出产品名称、批号（日期）、规格、数量、召回原因和涉及危害，以及召回产品的处理方法；
3、4产品召回工作小组制定具体的召回计划，通知全部收货人；
3、5发出公开警示，对需要召回的产品进行回收，并填写《产品回收记录表》；
3、6召回的产品若能改作其它用途，则加以利用；若不能改作其它用途，则予以销毁。

3、7对因为短斤少两而造成的不合格产品，可以按相同规格补足重量后，重新
包装检验，再次发售；
3、8回收行动要经总经理确认同意后方可终止。

三、相关记录：
《产品回收通知单》
《产品回收记录表》。

文件制修订记录1目的为了保护消费者的利益，有效地回收本公司生产的已经发生的或可能发生的不安全的产品，特制定本程序。

2范围适用于已交付、确定为不安全批次的终产品的召回工作。

3职责3.1产品召回应急小组负责产品召回的统一指挥调度3.2质检部负责对食品安全不合格信息进行分析评估,并适时提出产品召回建议;负责监督产品召回的全过程3.3贸易部负责顾客反馈信息的收集和反馈。

3.4HACCP小组定期对产品召回计划的有效性的进行验证。

4控制程序4.1产品召回机制的建立4.1.1成立产品召回应急小组(1)成立产品召回应急小组。

小组成员来自质检部、贸易部、生产部、采购部。

(2)明确产品召回应急小组成员的职责.当出现产品召回情况时,产品召回应急小组按职责的要求迅速开展工作.4.1.2建立《产品召回程序》,程序中应规定如何通知相关方、如何处置受影响的产品以及召回工作各项措施的顺序.4.2信息反馈与分析4.2.1信息反馈(1)采购部将顾客反馈的食品质量、安全问题,及时填写在“信息联络单”上,连同顾客的书面投诉一起传至质检部.(2)公司内部发现食品安全事故或严重质量问题时,发现人应以”信息联络单”的形式及时向质检部报告.(3)对国家抽检发现本公司产品不合格、国家强令实施的召回、媒体对本公司产品的负面报道这些信息,发现者或接收者应及时报告给质检部.4.2.2信息分析(1)质检部负责人对收到的信息进行分析,如果发现产品不召回就会对消费者造成伤害时,应及时填写”产品召回建议报告”上报HACCP小组组长。

(2)HACCP小组组长组织产品召回应急小组成员对质检部经理提出的”产品召回建议报告”进行评价,以确定是否需要实施产品召回.4.3召回计划的制订和实施4.3.1产品召回应急小组制定缺陷产品的召回计划，召回计划主要内容包括（1）产品的品名、批次、品种、规格、数量（2）确定缺陷产品的原因（3）对所涉及批次的产品从入库到销售的的记录、销售区域及分布的广度和深度进行分析，确定要回收的产品总数量和涉及到其他的再加工产品，制定召回缺陷产品的处理方案4.3.2产品召回应急小组负责组织质检部和生产部等有关人员对产品的安全危害进行分析，制订产品召回计划，由总经理审批。

产品召回控制程序版本/状A/0态产品召回控制程序1 目的为了加强食品安全管理，防止误用、混淆，确保对产品质量形成过程及销路终端实现追溯，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据国家质检总局2007第98号令《食品召回管理规定》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》的要求制定本程序，用于公司产品召回的管理。

2 范围本程序适用于公司从原辅材料进厂到成品出厂的生产全过程的标识，追溯、召回过程的实施、管理，以及公司产品召回的模拟演练管理。

3 职责3.1 总经理负责召回相关的报告和计划的审批；负责召回产品处置的审批。

3.2 质检部负责组织食品安全危害调查和评估；负责召回的实施和召回的评估和监督；负责召回的模拟演习。

3.3 其他部门负责配合品控部进行食品安全危害调查和评估、召回的实施和模拟演习。

3.4 供销部负责进货原辅材料的标识和追溯；成品的标识和追溯，并配合质检部追溯产品发货去向；负责不合格产品的销毁；负责召回产品的运输管理；负责召回产品的跟踪。

3.5 生产部负责生产车间暂存原辅材料、成品的标识和追溯；负责对不合格的处置。

4 产品的标识、追溯及责任追究管理制度见Q/YF-CX-011-2015《标识和可追溯性控制程序》。

5 问题产品召（撤）回制度5.1 食品安全危害调查和评估5.1.1 食品安全危害调查和评估的时机5.1.1.1 当发现生产的食品可能存在安全危害或接到药监局的食品安全危害调查书面通知后，质检部应当立即组织各部门进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，同时形成食品安全危害调查、评估报告上报药监局。

5.1.2 食品安全危害调查的主要内容包括：5.1.2.1 是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；5.1.2.2 是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品；产品召回控制程序版本/状A/0态5.1.2.3 食品的主要消费人群的构成及比例；5.1.2.4 可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。

1.目的
当交付后的产品可能有批量的不安全（包括存在安全危害）时，能及时将有关信息通知相关方，并实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制，避免或降低危害的影响。

2. 范围
适用于公司任何已发出的不安全产品的信息传递和回收过程。

3. 职责
3.1 质量、食品安全小组负责监视实施召回。

3.2 总经理负责召回计划的批准。

3.3 各部门参与和配合完成本程序的要求。

4.内容
4.1 由质量管理部按照国家食品药品监督管理总局颁布《食品召回管理办法》制定《食品召回管理制度》并明确启动和实施产品召回计划人员的职责和权限。

4.2 在《食品召回管理制度》中应制定实施受安全危害影响的产品的召回措施。

4.3 由质量部牵头，组织召开对召回的产品进行分析、处置，找到不合格发生的原因，跟踪责任部门制定有效的纠正措施并对措施的有效性进行确认或验证，防止类似事件再次发生。

4.4 对本年度的产品召回事件的相关信息（原因、范围和结果）应予以记录并归档保存，同时向总经理汇报，作为年度管理评审的输入。

4.5 每年进行一次产品召回演练并验证其有效性，模拟演练计划由质量部负责制定并组织实施，定期完成模拟召回演练报告。

5.相关文件
《食品召回管理制度》
《纠正和预防措施控制程序》
6.相关记录
召回评审会议记录
7.修订历史。

1目的建立产品召回程序，保证消费者使用安全，保证市场上销售产品的质量，维护企业声誉和利益。

2适用范围有证据表明存在的质量问题可能严重危及或伤害用户，或是继续在市场上销售可能会对公司产生严重不利的产品。

2.1产品召回的级别2.1.1一级召回2.1.1.1使用该产品可能引起严重健康损害或者死亡；2.1.1.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

2.1.2二级召回2.1.2.1使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；2.1.2.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

2.1.3三级召回2.1.3.1使用该产品一般不会引起健康损害；产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

3术语不适用。

4职责4.1召回负责人4.1.1质管部负责人为三级召回负责人。

4.1.2总经理为一级召回、二级召回的负责人。

4.1.3销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人全力配合做好收回产品所需的各项工作。

4.2产品召回的时限4.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开产品召回工作。

4.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开产品召回工作。

4.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开产品召回工作。

4.3召回产品的存放：召回的产品放置在公司仓库退货区或异地封存。

4.4产品召回的参加人员4.4.1一级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人。

4.4.2 二级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。

4.4.3 三级召回：管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。

4.5 产品召回的条件4.5.1产品留样观察中发现质量不合格情况；4.5.2用户（经销商、代理商、客户）来信、来人投诉产品质量情况，经调查属实；4.5.3产品质量监督管理部门如CFDA、FDA抽检通报有质量问题的产品；4.5.4用户反映有未知的产品不良反应；4.5.5国家已通报淘汰的产品；4.5.6其它认为需要召回的产品；4.5.7产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；4.5.8执行中国、美国、欧盟及所在客户市场有关的产品召回规定和法规；4.5.9质管部负责人召集生产负责人、仓库负责人、销售部负责人、管代讨论后报总经理做出产品召回的级别及《产品召回通知单》决定。