GHTF- 过程指南中文版

Studio 5中文版操作指导书一．界面介绍：二．鼠标应用：左键：选择左键+CTRL：放弃选择中键：旋转右键：子菜单右键+CTRL：旋转右键+ ALT：移动右键+SHIFT：放大或缩小三．基本概念和基本流程：基本概念 1. 点处理：可进行统一、曲率、有序采样，减少噪音，平面和圆柱拟合等操作。

2. 多边形处理：可进行孔填充，基于形状和误差的多边形简化，注册，松弛和清除及平滑、拟合、合并等多边形编辑操作。

3. NURBS曲面创建：自动曲面创建，曲率检测和编辑，曲面拟合，通过曲线、特征和其它曲面修剪曲面。

1. 打开文件，过滤掉噪音点。

基本流程2. 注册、合并及取样。

3. 把点封装，生成多边形。

然后到多边形阶段。

4. 根据需求对多边形进行修改，如松弛、孔填充、创建或修改边界、曲线。

到形状阶段。

5. 检测曲率，创建及修改曲面片的边界分布。

6. 拟合生成曲面。

7. 从曲面阶段到CAD阶段，修剪曲面。

四．基本应用（点阶段到多边形阶段到形状阶段到CAD阶段）：1．打开文件\…\Geomagic Studio 5\TutorialData\latch-scan.wrp。

2．选择“编辑”菜单下的“选择—断开部件的连接”命令，在对话框的“大小”中输入5.0，按“确定”按钮。

此时，所有与模型断开的点被选中并呈红色。

3．选择“点”菜单下的“擦除”命令把所选中的多余点删除掉。

按CTRL+Z可以恢复删除掉的点。

4．从“点”菜单下选取“减少嘈音”命令或者直接按其图标，在对话框的“优化”中选择“自由形状”，把“平滑级别”设置在中间，然后按“应用”，命令完成后按“确定”按钮。

5．在“点”菜单下选择“统一采样”命令，在对话框的“间距”中输入0.35mm，然后按“确定”按钮，模型中的点将按照所设定的两点之间的距离进行精减。

6．在“点”菜单下选择“曲率采样”命令或者直接按其图标，在对话框的“采样百分比”中输入60.0，然后按“确定”按钮。

标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第 3 研究组签署：全球协调任务组织日期：2004 年 1 月第 2 版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。

本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、发售或使用是不受限制的。

但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF 第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年 1 月第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于 1999 年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第 2 版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。

过程确认指南从 0 到 3.4 部分、图一到附录B 都进行了修改。

修改分为两种类型：1）为符合 ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映 ISO 13485:2003 中 7.5.2 条的新过程确认要求，对图1 和相应文本所做的修改。

4.找到实例数据文件后，单击Open.。

将出现General Properties（一般属性）对话框用于输入ASCII文本文件的定义。

5.在General Properties对话框中输入以下信息:z数据格式的Name（名）称为New Wells（新井）。

z在Description（描述）框中输入以下信息:文件包括Well ID、 Operator（作业者）、Well Name（井名）、Well Number（井号）和 Status （状态）等一般井信息。

每个字段用逗号分开。

文本文件井头在第一行。

z Application是一种Well数据格式。

这项选择决定在把ASCII数据映射到数据库中（或LandNet的层）时你的有效目标是什么。

接受这个默认值。

z正常情况下，这些ASCII文本文件带有一个.txt后缀。

在Default Extension(s) for ASCII Data Files（ASCII数据文件默认扩展名中）可输入txt, .txt, or *.txt. 输入该信息后，输入数据时选择ASCII数据文件会默认地查找*.txt文件。

z DefCon2 正确判断记录分隔符的末端和记录类型。

一个ASCII数据文件中记录的基本格式。

但Record ID选择的默认值需要改为(none), 因为数据文件的所有记录的格式相同。

z将Number of Header Records（井头记录序号）改为1用来说明包含列标题的ASCII 文本文件的第一行。

z正确的字段分隔符为逗号字段，正确的字段限定符为none（无）。

完成后的General Properties（一般属性）对话框应该像以下对话框。

6.单击OK。

将出现Records Definition（记录定义）窗口。

ASCII文本文件的每个字段或数据列将在这个窗口中进行定义。

7.由于数据文件不用什么记录ID并且是单行记录（每口井一行记录），这种数据格式只有一个记录定义。

国际标准ISO11737-1(第1版 2006.4.15)医疗保健产品灭菌--辐射灭菌-第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制参考号ISO11137-1:2006E前言 (iii)引言 (iv)1.范围 (1)2.引用标准 (1)3. 术语和定义 (1)4.质量体系要素 (4)4.1文件 (4)4.2 管理职责 (5)4.3 产品实现 (5)4.4 测量,分析和改进--不合格产品控制 (5)5.灭菌介质特性 (5)5.1 灭菌介质 (5)5.2 微生物效应 (5)5.3 材料效应 (5)5.4 环境条件 (5)6 过程和设备特性 (5)6.1 过程 (5)6.2 设备 (5)7 产品定义 (6)8 过程定义 (6)8.1 建立最大可接受剂量 (6)8.2 建立灭菌剂量 (6)8.3 指定最大可接受剂量和灭菌剂量 (7)8.4 辐照源之间最大可接受剂量,验证剂量和灭菌剂量的变化 (7)9. 验证 (7)9.1 安装鉴定 (7)9.2 运行鉴定 (7)9.3 性能鉴定 (8)9.4 验证的复核和批准 (8)10.常规监测和控制 (8)11. 灭菌后的产品放行 (9)12.维护过程的有效性 (9)12.1 持续有效性的证明 (9)12.2再校准 (11)12.3 设备的维护 (11)12.4 设备再鉴定 (11)12.5 变化的评估 (11)附录A(提示性)指南 (12)参考文献ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会.制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作.在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分中所颁布的规则起草的技术委员会的主要任务是起草国际标准. 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过.使用者应用注意,标准中某些内容可能会属于某些专利. ISO不承担识别部分或全部专利的责任.ISO11137-1 由ISO/TC 198,保健产品灭菌委员会起草.这个第一版,和ISO11137-2,-3一起作废并取代ISO11137:1995.ISO11137 包括以下几部分,总标题是"医疗保健产品灭菌-辐照灭菌"第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,验证和常规控制第2部分:建立灭菌剂量第3部分:剂量测量指南.无菌医疗器械是指没有存活微生物的医疗器械.国际标准规定了灭菌过程的验证的常规控制方面的要求,当需要提供无菌医疗器械时,灭菌前器械上的外来微生物数量应达到最小.尽管如此,在符合质量体系(例如,ISO13485)要求的标准生产环境中生产的医疗器械上在灭菌前会存在微生物,虽然数量很小.这些器械是非无菌的.灭菌的目的是灭活微生物污染,从而将非无菌器械转变为无菌器械.通过物理或化学方法对医疗器械灭菌来杀灭一单纯菌落的微生物的动力学特性可以用存活微生物数量和使用用灭菌剂进行灭菌的程度之间的指数关系来表示;这意味着无论经过多大程度的处理,微生物必然有一定概率存活.对于一个给定的处理过程,存活概率由微生物的数量,它的抗性和处理时有机物所处的环境来测得.这也决定了无法保证经过灭菌的医疗器械总体中的每一个都无菌,经过处理的整体的无菌性,以一个器械上微生物存活的概率来定义.ISO11137 此部分描述了对具有适当数量微生物活性的医疗器械进行辐照灭菌的过程的要求(如适用).另外,符合此要求可以确保此过程可靠且具有重现性,这样可以以合理的确信度进行预测,经过灭菌后产品上有微生物存活的概率达到很小的水平.对此概率的规定由法规机构负责,国家之间也不相同.(见,EN556-1和ANSI/AAMI ST67)用于设计开发,生产,安装和服务的质量体系的一般性要求参照ISO 9001,针对医疗器械生产的特定要求参照ISO13485.质量体系的标准中认可某些用于生产或再加工的特殊过程,其有效性不能通过结果检测和产品检测完全确认.灭菌就是这样一个过程.因此,灭菌过程需要经过确认来能使用,并且其灭菌的性能需要经过日常监控,设备需要进行维护.适当确认的,准确控制的灭菌过程并不是提供产品无菌可靠性保证并使其适合于最终使用的的唯一因素,以下几个因素也应该考虑在内:a)进厂原材料或配件的微生物状态;b)任何用于产品的清洁和消毒过程的确认和常规控制;c)产品生产,组装和包装所处的环境的控制;d)设备和工艺的控制;e)人员及其卫生的控制;f)产品包装形式和材料;g)产品储存的条件;ISO11137此部分描述了确保与辐照灭菌过程相关的活动准确进行的要求.这些活动以文件形式工作程序进行描述,用以证明辐射过程可以在使用规定限度内的剂量进行辐射时能持续提供无菌产品.这些要求是ISO11137要求遵守的标准性部分.提示性附录中给出的指南为非标准性的,不列入审核员的检查表中.指南部分提供的解释和方法被认为是满足要求的适当途径.除了指南中给出的方法,如果其能有效满足ISO11137此部分要求的话,也可以采用.灭菌过程的设计,验证和常规控制包括了一些分开的但又相互影响的活动;例如,校准,维护,产品定义,过程定义,安装鉴定,运行鉴定和性能鉴定.虽然在此部分中,这些活动集中到一起并按照特定的顺序列出,ISO11137并不要这些活动按照这个顺序进行.这些规定的活动不必按照顺序进行,因为设计的验证过程可能要重复进行.可以将不同部分由不同的人或组织分别进行,每个小组进行一项或几项活动.ISO11137并没有具体要求由谁或哪个组织来进行这些活动.保健产品灭菌--辐射灭菌-第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制1 范围1.1 ISO11137此部分说明了医疗器械辐射灭菌过程的设计,验证和常规控制的要求.注:虽然此部分将范围限制为医疗器械,但如果适用的话,其要求和指南也可用于其他产品或设备.此部分包括了使用下列辐照源的辐照过程:a)放射核C0 60 和Cs 137b)电子加束器产生的电子束或c)X-射线加速器产生的光束1.2 此部分的要求不适用于杀灭引发海绵体类脑病(spongiform encephalopathies)(例如绵羊疯痒病,牛海绵脑病和Creutzfeld-Jakob disease) 的微生物,有些国家对处理可能污染了这些微生物的材料有专门的推荐方法.注:例如,可参照,ISO22442-1,ISO22442-2 和ISO 22442-3.1.2.1此部分并没有将医疗器械判定为无菌的细节要求.注:应考虑地区或国家将器械判定为"无菌"的要求.例如,可参照EN 556-1或ANSI/AAMI ST 67.1.2.2 此部分并没有规定用于医疗器械生产全过程的控制的质量体系.注:ISO11137并没有规定生产中的整个质量体系,仅仅将质量体系中控制灭菌过程最必须的一些条款在本文中适当位置作为参考标准引用(特别参照,第4条)还需要考虑到控制医疗器械生产各阶段(包括灭菌过程)的质量管理体系的标准(见ISO13485).地区或国家医疗器械法规可能要求实施一套完整的质量体系以及要求第三方对体系进行评估.1.2.3 ISO11137此部分不要求在辐照灭菌验证和监测中使用微生物指示物,也没有要求按照药典要求进行无菌试验来进行产品放行.1.2.4 此部分没有与灭菌设施设计和操作相关的职业安全方面的要求.注:需要考虑到,有些国家会下发一些关于辐射灭菌方面的职业安全方面的规定.1.2.5 此部分不包括对已使用或再处理的器械进行灭菌的要求.2 引用标准以下参考文件对于本标准的执行必不可少.对于标明日期的参考文件,只有引有的版本适用.对于未注明日期的文件,其最新版及修订版适用.ISO 10012-1 质量体系对于测量仪器的要求--第1部分:测量仪器的度量确认系统ISO 11137-2:2006 医疗保健产品的灭菌-辐射灭菌-第2部分:建立灭菌剂量ISO 11737-1,医疗器械的灭菌--微生物方法--第1部分:产品上微生物菌落的测定ISO 11737-2,医疗器械的灭菌--微生物方法--第2部分:灭菌过程验证中用到的无菌试验ISO 13485:2003 ,医疗器械--质量体系---用于法规的要求3 术语和定义对于使用此文件,以下术语和定义适用.3.1 吸收剂量/剂量对某种材料单位质量上给予的电离辐射能量的数量注1: 吸收剂量的单位是格瑞(Gy),1Gy相当于1J/kg 的吸收量.注2: ISO11137中,剂量指的是吸收剂量3.2 生物负载产品或无菌屏障系统上的存活微生物的菌落数3.3 生物指示剂包含了已知其对特定灭菌过抗性的存活微生物的测试系统3.4 校准用于在特定条件下建立针对同一个量,测量仪器或测量系统指示的数值和标准生成的对应数值之间关系的一系列操作3.5变更控制对产品或程序的更改建议的适用性进行的评估和测试3.6 纠正减少已发现的不合格的措施.注:纠正可以和纠正措施一起实行.注2:纠正措施是用来预防再发生,而"预防措施"是用来阻止发生.注3:纠正和纠正措施之间有区别.3.8 D值/D10值在规定条件下将测试微生物的数量杀灭90%所用的时间或剂量.注:ISO11137系列中,D值指的是减少90%所需的辐照剂量.3.9 设计(development)建立参数的行为3.10 剂量分布测试在指定条件下辐照的材料上剂量分布和变化的测量3.11剂量计可用于测量给定系统的吸收剂量的对辐照具有可重复可测量响应的设备3.12 剂量测定(法)使用剂量计对吸收剂量进行测量3.13 建立通过理论估计并用实验确认来决定.3.14 误差一个或多个参数超出指定的公差范围3.15 医疗保健产品医疗器械,体外(试管内)诊断医疗器械或者医药产品,包括生物制药.3.16安装鉴定(IQ)得到设备按要求提供并安装的证据,并将其形成文件的过程.3.17辐照容器产品在辐照装置内传输时的承载物.3.18辐照装置操作者负责辐射产品的公司或团体3.19 最大可接受剂量在过程参数中给予的可用于指定产品而不影响其安全,质量和性能的是高剂量.3.20医疗器械由制造商设计,单独或者组合起来用于人类的,不以药理学,免疫学或代谢手段作为其主要作用于人体的手段,而是使用这些方法进行辅助的,实现以下一个或几个目的器械,仪器,器具,机器,用具,植入物,体外试剂,校正器,软件,材料或类似或者相关的物品:---疾病的诊断,预防,监测,治疗或缓解的目的;---创伤的诊断,监测,治疗,缓解或补偿的目的;---解剖学或生理学过程的调查,替代,调节或支持的目的;---支持或延续生命;---妊娠控制;---医疗器械的消毒;---通过对从人体取得的样本进行例外检查的方法为医疗目的提供信息;注:这个来自ISO13485:2003的定义已经被全球协调任务组(GHTF2002)改进了.3.21 微生物微小尺寸的实体,包括细菌,真菌,原生动物和病毒注:对于灭菌过程的确认的控制来说,具体的标准可能不要求证明灭菌过程对以上所说的所有类型的微生物的杀灭效果.3.22 运行鉴定(OQ)用于获得已安装的设备在按照操作规程进行操作时运行在预定的限度内的证据并形成文件的过程.3.23 性能鉴定(PQ)获得设备按照操作规程进行安装和运行时,性能持续符合预定标准并生产出符合要求的产品的证据并形成文件的过程3.24 预防措施消除可能产生不合格或不希望发生的情况的原因的措施注1:可能有多于一个产生不合格的原因注2:预防措施是用于防止发生,而纠正措施是用于防止再发生.3.25 初始制造商对于医疗器械的设计,制造,以及其投放市场后的安全和性能负责的团体.3.26 过程中断辐照过程有意或无意的停止3.27 过程参数为一个可变过程指定的数值.注1:灭菌过程的规范包括过程参数及其允差.3.28过程变量灭菌过程中,其改变会引起微生物效应改变的条件.例如:时间,温度,压力,浓度,湿度,波长.3.29 处理类一组可以一起灭菌的不同产品注1 处理类的划分,可以根据,成分,密度或剂量需求等.3.30 产品过程的结果注: 对于灭菌标准来说,产品指的是实体,可以是原材料,中间体,子装配件或医疗保健产品.3.31 产品族可以实施同样灭菌剂量的一组产品3.32 再鉴定为了确认特定过程持续可接受而再次进行部分验证.3.33 服务设备功能实现所需的来源于外部的供应.例如:电力,水,压缩空气,排水3.34 规范(specfication)经过批准的对要求进行规定的文件.3.35 指定在批准的文件中详细规定3.36无菌的没有存活微生物3.37无菌没有存活微生物的状态注:实际上,无法证实(存在)绝对的无菌状态.3.38 无菌保证水平(SAL)灭菌后一件物品上有一个微生物存活的概率.注:SAL采用数量值表示,通常为10-6或10-3.当这些数量值用于无菌保证时,SAL 10-6具有较小的数值,但是比SAL 10-3提供更高的无菌保证.3.39灭菌确认的使产品无存活微生物的过程.注:在灭菌过程中,微生物灭活的本质是指数的,因此单个产品上微生物的存活用概率的形式表示.虽然这个概率可以降到很低的值,但永远不会降到0.3.40 灭菌剂量达至指定的无菌要求所需的最小剂量.3.41 灭菌过程达到指定的无菌要求所需的一系列活动和操作.注: 这一系列的活动包括产品的预处理(如需要),在规定的条件下接触灭菌介质和必要的后期处理.不包括任何灭菌前的清洁,消毒和包装的操作.3.42 灭菌介质具有足够的微生物活性,能够在指定条件下形成无菌状态的物理或化学的实体,或实体的组合,3.43 无菌检测试验(test for sterility)官方药典上规定的对灭菌后产品进行的一种技术操作.3.44 无菌试验(test of sterility)作为设计,验证或再确认的一部分的用于检测产品或产品部分上存在或不存在微生物的技术操作.3.45 传输剂量(transit dose)产品或辐射源从无辐射位置传送到有辐射位置(或反过来)的过程中吸收剂量.3.36 测量的不确定性用于表示可以合理归因于被测物理量的数值偏离特性的,与测量结果有关的的参数.3.47 验证用于获得,记录和解释确定一个过程能持续生产符合预定要求的产品所需的证据的,文件化的程序.4.质量体系要素4.1 文件4.1.1 应制定设计,验证,常规控制和产品放行的程序.4.1.2 文件和记录应该由指定的人审核和批准.文件和记录应该按照ISO13485适用的条款进行控制.4.2 管理责任4.2.1 执行并满足此部分要求的责任和权力应指定.责任应该指定到能胜任的人(符合ISO13485适用条款)4.2.2如果此部分的要求分别由单独的质量管理部门实行,应指出每个部门的责任和权力. 4.3产品实现4.3.1 应指定采购程序.这些程序应符合ISO13485相关条款的规定.4.3.2 应指定产品鉴别和追溯程序.这些程序应符合ISO13485相关条款的规定.4.3.3 应指定一个符合ISO13485或ISO 10012-1相关条款要求的体系,用于仪器的校准,包括用于测试目的的符合ISO11137要求的仪器4.3.4 用于灭菌过程设计,验证和常规控制的剂量系统的测结果应能追溯到国家或国际标准,必须知道其不确定度等级.4.4 测量,分析和改进--不合格产品的控制应指定被认定为不合格的产品的控制,纠正,纠正措施和预防措施的程序.这些程序应符合ISO13485适用的条款.5. 灭菌剂特性5.1 灭菌剂特性5.1.1 应指定用于灭菌过程的辐射类型.5.1.2对于电子或X-射线,电子束的能量级应指定.如果电子能量级超过10M电子伏或者用于产生X-射线的电子的能量级超过5M电子伏,应估计在产品上有放射能降低的可能性. 估计结果和原理应形成文件.5.2微生物效果(effectiveness)文献中已对辐射灭活微生物和灭菌过程辐射的使用方面进行了全面的描述.文献中说明了这个过程的变量如何影响微生物的灭活.ISO11137此部分没有要求参考微生物灭活的一般知识.5.3材料影响(effects)用于生产医疗器械的多种材料的辐射效果应该在文件中全面描述,而且随后的文件应该对要辐射灭菌的设计或改进的医疗器械的参数作出规定.ISO11137此部分不要求研究材料影响,但要求研究产品上的辐射效果.5.4 环境因素应该估计辐射灭菌过程对环境的潜在影响,并确定保护环境的措施.应对这个评估(包括可能的影响,如有)形成文件,并指定,实行控制措施(如果已确定).6.过程和设备特性6.1 过程过程变量应确定,监测和控制变量的方法应指定.6.2 设备6.2.1 辐射装置和操作方法应指定.辐照装置的使用规范应修订(如有必要),并在寿命期内保存.6.2.2 用于控制和监测整个过程的软件应按照质量体系的要求准备.并提供文件性的证据证明软件符合设计目的.6.2.3 对于伽玛装置,至少需要有以下说明:a)辐照装置及其特性;b)放射核的类型及活度,伽玛源的几何形状;c)厂房布局(premises ,pl特指),包括辐照装置的位置;d)未辐照产品和辐照产品的隔离方法;e)相关的传送带系统的结构和操作方式;f)传送带路径和速度范围;g)辐照容器的尺寸,材料和结构的种类;h)操作和维护辐照装置的方法及相关传送带;i)指示伽玛源位置的方法;j)如果过程计时器或传送系统故障,伽玛源返回储存位置及自动停止传送系统的方法;k)如果伽玛源不在预期位置,伽玛源返回储存位置及自动停止传送系统或识别受影响的产品的方法;6.2.4 对于电子辐照装置应该有以下说明:(略)6.2.5 对于X-射线辐照装置应该有以下说明:(略)7 产品定义7.1 应指定要灭菌的产品(包括包装材料)7.2 应指定产品,产品包装或包装内产品的摆放方式的变化.7.3 应指定并应用保证系统以确保将要灭菌的产品的状态及生物负荷受到控制,以确保灭菌过程的有效性不受影响.系统的有效性需经证实,应该包括生物负荷的检测(ISO11737-1)7.4 如果建立一个产品族的灭菌剂量,应该符合定义产品族的要求(ISO11137-2:2006,第4条) 7.5 如果常规处理中使用处理类,应评估产品是否符合标准,是否可以包含在一个处理类.评估应包括对影响到产品上实施剂量和处理参数的与产品有关的变量的考虑.应对评估结果进行记录.7.6 应定期复核将产品划分在同一处理类的评估标准并对构成一个处理类的产品组进行复核.复核结果应该记录.8.过程定义8.1 建立最大可接受剂量8.1.1 应建立产品的最大可接受剂量.当产品用最大可接受剂量处理里,产品应在其规定寿命期内符合其特有功能要求.8.1.2 建立最大可接受剂量的基本技术要求应该包括以下几点:a)能够对产品预期功能进行评估的设备;b)代表日常生产状况的产品;c)能够精确和准确实施所需剂量的适用的辐射源;8.2 建立灭菌剂量8.2.1 应建立产品的灭菌剂量8.2.2 应采用a)或b)的方法,建立灭菌剂量:a)已知生物负荷的数目和(或)对辐照的抗性,并用于设定灭菌剂量;注: 设定灭菌剂量的方法及其适用的状况详细请见ISO11137-2:2006,第6.1条.b)选用25kGy或15kGy,并进行证明.采用此方法时,初始制造商应有证据表明所选用的剂量能够达到指定的无菌要求.注:用于证明灭菌剂量的方法VDmax25和VDmax15,及其适用状况详见ISO11137-2:20006,第6.2条.这种方法限于SAL为10-6.8.2.3建立灭菌剂量的基本技术要求如下:a)一个有资格根据ISO11737-1进行微生物负荷检测和根据ISO11737-2进行无菌实验的微生物实验室.b)代表正常生产状况的产品;c)能够精确和准确地实施指定剂量的合适的辐射源;注:辐射灭菌剂量测量系统部分参照ISO11137-3/8.3 指定最大可接受剂量和灭菌剂量应指定产品的灭菌剂量和最大可接受剂量8.4 不同辐射源之间的最大可接受剂量,验证剂量和灭菌剂量的偏差8.4.1 最大可接受剂量的偏差当最大可接受剂量从一个最初建立时使用的辐照源变到另外的辐照源时,应该进行评估以证实两个辐照源之间的差异不会影响到剂量的有效性.应将这一评估形成文件并记录下结果.8.4.2验证剂量和灭菌剂量的转移8.4.2.1验证剂量或灭菌剂量从最初建立时的辐射源换到另一个辐照源而发生变化是不允许的,除非:a)有力的资料证明两个辐照源的操作差异不会对微生物效应产生影响;或b)适用8.4.2.2或8.4.2.38.4.2.2 对于不含液体水的产品,验证剂量或灭菌剂量的变化允许以下情况:a)一个伽玛装置到另一个伽玛装置;b)一个电子加速器到另一个电子加速器或c)一个X-射线生成器到另一个X-射线生成器;8.4.2.3 对含有液态水的产品,验证剂量允许在以下装置之间转移:a)一个伽玛装置到另一个伽玛装置;b)同样操作条件下的两个电子辐射源;或c)同样操作条件下的两个X-射线源9.验证9.1 安装确认9.1.1 应指定辐照装置及相关传送系统的操作规程.9.1.2 过程和辅助设备,包括使用的软件,应该经过测试以确认符合设计规范.测试方法应该形成文件,并记录结果.9.1.3 安装过程中对辐照装置进行的任何改动必须形成文件.9.1.4 对于伽玛辐照装置,应记录下源的活度,源的单个组件的位置.9.1.5 对于电子束辐照装置,应检测电子束的特性(电子能量,平均束流,以及扫描带宽和扫描均一性(如适用))并形成记录.9.1.6 对于X-射线辐照装置,应检测电子束的特性(电子能量,平均束流,以及扫描带宽和扫描均一性(如适用))并形成记录.9.2 运行确认(OQ)9.2.1 运行确认前,应进行仪器的校准,包括对用于监测,控制,显示或记录的设备进行测试. 9.2.2 运行确认,是通过对能够代表正常灭菌过程的产品的均一材料进行辐照,来证明设备能够按照指定的灭菌过程的要求,实施范围内的剂量.9.2.3 应进行剂量分布图绘制(dose mapping),以检测辐照设备的剂量分布和剂量变化.注:可参照ISO11137-3 进行剂量分布图绘制.9.2.4 剂量分布图绘制时,应用同密度材料装填辐照容器至设计的最高限度.使用剂量计来检测材料不同深度的剂量.绘制过程中,应该在辐照装置内放入足够数量辐照容器(所装材料与进行剂量图绘制的那个容器相同),这样才能够有效模拟满载时的状况.9.2.5 应对足够数量的辐照容器进行剂量分布图绘制,以检测不同辐照容器之间的剂量分布和剂量值变化的差异.9.2.6 如果有多于一个传输通道,应对产品可能使用的每个通道进行剂量分布图的绘制.9.2.7 应检测过程中断对剂量的影响并记录.9.2.8 剂量分布图的记录应该包括对辐照容器的描述,辐照容器的运行条件,所使用的材料,剂量的测量和得出的结论.9.2.9 对于伽玛辐照容器,应指出,计时设定,传送带速度和剂量之间的关系.9.2.10 对于电子束和X-射线辐照装置,电子束特性的变化在分布图测试过程中应在灭菌器规范要求的限度内.9.2.11 对于电子束和X-射线辐照装置,应建立(电子,光)束,传送带速度和剂量之间的关系. 9.3 性能确认(PQ)9.3.1 剂量分布图绘制时,产品在辐照容器内应按照指定装载模式放置,以便:a)识别最大和最小剂量的位置和数量大小;b)检测出最大(和最小)剂量与常规监测剂量之间的关系(比值);c)辐照容器的描述(如果辐照装置内使用了多种类型的辐照容器)d)传输通道的描述(如里使用了多个传输通道);9.3.3 应对每种处理类建立剂量分布图9.3.4 如果日常过程中会遇到半装容器的情况,应对以下影响进行检测并记录:a)在(这个)辐照容器内的剂量分布;b)一起灭菌的其他辐照容器的剂量值和剂量分布情况;9.3.5 剂量分布图绘制时,应使用足够数量的有代表性的辐照容器,以检测容器之间的剂量变化9.3.6 剂量分布图绘制时,应对每一条可能用于指定产品灭菌的通道进行试验.9.3.7 对于伽玛和X-射线辐照装置,应进行剂量分布图绘制,以确定能与进行剂量分布测试的产品一起处理的产品或产品类.应检测不同密度产品上的剂量影响,以确定可以一起处理的产品.9.3.8 剂量分布图的记录应该包括辐照容器,装载模式,传输通道,辐照容器运行条件,剂量和测量和结论.9.4 验证的复核和批准9.4.1 安装确认,运行确认和性能确认中得到的信息应该进行复核.复核结果形成记录.9.4.2 应对信息及其复核制定过程规范.9.4.3 对于伽玛辐照,过程规范应包括:a)对包装产品的描述,包括尺寸,密度,包装内产品的方向和可接受的变动;b)辐照容器内产品的装载模式;c)所使用的传送通道;d)最大可接受剂量;e)灭菌剂量;f)对于支持微生物生长的产品,应指定生产和灭菌完成之间最大时间间隔g)常规剂量监控点;h)监测点剂量与最大剂量(最小剂量)的关系;i)对于在辐射区域内有多种暴露方式的产品,应描述任何可能的变向.9.4.4 对于电子束和X-射线辐照,过程规范应包括(略)10. 常规监测和控制10.1 应指定灭菌前,灭菌中和灭菌后的产品搬运和保持产品完整性的规程.10.2 应建立产品接收,装载,卸载,搬运和放行全过程的,用于计数产品和检验产品数量的系统.。

前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

在ISO/IEC导则第1部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。

特别需要注意的是，不同类型的ISO文件所需的批准准则是不同的。

本文件按照ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草。

(见/directives)。

需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。

ISO不应负责识别任何及所有这些专利权问题。

在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO已接收专利声明清单中。

(见/patents)。

本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。

与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面ISO遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息，请见以下网址：/iso/foreword.html。

本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责。

第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版(ISO13485:2003)和ISO/TR14969:2004。

本标准已将ISO13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来.附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。

本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。

特殊过程确认和灭菌确认王慧芳（高级审核员）北京国医械华光认证有限公司1提纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南23§ISO13485标准对特殊过程的要求§中国法规对特殊过程的要求§FDA 的21CFR part 820对特殊过程的要求§过程确认的作用第一部分特殊过程概述7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程进行安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。

47.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（续）组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。

确认记录应予以保持（见4.2.4）。

7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。

56过程确认决策（图1）否否是是过程结果是否能验证过程结果是否能全部验证或经济验证验证并控制该过程确认过程重新产品和/或工艺设计哪些过程应进行确认——特殊过程的识别7过程确认决策（图2）确认过程重新产品和/或工艺设计否否是是过程结果是否能验证过程结果是否能全部验证或经济验证验证并控制该过程低高过程风险评估验证并控制该过程哪些过程应进行确认——特殊过程的识别若不执行过程确认，应风险管理并保留结果，风险应可接受，以证明过程的验证和控制就足以确保过程和产品能持续符合规定要求。

《Photoshop CS中文版实用教程》-王鹏解神恩-电子教案第一章：Photoshop CS基础知识1.1 教学目标了解Photoshop CS的界面及基本功能学会使用工具箱和选项栏掌握图像的基本操作方法1.2 教学内容Photoshop CS的启动与界面简介工具箱的使用：选择工具、裁剪工具、吸管工具等选项栏的使用：调整画笔大小、硬度等图像的基本操作：新建、打开、保存、关闭等1.3 教学方法讲解与示范相结合，让学生通过实际操作熟悉工具和功能案例教学，让学生在实践中掌握基本操作1.4 教学步骤启动Photoshop CS软件，介绍界面及功能分布演示并讲解工具箱和选项栏的使用方法练习图像的基本操作，让学生熟悉新建、打开、保存、关闭等命令第二章：选区的创建与编辑2.1 教学目标学会创建各种选区：矩形选区、椭圆选区、多边形选区等掌握选区的编辑方法：移动、缩放、羽化、填充等2.2 教学内容选区的创建：矩形选框工具、椭圆选框工具、多边形套索工具等选区的编辑：选择和移动选区、缩放选区、羽化选区边缘、填充选区等2.3 教学方法讲解与示范相结合，让学生通过实际操作熟悉选区的创建与编辑方法案例教学，让学生在实践中掌握选区的应用2.4 教学步骤介绍选区的创建工具及其使用方法演示并讲解选区的编辑方法，如移动、缩放、羽化等练习创建和编辑选区，让学生熟悉各种选区的使用场景和技巧第三章：图像的修饰与调整3.1 教学目标学会使用Photoshop CS进行图像的修饰：去噪、锐化、亮度/对比度等掌握图像的基本调整方法：色彩平衡、色相/饱和度、曲线等3.2 教学内容图像的修饰：去噪工具、锐化工具、涂抹工具等图像的调整：色彩平衡、色相/饱和度、曲线、亮度/对比度等3.3 教学方法讲解与示范相结合，让学生通过实际操作熟悉图像修饰与调整的方法案例教学，让学生在实践中掌握图像修饰与调整的应用3.4 教学步骤介绍图像修饰工具及其使用方法，如去噪、锐化、涂抹等演示并讲解图像调整方法，如色彩平衡、色相/饱和度、曲线等练习图像的修饰与调整，让学生熟悉各种调整工具的应用场景和技巧第四章：图层的运用4.1 教学目标学会创建、隐藏、显示、删除图层掌握图层的基本操作：复制、粘贴、调整顺序、合并图层等4.2 教学内容图层的创建：新建图层、图层组图层的隐藏与显示：隐藏图层、显示图层、切换图层可见性图层的删除：删除单个图层、删除选中图层图层的复制与粘贴：复制图层、粘贴图层属性图层的调整：调整图层顺序、合并图层、合并可见图层等4.3 教学方法讲解与示范相结合，让学生通过实际操作熟悉图层的创建、编辑和调整方法案例教学，让学生在实践中掌握图层的应用4.4 教学步骤介绍图层的创建方法，如新建图层、创建图层组演示并讲解图层的隐藏与显示、删除操作演示并讲解图层的复制与粘贴方法演示并讲解图层的调整方法，如调整图层顺序、合并图层等第五章：路径的创建与编辑5.1 教学目标学会创建各种路径：直线、曲线、多边形等掌握路径的编辑方法：选择、移动、删除、转换节点等5.2 教学内容路径的创建：钢笔工具、自由钢笔工具、多边形套索工具等路径的编辑：选择路径、移动路径、删除路径、转换节点等5.35.3 教学方法讲解与示范相结合，让学生通过实际操作熟悉路径的创建与编辑方法案例教学，让学生在实践中掌握路径的应用5.4 教学步骤介绍路径的创建工具及其使用方法，如钢笔工具、自由钢笔工具等演示并讲解路径的编辑方法，如选择、移动、删除、转换节点等练习创建和编辑路径，让学生熟悉各种路径的使用场景和技巧第六章：矢量图形的绘制与编辑6.1 教学目标学会使用Photoshop CS绘制矢量图形：直线、曲线、多边形等掌握矢量图形的编辑方法：选择、移动、删除、转换节点等6.2 教学内容矢量图形的绘制：直线工具、曲线工具、多边形工具等矢量图形的编辑：选择矢量图形、移动矢量图形、删除矢量图形、转换节点等6.3 教学方法讲解与示范相结合，让学生通过实际操作熟悉矢量图形的绘制与编辑方法案例教学，让学生在实践中掌握矢量图形的应用6.4 教学步骤介绍矢量图形的绘制工具及其使用方法，如直线工具、曲线工具等演示并讲解矢量图形的编辑方法，如选择、移动、删除、转换节点等练习绘制和编辑矢量图形，让学生熟悉各种矢量图形的使用场景和技巧第七章：文本的添加与编辑7.1 教学目标学会在Photoshop CS中添加和编辑文本掌握文本的基本操作：字体、大小、颜色、对齐方式等7.2 教学内容文本的添加：选择字体、设置大小、颜色、对齐方式等文本的编辑：编辑文本内容、改变文本样式、调整文本位置等7.3 教学方法讲解与示范相结合，让学生通过实际操作熟悉文本的添加与编辑方法案例教学，让学生在实践中掌握文本的应用7.4 教学步骤介绍文本工具的使用方法，如选择字体、设置大小、颜色等演示并讲解文本的添加和编辑方法，如输入文本、编辑文本内容等练习添加和编辑文本，让学生熟悉文本的使用场景和技巧第八章：滤镜与图层样式8.1 教学目标学会使用Photoshop CS的滤镜效果：艺术效果、模糊效果等掌握图层样式的应用：投影、内阴影、渐变叠加等8.2 教学内容滤镜的使用：艺术效果、模糊效果、锐化效果等图层样式的应用：投影、内阴影、渐变叠加、纹理等8.3 教学方法讲解与示范相结合，让学生通过实际操作熟悉滤镜和图层样式的应用案例教学，让学生在实践中掌握滤镜和图层样式的应用8.4 教学步骤介绍滤镜的使用方法，如艺术效果、模糊效果等演示并讲解图层样式的应用方法，如投影、内阴影等练习使用滤镜和图层样式，让学生熟悉各种效果的应用场景和技巧第九章：色彩调整与色彩平衡9.1 教学目标学会使用Photoshop CS进行色彩调整：亮度/对比度、色阶、曲线等掌握色彩平衡的调整方法：阴影、高光、中间调等9.2 教学内容色彩调整的方法：亮度/对比度、色阶、曲线等色彩平衡的调整：阴影、高光、中间调等9.3 教学方法讲解与示范相结合，让学生通过实际操作熟悉色彩调整和色彩平衡的方法案例教学，让学生在实践中掌握色彩调整和色彩平衡的应用9.4 教学步骤介绍色彩调整的方法，如亮度/对比度、色阶、曲线等演示并讲解色彩平衡的调整方法，如阴影、高光、中间调等练习色彩调整和色彩平衡，让学生熟悉各种调整方法的应用场景和技巧第十章：综合案例实战10.1 教学目标学会运用Photoshop CS进行综合案例实战，提高实际操作能力培养学生的创新意识和审美能力10.2 教学内容综合案例实战：图像合成、海报设计、UI设计等重点和难点解析：一、Photoshop CS基础知识界面及功能熟悉：理解并熟练掌握软件界面的布局，以及各种工具和选项栏的功能。

欧盟委员会企业和工业总署日用消费品化妆品和医疗器械MEDDEV. 2.7.1版本.32009年12月医疗器械指南临床评价:制造商和公告机构指南本指南为一系列与CE—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。

并不具有法律约束力。

该指南在经过与各个利益方（主管当局、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。

因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。

本指南包含了指令 2007/47/EC，90/385/EEC和93/42/EEC中的变更，并从2010年3月21日开始实施。

2010年3月21日前的过渡时期应逐步地实施该指南。

注:本文件是MEDDEV 2.7.1 03年4月版的修订版。

本文件是在2007年6月29日发表在 上的GHTF 指南SG5/N2R8:2007 临床评价的基础上起草的。

目录前言 (4)1.0 引言 (5)2.0 范围 (6)3.0 参考文献 (7)4.0 定义 (7)5.0 临床评价总原则 (9)6.0 临床评价的资料/文件材料来源(阶段1) (12)6.1 通过文献搜索生成的资料126.2 通过临床经验生成的资料136.3 临床调查得出的资料147.0 临床资料的鉴定(阶段2) (16)8.0 临床资料的分析(阶段3) (17)9.0 临床评价报告 (18)10 在评估临床评价资料过程中公告机构的角色 (19)10.1 设计档案的检查2010.2 作为质量体系程序一部分的评价2310.3 公告机构特定程序和专门知识24 附件 (27)A: 文献检索报告的可能格式28 B: 文献检索报告中编制文献筛选和选择的可能方法29 C: 有助于标准编制的一些例子30 D: 一种可能的鉴定方法32 E: 临床评价报告的一种可能格式34 F: 公告机构临床评价检查表37前言这些有关临床评价的指南是一系列医疗器械指南的一部分，由制造商，公告机构和国家主管当局根据相关医疗器械指令促成的一个共同方法。

致谢第二章操作步骤2.1 打开Geoframe 4在上面的图标中打开Geoframe 4.0.3选打开Geoframe 打开该软件。

2.2建立一个新工区1，在Project Manager中选Project Management 选Create a new project在Create a new project中输入工程名字(名字开头不能用数字)，密码，验正密码点OK(稍候）。

在storage setting中点OK。

系统问是否做地震工程延展(Create charisma project extension)NO→OK。

2,Edit project parameter中unit/coordinate→①display→set unit→选Metric→OKset projectont→create出现CreateCoordinate System对话框在其中的Projection中选UTM Coordinate system.选中Hemisphere 中的Northern Tg.UTM zone number写50→OK。

②Storage set unit→选Metric→OKset projection→create出现Create Coordinate System对话框在其中的Projection中选UTM Coordinate system.选中Hemisphere 中的Northern Tg. UTM zone number写50→OK致谢2.3 加载地震数据(以加载3D地震数据为例)1,应用管理对话框中（Application manager）选中用鼠标1键单击seismic出现seismic 对话框，在该目录中用鼠标1键双击IESX（多探测地震综合解释）2,在IESX Session Manager对话框中点Applications→Data manage→Load seismic在以下框中（在此框中可以按住Ctrl键选Application此时可以对要打开的对话框进行显示参数设置，如大小，名字，是否以图标显示）Load mode→选user defined 3D.点Define storage致谢出现如下对话框:将地震资料的三点坐标中first inline numberlast inline numberstart line at input CDP End line at input CDP 四项写上。

国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices –Application of risk management to medical devices前言引言1.范围2.术语和定义3. 风险管理的通用要求3.1 风险管理过程3.2 管理职责3.3 人员资格3.4 风险管理计划3.5 风险管理文档4. 风险分析4.1 风险分析过程4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定4.3 危害的判定4.4 估计每种危害状况的风险5.风险评价6. 风险控制6.1 降低风险6.2 风险控制方案分析6.3 风险控制措施的实施6.4 剩余风险的评价6.5 风险/受益分析6.6 风险控制措施引起的风险6.7 风险控制的完整性7. 全部剩余风险的可接受性的评价8. 风险管理报告9. 生产和生产后信息附录A (提示性附录)要求的原理附录B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览附录C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题附录D (提示性附录)用于医疗器械的风险概念附录E (提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例附录F (提示性附录)风险管理计划附录G (提示性附录)风险管理技术资料附录H (提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南附录J (提示性附录)安全性资料和剩余风险资料参考文献ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分中所颁布的规则起草的。

技术委员会的主要任务是起草国际标准。

恒华测绘软件系列恒华水准计算与管理软件Version 4.0北京恒华集团2008.3前言 (4)第一章 HLevel概述 (5)1.1 系统简介 (5)1.2 安装及运行 (5)1.3 快速入门 (6)第二章计算、平差 (10)2.1 测站数据输入 (10)2.2 平差、求高程 (11)2.3 参数设置 (11)第三章工具 (15)3.1 按两种方式平差 (15)3.2观测数据乘系数 (15)3.3 统计分析 (16)3.4 解除平差 (16)3.5 分析错误 (16)3.6 楼号编辑器 (16)3.7 查看现有楼号 (17)3.8 电子水准数据转换 (17)第四章 HLevelManager概述 (18)4.1 系统简介 (18)4.2 安装及运行 (18)4.3 快速入门 (19)第五章计算沉降 (25)5.1 导入数据 (25)5.2 计算沉降 (25)5.3 搜索变化最大点 (25)第六章报表、图形输出 (27)6.1 单点数据报表 (27)6.2 日期数据报表 (29)6.3 最后统计分析数据 (30)第七章编辑功能 (39)7.1 单点复制功能 (39)7.2 日期复制功能 (39)7.3 批量修改点名 (39)7.4 批量修改日期 (39)7.5 直接快速修改数据 (39)7.6 相邻表编辑功能 (39)7.7 数据库备份/还原功能 (40)7.8 重新布点功能 (40)7.9 部分日期导出功能 (40)7.10 文本文件导入功能 (40)7.11 批量删除点 (40)7.12 批量删除日期 (41)第八章设置 (42)8.1 显示设置 (42)8.2 页眉页脚设置 (42)8.3 项目设置 (43)8.4 图形输出设置 (43)附录1 HLevel的文件组织 (45)1 HLevel (45)2 HLevelManager (45)附录2 所附实例文件目录 (45)附录3 回归分析函数原型 (45)前言“恒华水准计算与管理软件”简称(HLevel计算部分/HLevelManager管理部分)。